• Vigantol Of 1,000 IU Of Vitamin D3 Tablets, 50 EA

Information for Vigantol 1.000 I.E. Vitamin D3 Tabletten, 50 St

Important Information (Mandatory Information):

VIGANTOL 1000 IU Vitamin D3 tablets . Active ingredient: Colecalciferol. Areas of application: For the prevention of rickets (Calcification disorders of the skeleton in growing children, even in the case of Premature infants) and osteomalacia (softening of the bones in Adults). For the prevention of recognizable risk of a Vitamin-D-deficiency disease in otherwise Healthy without Malabsorption (failure of absorption of Vitamin D in the intestine) Both children and adults. For supportive treatment of Osteoporosis (reduction of bone tissue) in adults. warnings,: contains Sucrose (sugar).

To be the risks and side effects read the package leaflet and ask your doctor or pharmacist.


LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER,
VIGANTOL® 100 IU Vitamin D3 tablets
Colecalciferol
For use in infants, children and adults

Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
This medicine is available without prescription. A to achieve the best possible treatment to be successful, you must VIGANTOL® 1000 I. e., however, are taken properly.
  • , you pick up the leaflet. You might like these later read again.
  • ask your pharmacist if you need more information or need advice.
  • , If your symptoms worsen or no improvement entrance, you need to consult a doctor in any case.
  • , When one of the listed side effects gets serious, compromised or you notice side effects, not in this use of information are given, please inform Your doctor or pharmacist.

1. What VIGANTOL® 1000 IU is and what it is used for?
2. What you need to before taking VIGANTOL® 1000  I. e. note?
3. How is VIGANTOL® 1000 IU to take?
4. What side effects are possible?
5. How is VIGANTOL store® 1000 IU?
6. For More Information,

1. WHAT VIGANTOL® 1000 IU is AND WHAT IT IS USED for?

VIGANTOL® 1000 I. e. is the product a vitamin,:
VIGANTOL® 1000 IU contains Cholecalciferol (equivalent to Vitamin D3).
VIGANTOL® 1000 I. E. is applied:
  • To prevent rickets (calcification disorders of the Skeleton in growing children) and osteomalacia (softening of the bones in Adults)
  • To prevent rickets (calcification disorders of the Skeleton in the growth of the age) in preterm infants
  • prevention at recognizable risk of a Vitamin–D–deficiency disease in otherwise Healthy without Re sorption disorder (disorder of the intake of Vitamin D in the intestines) in children and adults
  • For supportive treatment of osteoporosis (degradation of the Bone tissue) in adults,

2. WHAT YOU NEED to BEFORE TAKING VIGANTOL® 1000 I. E. NOTE?

VIGANTOL® 1000 IU should not be taken
  • if you are hypersensitive (allergic) to. or any of the other ingredients of VIGANTOL® 1000 I. E. .
  • if you have hypercalcaemia (increased Calcium concentration in the Blood) and/or
  • if you have Hypercalciuria (increased calcium concentration in the urine) .

Take special care when taking VIGANTOL® 1000 I. E. required
  • tendency to the formation of calcium-containing kidney stones,
  • if you have an impaired urinary excretion of Calcium and Phosphate via the kidneys,
  • treatment with Benzothiadiazine derivatives (medicines used to The promotion of urinary excretion),
  • [[[The 27 in the case of immobilized patients, as the risk of Hyper hypercalcaemia (increased calcium concentration in the blood) and Hypercalciuria (increased concentration of Calcium in the urine). In these Patients should monitor the calcium level in the blood and urine .
  • if you suffer from Sarcoidose, since the risk of a increased conversion of Vitamin D into its active Form. In this case, the Calcium level should be with them in the blood and Urine will be monitored.
  • if you are a pseudo hypoparathyroidism (failure of the Parathyroid hormone–budget), since the Vitamin D required by the phase normal Vitamin D sensitivity set down to be can. Then the risk of a long-term Overdose. For this purpose, controllable active ingredients are easier to Vitamin D activity.

