• Gap-forte, 10 pcs.

Information for Spalt forte, 10 pcs.

Important Notices (Mandatory Information):

Spalt Forte.
Active Ingredient: Ibuprofen. Areas Of Application: Light to moderately severe pain, fever.

To be the risks and side effects read the package leaflet and ask your doctor or pharmacist.


LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER,

Spalt Forte
400 mg soft capsules
Active Ingredient: Ibuprofen

Read all of this leaflet carefully before you with the use of this drug begin. This Medicine is also available without a prescription. The best possible To achieve treatment success, must be Spalt Forte, however are correctly applied.
  • keep this leaflet. You might like these later read again.
  • ask your pharmacist if you need more information or need advice.
  • If your symptoms worsen or after 4 days of no Improvement, you definitely need a doctor attention.
  • , When one of the side effects gets serious or You notice any side effects not listed in this Instructions for use are given, tell your doctor or pharmacist.


This leaflet includes: -
  1. , WHAT IS FORTE Spalt AND WHAT IT IS USED for?
  2. thing YOU NEED to consider BEFORE TAKING Spalt FORTE?
  3. Spalt FORTE TAKE?
  4. , POSSIBLE SIDE EFFECTS?
  5. Spalt FORTE be STORED?


1. WHAT IS FORTE Spalt AND WHAT IT IS USED for?

Spalt Forte is an anti-inflammatory and analgesic Drugs (non-steroidal anti-inflammatory drug/ Anti-inflammatory drug).

Areas of application Spalt will Forte
  • mild to moderate pain such as headache, Tooth Pain, Menstrual Pain
  • fever


2. WHAT YOU NEED to consider BEFORE TAKING Spalt FORTE?

Spalt Forte should not be taken
  • if you are allergic (hypersensitive) to Ibuprofen or one of the other ingredients of Spalt Forte;
  • if you have seizures in the past with asthma, Nasal mucous membrane swelling, or skin reactions after taking of acetylsalicylic acid or other non–steroidal Anti-inflammatories have reacted;
  • in the case of unexplained blood disorders;
  • repeated in the case of existing or in the past occurred stomach/duodenal ulcers (peptic ulcers) or bleeding (at least 2 different episodes of proven ulceration or bleeding);
  • gastro–intestinal bleeding, or breakthrough (Perforation) in the History in connection with a previous therapy with non–steroidal anti-inflammatory Drugs/anti-inflammatory Drugs (NSAIDs);
  • in the case of bleeding in the brain (cerebrovascular bleeding) or other active bleeding;
  • in the case of severe liver or renal dysfunction;
  • in the case of severe heart failure (congestive heart failure);
  • In the last third of pregnancy;
  • in the case of children under the age of 12, since this dose strength due to the higher active ingredient content is not suitable.


Take special care with is the Forte of Spalt required:
Safety in the gastro-intestinal tract:
A simultaneous application of Spalt Forte with other non-steroidal anti-Inflammatory drugs, including so-called COX-2 inhibitors (Cyclooxygenase - 2 inhibitors), should be avoided. Side effects can be reduced by using the lowest effective dose for the shortest, for symptom control the required period is applied.

Elderly Patients,:
In elderly patients, side effects occur more frequently after the application of of NSAIDs, in particular, bleeding and ruptures in the stomach and Intestine that can be life-threatening. Therefore, in elderly patients, a particularly careful medical Surveillance is required.