In patients with impaired renal function, the VIGANTOL® 1000 IU to be treated, the effect on the Calcium and Phosphate budget to be monitored.

Infants and toddlers:
VIGANTOL® 1000 IU should be in infants and small children be especially careful this may be applied, as are not able to swallow tablets. It is recommended, instead, the tablets, as indicated, dissolve or To use drops.

If other Vitamin D-containing drugs are prescribed, must the dose of Vitamin D of VIGANTOL® 1000 I. E. taken into account . Additional doses of Vitamin D or Calcium should only be done under medical supervision. In such Cases, you must monitor the calcium levels in the blood and urine .

Daily doses over 500 IU/d,:
During a long time, 1000 IU should treatment with VIGANTOL® the calcium levels to be monitored in the blood and in the urine, and the Renal function by measuring serum creatinine be checked. This Review is particularly important in elderly patients and concomitant treatment with heart medicines for glycosides ( Promotion of the function of the heart muscle), or diuretics (The drug to promote the excretion of urine). In the case of Hypercalcaemia (increased calcium concentration in the blood) or signs of a decreased renal function should reduce the dose or the treatment be interrupted. It is recommended that the To reduce the dose or treatment to interrupt when the Calcium content in the urine was 7.5 mmol/24 hours (300 mg/24 hours) exceeds.

Daily doses more than 1000 IU/d,:
During long-term treatment with daily doses more than 1000 IU Vitamin D should be monitored the calcium level in the Serum.

Taking VIGANTOL® 1000 I. E. with other Drug resources:
Please inform your doctor or pharmacist if you have any other Medicines are taking or have recently taken even if it is not applied, prescription-only medicines.

Which other medicines influence the effect of VIGANTOL® 1000 IU?

Phenytoin (a medicine used to treat epilepsy) or Barbiturates (medicines used for the treatment of epilepsy and Sleep disorders and anaesthesia), the effect of Vitamin D affect.

Thiazide diuretics (medicines used to promote urinary excretion) may be due to the reduction in the Calcium excretion via the kidney to a hypercalcaemia (increased Calcium concentration in the blood). The calcium levels in the blood and in the urine, therefore, should, during a long-term action be monitored.

The simultaneous administration of Glucocorticoids (Medicinal products for the treatment of certain allergic) diseases, the Effect of Vitamin D hinder.

Vitamin D metabolites or analogs (e.g., Calcitriol):
A combination with VIGANTOL® 1000 I. E. is only in took cases recommended. The calcium level in the blood should be monitored .

Rifampicin and Isoniazid (medicines used for the treatment of Tuberculosis): The metabolism of Vitamin D can be increased and the effectiveness will be reduced.

What is the influence of VIGANTOL® 1000 I. E. the effect of other Medicines?
The risk of an undesirable effect when taking Cardiac glycosides (medicines used to promote the function of the Heart muscles) can be the result of an increase in the Calcium level Blood during treatment with Vitamin D to increase (risk for Heart rhythm disorders). Patients should be and in terms of ECG Calcium levels will be monitored in the blood and in the urine, and, if necessary, with regard to the Medi-view mirror drug in the blood.

Please note that this information is also for recently applied to medicine can apply.

Pregnancy, lactation, and Production/ fertility:

Pregnancy,:
Daily doses up to 500 IU/d,:
So far, no risks at the specified dose range are known.

Long-lasting Overdoses of Vitamin D must be in the Pregnancy is prevented as a resulting Hypercalcaemia (increased calcium concentration in the blood) physical and mental disability, as well as in-born heart - and Eye disorders of the child can lead.

Daily doses over 500 IU/d,:
During pregnancy VIGANTOL® 1000 I. E. only after strict indication position and the only way dosed how to Fix of the defect is absolutely necessary . Overdoses of Vitamin D during pregnancy must be prevented, since a long-lasting hypercalcaemia (increased Calcium concentration in the blood) to physical and mental Disability, as well as in-born heart diseases and eye diseases of the Child can lead.

Breastfeeding,:
Vitamin D and its metabolites in breast milk about. A generated in this way About dosage in infants is not been observed.

If you are pregnant or breastfeeding, or if you suspect to be pregnant or intend to become pregnant, ask Before taking this medicine with your doctor or pharmacist to the Council.

Ability to drive and Use machines:
No special precautions are required.

Important information about some of the ingredients of VIGANTOL® 1000 I. E.:
This medicinal product contains Sucrose. Please take VIGANTOL® 1000 I. E. only after consulting your doctor if you it is known that under a Constant yield to certain sugars suffering.

3. HOW IS VIGANTOL® 1000 IU to TAKE?

The take VIGANTOL® 1000 I. E. always exactly after the statement Doctor. Please check with your doctor or pharmacist if you are not quite sure.

If the doctor is not otherwise prescribed, the usual dose is:
  • To prevent rickets ½ tablet daily VIGANTOL® 1000 I. e. (according to is 0.0125 mg or 500 IU Vitamin D).
  • , The dosage is determined by the attending physician. In the General, for the prevention of rickets in premature infants 1 tablet per day VIGANTOL® 1000 IU (equivalent to 0.025 mg or 1000 IU of Vitamin D) is recommended.
  • prevention at recognizable risk of a Vitamin–D–deficiency disease daily ½ tablet VIGANTOL® 1000 I. E. (according to of 0.0125 mg or 500 IU Vitamin D).
  • For supportive treatment of osteoporosis daily 1 Tablet VIGANTOL® 1000 IU (equivalent to approximately 0.025 mg or 1000 IU Of Vitamin D).

Daily doses over 500 IU/d,:
During a long time, 1000 IU should treatment with VIGANTOL® the calcium levels in the blood and urine regularly monitored and kidney function tested by measurement of serum creatinine . If it is necessary. a dose adjustment according to the Blood calcium values vorzu take.

Type of application:
Infants and toddlers:
The tablet on a teaspoon or in a small translucent vessel (e.g. a small glass) in approximately 5-10 ml of Water disintegrate. The disintegration of the tablet requires a bit of Time (min. 2 minutes). By gently Back - and-Forth can be the decay to accelerate. Unwanted complications, such as for example, an accidental Penetration of the tablet in the air To avoid ("swallowed"), do infants, tablet, and Small children undissolved never be administered. The dissolved Tablet then the child directly, preferably during a meal, in enter the mouth.

The addition of the tablets to a bottle or porridge meal for Infants is not recommended, because it is a complete Supply can be guaranteed.
If the tablets are still administered in the food to, is the addition after the Boil and subsequent Cool. In the case of the use of vitaminized food in it Vitamin to take account of D-lot.

Adults,:
The tablets with plenty of water.

Duration of application:
Infants VIGANTOL® 1000 IU from the second week of life until the end of the first year of life. In the second year of life are further doses of VIGANTOL® to recommend 1000 IU, especially during the winter months.
The necessary duration of the application, please consult your Doctor!

Please talk with your doctor or pharmacist if you the Impression that the effect of VIGANTOL® 1000 I. E. too strong or too weak.

If you have taken a larger amount of VIGANTOL® 1000 IU, as you should:
  1. symptoms of Overdose, long-Term Overdose of Vitamin D concentration to hypercalcemia (increased Calcium in the The blood) and Hypercalciuria (increased calcium concentration in the urine) . In the case of significant and long-term Exceedance of the Needs, it can lead to calcification of organs.
  2. therapeutic measures in Overdose symptoms of a chronic Overdose of Vitamin D can increase Urinary excretion, as well as the administration of Glucocorticoids (medicines for the treatment of certain allergic disorders), and Calcitonin (Hormone to regulate the calcium concentration in the blood) are required make.