Bleeding of the gastro-intestinal tract, ulcers and fractures (Perforations):
Bleeding of the gastro-intestinal tract, ulcers and perforation, also fatal, during treatment with all NSAIDs reported. They entered with or without prior Warning symptoms and serious events in the gastrointestinal tract in the history of at any time during the therapy. The risk for the Occurrence of of gastro-intestinal bleeding, ulcers and perforations with a higher increasing NSAID dose, in patients with ulcers in the History, in particular, with the complications of bleeding or Breakthrough (see section 2: "gap-Forte should not be used be"), and in elderly patients. These patients should the Treatment with the lowest available dose to start. For these patients, as well as for patients who have a concomitant therapy with low-dose acetylsalicylic acid (Asa) or other Medicines that the risk for gastro-intestinal disorders increase can, need, should a combination therapy Gastric mucosal protective drugs (e.g. Misoprostol or Proton pump inhibitors) should be considered. If you have a History of side effects on the gastro-intestinal tract, have, in particular, in older age, you should any unusual Symptoms in the abdomen (especially gastrointestinal bleeding) particularly at the beginning of the therapy report. Caution is advised if you at the same time medicinal products the risk for ulcers or bleeding can increase, such as oral corticosteroids, anticoagulant medications such as Warfarin, selective Serotonin-reuptake inhibitors, which, among other things, for the treatment of depressive moods can be used, or Platelet aggregation inhibitors, such as ACE (see section 2: "In Taking Spalt Forte with other medicines"). If it During the treatment with Spalt Forte Stomach-intestinal bleeding or ulcers, the treatment sell. NSAIDs should intestinal in patients with gastro Disease in history (ulcerative colitis, Crohn's disease) should be used with caution, as her condition worsen (see section 4).

Effects on the cardiovascular System,:
Anti-inflammatory painkillers such as Ibuprofen can a slightly increased risk for a heart attack or Stroke associated, in particular, in the case of application in high Doses. Do not exceed the recommended dose or Duration of treatment. You should be the Forte of your treatment before taking Spalt with your doctor or pharmacist to discuss, if you are
  • heart disease, including heart failure (Congestive heart failure) and Angina (chest pain), or a Heart attack, Bypass surgery, peripheral arterial Occlusive disease (circulatory disorders in the legs or Feet due to narrowed or occluded arteries) or any kind of stroke (including Mini–stroke or transient ischemic attack "TIA");
  • hypertension, Diabetes, or high cholesterol or Heart disease or strokes in your family history or if you are a smoker.


Skin reactions,:
Under NSAID therapy was very rarely serious Reactions with redness and blistering of the skin, some with fatal Output reports (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis/Lyell's syndrome; see section 4). The highest risk for these reactions seems to be the beginning of the therapy, since these reactions in the majority of the Cases in the first month of Treatment occurred. At the first sign of of skin rash, mucosal defects, or other signs a hypersensitivity reaction should be stopped Spalt Forte and immediately the doctor be consulted. During a Chicken pox infection (Varicella infection) should an application Spalt Forte be avoided.

Other notes:
Spalt Forte should only be under strict consideration Benefit-To-Risk-Vratio can be applied:
  • in the case of certain congenital blood disorders (e.g., acute intermittent porphyria);
  • in the case of certain autoimmune diseases (systemic Lupus erythematosus and Mixed connective tissue disease);


A particularly careful medical Supervision is required:
  • in the case of impaired renal or hepatic function;
  • immediately after major surgical interventions;
  • allergies (e.g. skin reactions to other medicines, Asthma, hay fever), chronic nasal mucosa swelling or chronic, the airway narrowing Diseases of the respiratory system.


Severe acute hypersensitivity reactions (for example, anaphylactic shock) are observed very rarely. At first Signs of a serious hypersensitivity reaction to Ingestion/administration of Spalt must Forte the therapy be canceled. The symptoms of the appropriate, medically necessary measures must by knowledgeable people be initiated. Ibuprofen, the active ingredient of Spalt Forte, can temporarily, the blood-platelet function (platelet aggregation) inhibit. Patients with blood coagulation disorders should therefore be carefully monitored. In the case of longer-term administration of Spalt Forte, a regular control of liver values is, the Renal function and the blood picture. Taking Spalt Forte before surgery, the doctor or the dentist is interview or to inform. The prolonged use of any kind of pain relievers against headaches, aggravate can. This is the case or this is suspected, you should seek medical advice and the treatment stopped be obtained. The diagnosis of Headache Medication-overuse (Medication Overuse Headache, MOH) should be suspected in patients frequent or daily headache suffering, although (or just because) you regularly take medicine for a headache. Generally speaking, the habitual intake of can Painkillers, in particular, in the case of combination of several analgesic agents, to permanent kidney damage with the risk of renal failure (analgesics nephropathy). Spalt Forte belongs to a group of medicines (non-steroidal anti-inflammatory Drugs), the fertility of women can interfere with. This effect after Discontinuation of the Medicine can be reversible (reversible).