Daily doses over 500 IU/d,:
  1. symptoms of an Overdose of Ergocalciferol (Vitamin D2) and Cholecalciferol (Vitamin D3) have only a relatively small therapeutic range. In adults with normal function of the Parathyroid glands the threshold for Vitamin–D–intoxication between 40,000 and 100,000 I. U. per day for 1 up to 2 months. Infants and young children and doses and in a much ge ringere be a little sensitive. Therefore, before the intake of Vitamin D without medical supervision warned. In case of Overdose, it comes apart an increase of phosphorus in the blood and urine to the Hypercalcaemia syndrome (increased calcium concentration in the blood), later, also to the calcium deposition in the tissues and especially in the kidney (kidney stones and renal calcification) and the Vessels. The symptoms of intoxication are little characteristic and is manifested by Nausea, vomiting, initially often diarrhoea, later constipation (constipation), and appetite impotence, languor, headache, muscle and joint pain, Muscle weakness and persistent drowsiness, Azo tämie (increased Nitrogen concentration in the blood), ge steigertem thirst, increased Urge to urinate and in the End phase Of drying. Typical Laboratory Findings hypercalcaemia (increased calcium concentration in the blood), Hypercalciuria (increased calcium concentration in the urine), as well as increased Serum values of 25–hydroxy calciferol.
  2. therapy measures in case of Overdose In case of Overdose Measures for the treatment of the often long duration and may threatening hypercalcaemia (increased calcium concentration in the blood) required. As a first measure, the Vitamin D preparation reset; a normalization of hypercalcaemia (increased Calcium concentration in the blood) as a result of a Vitamin–D–intoxication lasts for several weeks. Graded according to the degree of hypercalcaemia (increased calcium concentration in the blood), poor calcium and calcium free diet, ample fluid intake, increase the urinary excretion by means of the medicinal product furosemide, as well as the Administration of Glucocorticoids (Medicinal products for the treatment of certain allergic diseases), and Calcitonin (a hormone regulating the Calciumkon concentration in the blood) can be used. If there is sufficient Renal function, infusions with isotonic sodium chloride solution (3-6 l in 24 h) with addition of furosemide (medicines used to Increase in the excretion of urine), and also 15 mg/kg/HR. Sodium edetat (drugs, the Calcium in the blood binds) continuous Calcium and ECG monitoring is a very reliable calcium lowering. In the case of reduced urine output, however, is Hemodialysis treatment (blood wash) with a Calcium–free The dialysate is displayed. A specific antidote does not exist. Please consult your doctor to the symptoms of an Overdose of Vitamin D.

If you forget to take VIGANTOL® 1000 I. E.:
If you once VIGANTOL® 1000 I. E. too little taken or Taking have forgotten, so please take next Time do not double the drug amount, but they result in the intake how the fort provided.

If you stop taking VIGANTOL® 1000 I. E.:
In the case of an interruption or premature end of treatment can worsen your complaints or re - occur. Please consult your doctor.

If you have any further questions on the use of the medicinal product, ask your doctor or pharmacist.

4. WHAT SIDE EFFECTS ARE POSSIBLE?

Like all medicines, VIGANTOL® 1000 IU side effects can have not, but not everyone gets them.
The frequencies of side effects are not known, because there is no larger clinical studies which have been carried out, Estimation of the frequencies of allow.

Possible Side Effects,:
Metabolism and nutrition disorders:
Hypercalcaemia (increased calcium concentration in the blood) and Hypercalciuria (increased calcium concentration in the urine).

Diseases of the gastro-intestinal tract:
Discomfort in the gastro-intestinal tract, such as constipation, bloating, Nausea, abdominal pain, or diarrhea.

Diseases of the skin and subcutaneous tissue disorders:
Hypersensitivity reactions such as itching, skin rash or Hives.

Reporting of side effects,:
If you notice side effects, contact your doctor or pharmacist. This also applies to effects, not in this leaflet is indicated. You can side effects directly the Federal Institute for drugs and Medical Products, Dept. Pharmacovigilance Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de view. By Side effects to report, can you help more Information about the safety of this medicinal product for the .

5. HOW IS VIGANTOL STORE® 1000 IU?

Medicines out of reach of children.
You must not use the medicine after the stated on the carton Expiry date do not use. The expiry date refers on the last day of the month.

Storage conditions:
Do not store above 25 ° C.
VIGANTOL® store 1000 IU in the outer carton, the contents To protect the light.

This medicinal product must not waste water or household waste be disposed of. Ask your pharmacist how to use the medicine to dispose of is, if you need it. This Measure helps to protect the environment.

6. FOR MORE INFORMATION,

What VIGANTOL® contains 1000 I. E.
The active ingredient is Cholecalciferol
1 tablet contains 25 micrograms of Cholecalciferol, equivalent to 1000 I. E. Vitamin D3.
The other ingredients are:
Colloidal Anhydrous Silica (Ph. Eur.), Maize Starch (Ph. Eur.), Sodium starch glycolate (type C) (Ph. Eur.), Talc (Ph. Eur.), Magnesium stearate (Ph. Eur.), Sodium ascorbate (Ph. Eur.), medium chain Triglycerides (Ph. Eur.), microcrystalline Cellulose (Ph. Eur.), Mannitol (Ph. Eur.), modified starch, Sucrose (Ph. Eur.), a-Tocopherol (Ph. Eur.)

As VIGANTOL® 1000 I. E. Vitamin D3 tablets look and content the pack:
VIGANTOL® 1000 I. E. are almost white to yellowish, round, two-part flat with faceted edges and a division groove, and a Embossing EM 61 on the upper side.

The tablet can be divided into equal halves.
Packs of 30 tablets
Packs of 50 tablets
Packs containing 90 tablets
Packs of 100 tablets
Packs of 200 tablets

Blisters consisting of a PVC-based layer and an aluminum minium cover foil.

Marketing authorisation holder and manufacturer:

Marketing Authorisation Holder:
Merck Self-Medication GmbH
Frankfurter Straße 250
D-64293 Darmstadt
Tel.: 06151-856 2323
E-Mail: [email protected]

Manufacturer:
MERCK KGAA & co.
Factory Spittal
Hösslgasse 20
9800 Spittal/Drau
Austria

This leaflet was last revised in February 2017.

Source: data from the package insert
Date: 09/2017

To risks and side effects read the package insert and ask your doctor or pharmacist.

Gebrauchsinformationen zum: Vigantol 1.000 I.E. Vitamin D3 Tabletten, 50 St

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

VIGANTOL 1000 I.E. Vitamin D3 Tabletten. Wirkstoff: Colecalciferol. Anwendungsgebiete: Zur Vorbeugung gegen Rachitis (Verkalkungsstörungen des Skeletts im Wachstumsalter, auch bei Frühgeborenen) und Osteomalazie (Knochenerweichung bei Erwachsenen). Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin-D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung (Störung der Aufnahme von Vitamin D im Darm) bei Kindern und Erwachsenen. Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose (Abbau des Knochengewebes) bei Erwachsenen. Warnhinweise: enthält Sucrose (Zucker).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
VIGANTOL® 100 I.E. Vitamin D3 Tabletten
Colecalciferol
Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss VIGANTOL® 1000 I.E. jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden.
  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Infor mationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen be merken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation an gegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist VIGANTOL® 1000 I.E. und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von VIGANTOL® 1000  I.E. beachten?
3. Wie ist VIGANTOL® 1000 I.E. einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist VIGANTOL® 1000 I.E. aufzubewahren?
6. Weitere Informationen

1. WAS IST VIGANTOL® 1000 I.E. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

VIGANTOL® 1000 I.E. ist ein Vitaminpräparat:
VIGANTOL® 1000 I.E. enthält Colecalciferol (entspricht Vitamin D3).
VIGANTOL® 1000 I.E. wird angewendet:
  • Zur Vorbeugung gegen Rachitis (Verkalkungsstörungen des Skeletts im Wachstumsalter) und Osteomalazie (Knochenerweichung bei Erwachsenen)
  • Zur Vorbeugung gegen Rachitis (Verkalkungsstörungen des Skeletts im Wachstumsalter) bei Frühgeborenen
  • Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin–D–Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Re sorptions störung (Störung der Aufnahme von Vitamin D im Darm) bei Kindern und Erwachsenen
  • Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose (Abbau des Knochengewebes) bei Erwachsenen

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON VIGANTOL® 1000 I.E. BEACHTEN?