Children and young people,:
There is a risk of renal impairment in dehydrated is Children and young people. You ask, therefore, before the application of this Medicinal product in children and adolescents your doctor if the To take Patient's in trouble, liquids, or due to persistent vomiting or diarrhea a Fluid loss has suffered. Please follow the instructions under section 2: "gap Forte not be taken may be applied/ ".

Taking Spalt Forte together with other Medicines,:
Please inform your doctor or pharmacist if you have any other Medicines are taking or have recently taken even if it is not applied, prescription-only medicines. The simultaneous Application of Spalt Forte and Digoxin (used to strengthen the Heart), Phenytoin (used to treat seizures) or Lithium (used to treat mental Disease) may be the concentration of these drugs in the blood increase. A check of Serum-Lithium levels, the Serum-Digoxin and Serum-Phenytoin levels is intended use (maximum over 4 days) in the rule not required.

Spalt Forte can other medicines affect or these are affected, for example,:
  • medicines, the coagulant (i.e., blood dilute to prevent coagulation of the blood, such as acetylsalicylic acid, Warfarin, Ticlopidine);
  • medicines that reduce high blood pressure (ACE–inhibitors such as, for example, Captopril, beta blockers such as Atenolol–containing medicines, Angiotensin–II receptor antagonists such as Losartan).

Some other medicines can of Forte treatment with Spalt also affect, or even be affected. You should your therefore, prior to the application of Spalt Forte together with other medicines should always seek the advice Doctor or pharmacist immediately. Spalt Forte may have the effect of diuretic and antihypertensive drugs (diuretics and Antihypertensive agents) weaken. Spalt Forte may have the effect of ACE-inhibitors (used to treat heart failure and High blood pressure) weaken. While application can furthermore, the risk for the Occurrence of a renal function disorder be increased. The co-administration of Spalt Forte and potassium-sparing Diuretic (certain diuretics) may an increase in the potassium levels in the blood. The simultaneous Administration of Spalt Forte with other inflammatory and pain-relieving agents from the group of non-steroidal Anti-inflammatory drugs or glucocorticoids for increase the risk Gastrointestinal ulcers or bleeding. Platelet aggregation inhibitors and certain antidepressants (selective Serotonin Re-uptake inhibitor/SSRI) for the risk Stomach-intestinal bleeding. The gift of Spalt Forte within 24 hours before or after administration of methotrexate to a can elevated concentration of methotrexate and an increase in its adverse effects of lead. The risk of a kidney-damaging Effect by cyclosporin (medicine used to prevent Transplant rejection, but also in the rheumatism treatment is used), the concomitant administration of certain non-steroidal anti-inflammatory Drugs increased. This effect can also for a combination of Ciclosporin with Ibuprofen be excluded. Drug, Probenecid, or Sulfinpyrazone (used to treat gout), may contain the excretion of Ibuprofen is delayed. As a result, it can be one to Enrichment of Spalt Forte in the body with the reinforcement of its the unwanted effects. NSAIDs may be the Effect of anticoagulant medicines such as Warfarin amplify. In the case of simultaneous treatment, a control of the Coagulation status is recommended. Clinical studies have Interactions between NSAIDs and sulfonylureas on the materials (medium Lowering blood sugar). Although interactions between Ibuprofen and Sulphonylureas are not described, caution is half while taking control of the Blood sugar levels recommended. Tacrolimus: The risk of a Kidney damage is increased if the two medicinal products at the same time be administered. Zidovudine: There is evidence of an increased Risk for bleeding into joints (Haemarthrosis) and hematomas in HIV-positive hemophilia patients ("Haemophiliacs"), at the same time Zidovudine and Ibuprofen.

Taking Spalt Forte with food and Drinks,:
During the application of Spalt Forte, you should not, if possible, Drink alcohol.

Pregnancy and breast-feeding:
Ask before taking/using any medicine your Doctor or pharmacist for advice.

Pregnancy,:
During the application of Spalt Forte pregnancy identified, the doctor is notified. You may Ibuprofen in the first and second trimester of pregnancy, only to Check with your doctor apply. In the last third of the Pregnancy 340] gap [340] [Forte due to an increased risk Complications for the mother and the child are not applied.

Breastfeeding,:
The active ingredient Ibuprofen and its degradation products in just go small amounts in breast milk. Since adverse consequences for the infant are not yet known, short-term application of interruption of breast-feeding in the As a rule, not be required. A longer application, or is Taking prescribed higher doses, however, should prompt an early Weaning should be considered.

Ability to drive and Use machines:
Since the application of Spalt Forte higher dosage Central nervous system side effects such as fatigue and dizziness can, can be changed in individual cases, the responsiveness and the Ability to actively participate in road traffic and to Operate of machines are affected. This applies to an increased extent in combination with alcohol. You can then unexpected and sudden events quickly and in a targeted enough react. Drive in this case, not the car or the other Vehicles! Do not operate any tools or machines! Work Not without a secure Hold!

3. HOW IS Spalt FORTE TAKE?

If the doctor is not otherwise prescribed, apply the following Dosage guidelines:
You take Spalt Forte always exactly according to the instructions in this Leaflet. Please ask your doctor or pharmacist if you are not quite sure. Spalt Take Forte without medical or dental Council not longer than 4 days a. If in children and adolescents taking this Medicinal product for more than 3 days is required, or the Symptoms worsen, should be obtained from medical Council .

If the doctor is not otherwise prescribed, the usual dose is:
Body Weight (Age) single dose Max. Daily dose
> 40 kg (children and adolescents aged 12 years and Adults) 1 soft capsule (equivalent to 400 mg Ibuprofen) 3 soft capsules (equivalent to 1200 mg Ibuprofen)


If you have taken the maximum single dose, wait a minimum of 6 hours of your next dose.

Dosage in the elderly:
There are no special dose adjustment is required.

Type of application:
Take the capsules, please be swallowed whole with plenty of liquid (for example, a glass of water) during or after a meal. For Patients who have a sensitive stomach, it is recommended Spalt Forte to take during the meals. Please speak with your doctor or pharmacist if you have the impression that the effect of Spalt Forte is too strong or too weak.

If you have taken a larger amount of Spalt Forte, as you should:
Spalt Forte according to the instructions of the physician and according to in the leaflet given dosage instructions. If you have the feeling of not having adequate pain relief to feel, then increase independently of the dosage, but ask your doctor. Symptoms of an Overdose may Central nervous disorders such as headache, dizziness, drowsiness and unconsciousness (in children also seizures), as well as Abdominal pain, Nausea and vomiting may occur. Furthermore, Bleeding in the gastro-intestinal tract, and functional disorders of the liver and Kidney possible. Further, it may drop to blood pressure, decreased Breathing (respiratory depression) and to the blue-red coloring of the skin and Mucous membranes (cyanosis). There is no specific Antidote (Antidote). In the case of suspected Overdose with Spalt Forte, notify your doctor. This can according to the Severity of poisoning and, if necessary, necessary measures to decide.

If you forget to take Spalt Forte:
If you forget to take a dose, take it at the the next administration will not be more than the usual recommended amount. If You have any further questions on the use of the medicinal product, questions Your doctor or pharmacist.

4. WHAT SIDE EFFECTS ARE POSSIBLE?

Like all medicines, Spalt have Forte side effects, but not everyone gets them.

At the Frequency of the side effects Are the following categories are used:
Very often: more than 1 user in 10
common: 1 to 10 users in 100
Occasionally,: 1 to 10 users in 1 000
Rare: 1 to 10 users in 10 000
Very rare,: less than 1 user in 10 000
is Not known: frequency on the basis of the available data is not predict.