VIGANTOL® 1000 I.E. darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Colecalciferol oder einen der sonstigen Bestandteile von VIGANTOL® 1000 I.E. sind.
  • wenn Sie unter Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzen tration im Blut) leiden und/oder
  • wenn Sie Hypercalciurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von VIGANTOL® 1000 I.E. ist erforderlich
  • bei Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine,
  • falls bei Ihnen eine gestörte Ausscheidung von Calcium und Phosphat über die Niere vorliegt,
  • bei Behandlung mit Benzothiadiazin–Derivaten (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung),
  • bei immobilisierten Patienten, da hier das Risiko der Hyper calcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) und Hypercalciurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) gegeben ist. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.
  • falls Sie unter Sarcoidose leiden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form besteht. In diesem Fall sollten bei Ihnen die Calcium spiegel im Blut und Urin überwacht werden.
  • falls Sie einen Pseudohypoparathyreoidismus (Störung des Parathormon–Haushalts) haben, da der Vitamin–D–Bedarf durch die phasenweise normale Vitamin–D–Empfindlichkeit herabgesetzt sein kann. Dann besteht das Risiko einer lang dauernden Überdosierung. Hierzu stehen leichter steuerbare Wirkstoffe mit Vitamin–D–Aktivität zur Verfügung.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die mit VIGANTOL® 1000 I.E. behandelt werden, sollte die Wirkung auf den Calcium- und Phosphathaushalt überwacht werden.

Säuglinge und Kleinkinder:
VIGANTOL® 1000 I.E. sollten bei Säuglingen und Kleinkindern besonders vorsichtig angewendet werden, da diese möglicherweise nicht in der Lage sind, die Tabletten schlucken zu können. Es wird empfohlen, stattdessen die Tabletten wie angegeben aufzulösen oder Tropfen zu verwenden.

Wenn andere Vitamin-D-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D von VIGANTOL® 1000 I.E. berücksichtigt werden. Zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D oder Calcium sollten nur unter ärztlicher Über wachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.

Tagesdosen über 500 I.E./d:
Während einer Langzeitbehandlung mit VIGANTOL® 1000 I.E. sollten die Calciumspiegel im Blut und im Urin überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglycosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) oder Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung). Im Falle von Hyper calcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) oder An zeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Es empfiehlt sich die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet.

Tagesdosen über 1000 I.E./d:
Während einer Langzeitbehandlung mit Tagesdosen über 1000 I.E. Vitamin D müssen die Calciumspiegel im Serum überwacht werden.

Bei Einnahme von VIGANTOL® 1000 I.E. mit anderen Arznei mitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von VIGANTOL® 1000 I.E.?

Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) oder Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen sowie zur Narkose) können die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.

Thiazid-Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harn ausscheidung) können durch die Verringerung der Calcium ausscheidung über die Niere zu einer Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) führen. Die Calciumspiegel im Blut und im Urin sollten daher während einer Langzeitbe handlung überwacht werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Glucocorticoiden (Arznei mittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen) kann die Wirkung von Vitamin D beein trächtigen.

Vitamin-D-Metaboliten oder -Analoga (z. B. Calcitriol):
Eine Kombination mit VIGANTOL® 1000 I.E. wird nur in Aus nahmefällen empfohlen. Die Calciumspiegel im Blut sollten überwacht werden.

Rifampicin und Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose): Der Metabolismus von Vitamin D kann gesteigert und die Wirksamkeit reduziert werden.

Wie beeinflussen VIGANTOL® 1000 I.E. die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
Das Risiko einer unerwünschten Wirkung bei der Einnahme von Herzglycosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) kann infolge einer Erhöhung der Calcium spiegel im Blut während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen (Risiko für Herzrhythmusstörungen). Patienten sollten hinsichtlich EKG und Calciumspiegel im Blut und im Urin überwacht werden sowie ggf. hinsichtlich des Medi kamentenspiegels im Blut.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ Gebärfähigkeit:

Schwangerschaft:
Tagesdosen bis 500 I.E./d:
Bisher sind keine Risiken im angegebenen Dosisbereich bekannt.