Possible Side Effects,:
The list of the following undesirable effects comprises all the known side effects under the treatment with Ibuprofen, also those under high-dose long-term therapy in In patients with rheumatoid arthritis. The frequency information, the very rare Messages, refer to the short-term application up to daily doses of a maximum of 1200 mg Ibuprofen (= 3 soft capsules Spalt Forte). The following adverse drug reactions must be taken into account that they are predominantly dose-dependent and vary from Patient to Patient. The most observed side effects affect the digestive tract. Stomach/duodenal ulcers (peptic ulcers), perforation, (Breakthroughs) or bleeding, sometimes fatal, can occur in particular, in elderly patients (see section 2). Nausea, Vomiting, Diarrhea, Flatulence, Constipation, Indigestion, abdominal pain, tarry stool, Hematemesis, ulcerative Stomatitis, exacerbation of ulcerative and Crohn's disease (see section 2) are reported after the application of . Less frequently, the stomach mucosa was observed in inflammation. In particular, the risk for the Occurrence of gastro-intestinal bleeding depends on the dose range and the duration of application. Edema, High blood pressure and congestive heart failure were associated with NSAID treatment have been reported. Medicines are Forte Spalt possibly with a slightly increased risk for Heart attacks ("myocardial infarction") or stroke.

Heart disease,:
Very rare: palpitations (palpitations), heart muscle weakness (Congestive Heart Failure), Heart Attack.

Diseases of the blood and the lymphatic system,:
Very rare: disturbances to blood formation (anaemia, leukopenia, Thrombocytopenia, Pancytopenia, Agranulocytosis). The First Signs Of can be: fever, sore throat, superficial wounds in the mouth, flu-like symptoms, severe fatigue, nose bleeds and Skin bleeding. In these cases, the drug is immediately discontinued and the doctor. Any self-treatment with pain or fever-lowering drugs should .

Diseases of the nervous system,:
Uncommon: Central nervous disturbances such as headache, Dizziness, insomnia, excitation, irritability, or Fatigue.

Diseases of the eye,:
Uncommon: Visual Disturbances.

Diseases of the ear and of the labyrinth:
Rare: Ringing In The Ears (Tinnitus).

Diseases of the gastro-intestinal tract:
Common: gastrointestinal complaints such as heartburn, abdominal pain, Nausea, vomiting, bloating, diarrhea, constipation, and slight gastro-intestinal blood losses that in exceptional cases a Blood poverty (anemia) can cause.
Uncommon: gastric/duodenal ulcers (peptic ulcers), under the circumstances, with bleeding and breakthrough, Inflammation of the oral mucosa with ulceration (ulcerative Stomatitis), strengthening of ulcerative colitis or Crohn's Crohn. Inflammation Of The Stomach Mucosa (Gastritis).
Very rare: inflammation of the esophagus (Esophagitis) and the Pancreas (Pancreatitis). Should be in greater pain The upper abdomen, vomiting Blood, blood in the stool and/or a Black coloration of the stool may occur, they Spalt Forte weaning and immediately the doctor.
Very rare: formation of membrane-like narrowing in the small and the Large intestines (intestinal, diaphragm-like strictures).

Diseases of the kidney and urinary tract:
Very rare: Increased water retention in the tissues (Oedema), in particular, in patients with hypertension or impaired Renal function; nephrotic syndrome (water retention in the body (Edema), and strong protein excretion in the urine); inflammatory Kidney disease (interstitial Nephritis), acute Renal dysfunction can go hand in hand. It can also Kidney gewebsschädigungen (papillary necrosis) and elevated Uric acid occur concentrations in the blood. Reduction of the Urinary excretion, accumulation of water in the body (Edema), as well as General feeling is the expression of a kidney disease can be to kidney failure. The above-mentioned symptoms should occur or worsen, you Spalt Forte weaning and immediately Contact with your doctor.

Diseases of the skin and subcutaneous tissue disorders:
Very rare: Severe skin reactions such as skin rash with redness and blistering (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis/Lyell's syndrome), hair loss (alopecia). In The exception may cases, to the Occurrence of severe Skin infections and soft tissue complications during a Chicken pox disease (varicella infection) (see also "Infections and infestations").

Infections and infestations:
Very rarely in temporal Association with the use certain anti-inflammatory medicines (non-steroidal Anti-inflammatory drugs; these include Spalt Forte), a Deterioration of infection-related inflammations (e.g., Development of a necrotizing Fasciitis) has been described. Very rarely the symptoms under the use of Ibuprofen a non-infection-based inflammation of the brain (aseptic Meningitis) such as severe headache, Nausea, Vomiting, fever, neck stiffness or reduced consciousness observed. An increased risk seems to exist for patients, already suffering from certain autoimmune diseases (systemic Lupus erythematosus, Mixed connective tissue diseases). If, during the Application of Spalt Forte signs of infection (e.g. redness, Swelling, Heat, pain, fever) occur, or aggravate, should be taken immediately to the doctor .

Vascular disorders:
Very rare: high blood pressure (arterial hypertension).

Immune system disorders:
Uncommon: hypersensitivity reactions with skin rashes and itching of the skin, as well as asthma attacks (possibly with drop in blood pressure). In this case immediately inform to the doctor, and Spalt Forte may not be taken, applied/.
Very rare: Severe General hypersensitivity reactions. You can edema, tongue swelling, inner voice: Face Laryngeal swelling with constriction of the Airways, shortness of breath, fast heartbeat, Drop in blood pressure up to a threatening shock. Upon The Occurrence Of one of these phenomena, which occur already at initial application can, immediate medical help is required.

Liver and biliary diseases
Very rare: liver function disorders, liver damage, and in particular during long-term therapy, liver failure, acute inflammation of the liver (Hepatitis). In the case of prolonged administration, liver values should be monitored regularly.

Psychiatric Disorders:
Very rare: Psychotic reactions, Depression.

Reporting of side effects,:
If you notice side effects, contact your doctor Pharmacist or health care professional. This also applies to Any side effects not listed in this leaflet. You can side effects directly to the Federal Institute Drugs and medical products, Dept. Pharmacovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de view. By reporting side effects, you can contribute more information about the safety of this Medicinal product is provided.

5. HOW to STORE Spalt FORTE?

Medicines out of reach of children. You may not use the Medicinal products according to the carton/container specified Expiry date do not use. Please Spalt Forte not above + 25° C on.

6. FOR MORE INFORMATION,

Spalt Forte contains:
The active ingredient is Ibuprofen.
1 soft capsule contains 400 mg of Ibuprofen.
The other ingredients are: Macrogol 400/600, potassium hydroxide (Ph. Eur.), Solution of partially dehydrated Sorbitol (Ph. Eur.), Gelatin, Purified Water, Propylene Glycol, Polyvinyl Acetate Phthalate, Iron Oxide (E 172).

Spalt Forte oval colorless capsules, and in blister packs with 10, 20 and 50 capsules soft.

Marketing Authorisation Holder:
Pfizer Consumer Healthcare GmbH
Linkstr. 10
10785 Berlin,
Phone: 030-550055-01
Fax: 030-88787648

Manufacturer:
Pfizer Consumer Manufacturing Italy Srl
Via Nettunense 90
04011 Aprilia
Italy

Stand of Information: August, 2015.

Source: information leaflet,
Date: 02/2016

To risks and side effects read the package insert and ask your doctor or pharmacist.

Gebrauchsinformationen zum: Spalt forte, 10 St

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Spalt Forte.
Wirkstoff: Ibuprofen. Anwendungsgebiete: Leichte bis mäßig starke Schmerzen, Fieber.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Spalt Forte
400 mg Weichkapseln
Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Dieses Arzneimittel ist auch ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Spalt Forte jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
  • Wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:
  1. WAS IST SPALT FORTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
  2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPALT FORTE BEACHTEN?
  3. WIE IST SPALT FORTE EINZUNEHMEN?
  4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
  5. WIE IST SPALT FORTE AUFZUBEWAHREN?
  6. WEITERE INFORMATIONEN


1. WAS IST SPALT FORTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Spalt Forte ist ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/ Antirheumatikum).