Langanhaltende Überdosierungen von Vitamin D müssen in der Schwangerschaft verhindert werden, da eine daraus resultierende Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) zu körperlicher und geistiger Behinderung sowie an geborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes führen kann.

Tagesdosen über 500 I.E./d:
Während der Schwangerschaft sollten VIGANTOL® 1000 I.E. nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen und nur so dosiert werden, wie es zum Beheben des Mangels unbedingt notwendig ist. Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine langanhaltende Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) zu körperlicher und geistiger Behinderung sowie an geborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes führen kann.

Stillzeit:
Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Mutter milch über. Eine auf diesem Wege erzeugte Über dosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von VIGANTOL® 1000 I.E.:
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie VIGANTOL® 1000 I.E. erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unver träglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST VIGANTOL® 1000 I.E. EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie VIGANTOL® 1000 I.E. immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Zur Vorbeugung gegen Rachitis täglich ½ Tablette VIGANTOL® 1000 I.E. (entsprechend 0,0125 mg oder 500 I.E. Vitamin D).
  • Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt festzulegen. Im Allgemeinen werden zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen täglich 1 Tablette VIGANTOL® 1000 I.E. (entsprechend 0,025 mg oder 1000 I.E. Vitamin D) empfohlen.
  • Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin–D–Mangelerkrankung täglich ½ Tablette VIGANTOL® 1000 I.E. (entsprechend 0,0125 mg oder 500 I.E. Vitamin D).
  • Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose täglich 1 Tablette VIGANTOL® 1000 I.E. (entsprechend ca. 0,025 mg oder 1000 I.E. Vitamin D).

Tagesdosen über 500 I.E./d:
Während einer Langzeitbehandlung mit VIGANTOL® 1000 I.E. sollten die Calciumspiegel im Blut und im Urin regelmäßig überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft werden. Ggf. ist eine Dosis anpassung entsprechend den Blutcalciumwerten vorzu nehmen.

Art der Anwendung:
Säuglinge und Kleinkinder:
Die Tablette auf einem Teelöffel oder in einem kleinen durchsichtigen Gefäß (z.B. einem kleinen Gläschen) in ca. 5-10 ml Wasser zerfallen lassen. Der Zerfall der Tablette erfordert etwas Zeit (mind. 2 Minuten). Durch leichtes Hin- und Herbewegen lässt sich der Zerfall beschleunigen. Um unerwünschte Komplikationen, wie z.B. ein versehentliches Eindringen der Tablette in die Luftwege ("Verschlucken") zu vermeiden, darf die Tablette Säuglingen und Kleinkindern niemals unaufgelöst verabreicht werden. Die aufgelöste Tablette dann dem Kind direkt, am besten während einer Mahlzeit, in den Mund geben.

Der Zusatz der Tabletten zu einer Flaschen- oder Breimahlzeit für Säuglinge ist nicht zu empfehlen, da hierbei keine vollständige Zufuhr garantiert werden kann.
Sofern die Tabletten dennoch in der Nahrung verabreicht werden sollen, erfolgt die Zugabe erst nach Aufkochen und anschließendem Abkühlen. Bei der Verwendung vitaminisierter Nahrung ist die darin enthaltene Vitamin-D-Menge zu berücksichtigen.

Erwachsene:
Die Tabletten mit ausreichend Wasser einnehmen.

Dauer der Anwendung:
Säuglinge erhalten VIGANTOL® 1000 I.E. von der zweiten Lebenswoche an bis zum Ende des ersten Lebensjahres. Im zweiten Lebensjahr sind weitere Gaben von VIGANTOL® 1000 I.E. zu empfehlen, vor allem während der Wintermonate.
Über die notwendige Dauer der Anwendung befragen Sie bitte Ihren Arzt!