Anwendungsgebiete von Spalt Forte:
Spalt Forte wird angewendet bei
  • leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen
  • Fieber


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPALT FORTE BEACHTEN?

Spalt Forte darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ibuprofen oder einen der sonstigen Bestandteile von Spalt Forte sind;
  • wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht–steroidalen Entzündungshemmern reagiert haben;
  • bei ungeklärten Blutbildungsstörungen;
  • bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm–Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen);
  • bei Magen–Darm–Blutung oder –Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht–steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR);
  • bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen;
  • bei schweren Leber– oder Nierenfunktionsstörungen;
  • bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz);
  • Im letzten Drittel der Schwangerschaft;
  • bei Kindern unter 12 Jahren, da diese Dosisstärke aufgrund des höheren Wirkstoffgehaltes nicht geeignet ist.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Spalt Forte ist erforderlich:
Sicherheit im Magen-Darm-Trakt:
Eine gleichzeitige Anwendung von Spalt Forte mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase- 2-Hemmern), sollte vermieden werden. Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen):
Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (s. Abschnitt 2: "Spalt Forte darf nicht eingenommen werden"), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt, aufweisen, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden. Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (s. Abschnitt 2: "Bei Einnahme von Spalt Forte mit anderen Arzneimitteln"). Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Spalt Forte zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen. NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulzerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s. Abschnitt 4).

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System:
Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer. Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Spalt Forte mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie
  • eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass–Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini–Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, "TIA") hatten;
  • Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.


Hautreaktionen:
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe Abschnitt 4). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautdefekten oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Spalt Forte abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden. Während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) sollte eine Anwendung von Spalt Forte vermieden werden.

Sonstige Hinweise:
Spalt Forte sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:
  • bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z.B. akute intermittierende Porphyrie);
  • bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose);


Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
  • bei eingeschränkter Nieren– oder Leberfunktion;
  • direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;
  • bei Allergien (z.B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen.


Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von Spalt Forte muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden. Ibuprofen, der Wirkstoff von Spalt Forte, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden. Bei länger dauernder Gabe von Spalt Forte ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich. Bei Einnahme von Spalt Forte vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren. Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen. Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Spalt Forte gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Kinder und Jugendliche:
Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen. Fragen Sie daher vor der Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen Ihren Arzt, wenn der Patient Schwierigkeiten hat, Flüssigkeiten zu sich zu nehmen oder wegen anhaltenden Erbrechens oder Durchfall einen Flüssigkeitsverlust erlitten hat. Bitte beachten Sie die Hinweise unter Abschnitt 2: "Spalt Forte darf nicht eingenommen/angewendet werden".

Bei Einnahme von Spalt Forte zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die gleichzeitige Anwendung von Spalt Forte und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel, der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.

Spalt Forte kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden, z. B.:
  • Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin);
  • Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE–Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol–haltige Arzneimittel, Angiotensin–II–Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan).

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Spalt Forte ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Spalt Forte zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen. Spalt Forte kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen. Spalt Forte kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein. Die gleichzeitige Gabe von Spalt Forte und kaliumsparenden Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen. Die gleichzeitige Verabreichung von Spalt Forte mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen. Thrombozytenaggregationshemmer und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen. Die Gabe von Spalt Forte innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen. Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter nicht-steroidaler Antiphlogistika erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden. Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Spalt Forte im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen. NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen. Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen NSAR und Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen. Tacrolimus: Das Risiko einer Nierenschädigung ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Einblutungen in Gelenke (Hämarthrosen) und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten ("Blutern"), die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.

Bei Einnahme von Spalt Forte zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Während der Anwendung von Spalt Forte sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Wird während der Anwendung von Spalt Forte eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Ibuprofen im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Spalt Forte wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Stillzeit:
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Da bei der Anwendung von Spalt Forte in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

3. WIE IST SPALT FORTE EINZUNEHMEN?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien:
Nehmen Sie Spalt Forte immer genau nach Anweisung in dieser Packungsbeilage. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Nehmen Sie Spalt Forte ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage ein. Wenn bei Kindern und Jugendlichen die Einnahme dieses Arzneimittels für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder die Symptome sich verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Körpergewicht (Alter) Einzeldosis Max. Tagesdosis
> 40 kg (Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene) 1 Weichkapsel (entsprechend 400 mg Ibuprofen) 3 Weichkapseln (entsprechend 1200 mg Ibuprofen)


Wenn Sie die maximale Einzeldosis eingenommen haben, warten Sie mindestens 6 Stunden bis zur nächsten Einnahme.

Dosierung bei älteren Menschen:
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie die Kapseln bitte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) während oder nach einer Mahlzeit ein. Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Spalt Forte während der Mahlzeiten einzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Spalt Forte zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Spalt Forte eingenommen haben, als Sie sollten:
Nehmen Sie Spalt Forte nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt. Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch Krampfanfälle) sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot). Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Spalt Forte benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Spalt Forte vergessen haben:
Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Spalt Forte Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen Werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.


Mögliche Nebenwirkungen:
Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen (= 3 Weichkapseln Spalt Forte). Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm- Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer. Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet. Arzneimittel wie Spalt Forte sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle ("Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden.

Herzerkrankungen:
Sehr selten: Herzklopfen (Palpitationen), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Augenerkrankungen:
Gelegentlich: Sehstörungen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
Selten: Ohrgeräusche (Tinnitus).

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts:
Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.
Gelegentlich: Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), unter Umständen mit Blutung und Durchbruch, Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verstärkung einer Colitis ulzerosa oder eines Morbus Crohn. Magenschleimhautentzündung (Gastritis).
Sehr selten: Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie Spalt Forte absetzen und sofort den Arzt informieren.
Sehr selten: Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strikturen).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Sehr selten: Vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion; nephrotisches Syndrom (Wasseransammlung im Körper (Ödeme) und starke Eiweißausscheidung im Harn); entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann. Es können auch Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut auftreten. Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein. Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Spalt Forte absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr selten: Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie). In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung (Varizelleninfektion) kommen (s. auch "Infektionen und parasitäre Erkrankungen").

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika; zu diesen gehört auch Spalt Forte), eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Sehr selten wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Symptomatik einer nicht auf einer Infektion beruhenden Hirnhautentzündung (aseptischen Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden. Wenn während der Anwendung von Spalt Forte Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Gefäßerkrankungen:
Sehr selten: Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).

Erkrankungen des Immunsystems:
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall). In diesem Fall ist umgehend der Arzt zu informieren, und Spalt Forte darf nicht mehr eingenommen/angewendet werden.
Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock. Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei der Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis). Bei länger dauernder Gabe sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.

Psychiatrische Erkrankungen:
Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST SPALT FORTE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Bitte bewahren Sie Spalt Forte nicht über + 25° C auf.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Spalt Forte enthält:
Der Wirkstoff ist Ibuprofen.
1 Weichkapsel enthält 400 mg Ibuprofen.
Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol 400/600, Kaliumhydroxid (Ph. Eur.), Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol (Ph.Eur.), Gelatine, Gereinigtes Wasser, Propylenglycol, Polyvinylacetatphthalat, Eisenoxid (E 172).

Wie Spalt Forte aussieht und der Inhalt der Packung:
Spalt Forte sind ovale farblose Kapseln und in Blisterpackungen mit 10, 20 und 50 Weichkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Pfizer Consumer Healthcare GmbH
Linkstr. 10
10785 Berlin
Telefon: 030-550055-01
Telefax: 030-88787648

Hersteller:
Pfizer Consumer Manufacturing Italy Srl
Via Nettunense 90
04011 Aprilia
Italien

Stand der Information: August 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 02/2016

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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