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von VIGANTOL® 1000 I.E. zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge VIGANTOL® 1000 I.E. eingenommen haben, als Sie sollten:
  1. Symptome einer Überdosierung Langfristige Überdosierung von Vitamin D kann zu Hyper calcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) und Hypercalciurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) führen. Bei erheblicher und lang dauernder Überschreitung des Bedarfs kann es zu Verkalkungen von Organen kommen.
  2. Therapiemaßnahmen bei Überdosierung Symptome einer chronischen Überdosierung von Vitamin D können eine Erhöhung der Harnausscheidung sowie die Gabe von Glucocorticoiden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen) und Calcitonin (Hormon zur Regelung der Calciumkonzentration im Blut) erforderlich machen.

Tagesdosen über 500 I.E./d:
  1. Symptome einer Überdosierung Ergocalciferol (Vitamin D2) und Colecalciferol (Vitamin D3) besitzen nur eine relativ geringe therapeutische Breite. Bei Erwachsenen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen liegt die Schwelle für Vitamin–D–Intoxikationen zwischen 40.000 und 100.000 I.E. pro Tag über 1 bis 2 Monate. Säuglinge und Kleinkinder können schon auf weitaus ge ringere Dosen empfindlich reagieren. Deshalb wird vor der Zufuhr von Vitamin D ohne ärztliche Kontrolle gewarnt. Bei Überdosierung kommt es neben einem Anstieg von Phosphor im Blut und Harn zum Hypercalcämiesyndrom (erhöhte Calciumkonzentration im Blut), später auch hier durch zur Calciumablagerung in den Geweben und vor allem in der Niere (Nierensteine und Nierenverkalkung) und den Gefäßen. Die Symptome einer Intoxikation sind wenig charakteristisch und äußern sich in Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfällen, später Obstipation (Verstopfung), Appetit losigkeit, Mattigkeit, Kopf–, Muskel– und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche sowie hartnäckiger Schläfrigkeit, Azo tämie (erhöhte Stickstoffkonzentration im Blut), ge steigertem Durst, erhöhtem Harndrang und in der End phase Aus trocknung. Typische Laborbefunde sind Hyper calcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut), Hypercalciurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) sowie erhöhte Serumwerte für 25–Hydroxycalciferol.
  2. Therapiemaßnahmen bei Überdosierung Bei Überdosierung sind Maßnahmen zur Behandlung der oft lang dauernden und unter Umständen bedrohlichen Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) erforderlich. Als erste Maßnahme ist das Vitamin–D–Präparat ab zusetzen; eine Normalisierung der Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) infolge einer Vitamin–D–Intoxikation dauert mehrere Wochen. Abgestuft nach dem Ausmaß der Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut), können calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, reichliche Flüssigkeitszufuhr, Er höhung der Harnausscheidung mittels des Arzneimittels Furosemid sowie die Gabe von Glucocorticoiden (Arznei mittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen) und Calcitonin (Hormon zur Regelung der Calciumkon zentration im Blut) eingesetzt werden. Bei ausreichender Nierenfunktion wirken Infusionen mit isotonischer Kochsalz–Lösung (3–6 l in 24 Std.) mit Zusatz von Furosemid (Arzneimittel zur Erhöhung der Harn ausscheidung) sowie u. U. auch 15 mg/kg KG/Std. Natrium edetat (Arzneimittel, das Calcium im Blut bindet) unter fortlaufender Calcium– und EKG–Kontrolle recht zuverlässig calciumsenkend. Bei verminderter Harnausscheidung ist dagegen eine Hämodialysebehandlung (Blutwäsche) mit einem Calcium–freien Dialysat angezeigt. Ein spezielles Gegenmittel existiert nicht. Befragen Sie bitte Ihren Arzt zu den Symptomen einer Überdosierung von Vitamin D.

Wenn Sie die Einnahme von VIGANTOL® 1000 I.E. vergessen haben:
Wenn Sie einmal VIGANTOL® 1000 I.E. zu wenig einge nommen bzw. eine Einnahme vergessen haben, so nehmen Sie bitte beim nächsten Mal nicht die doppelte Arzneimenge, sondern führen Sie die Einnahme wie vorgesehen fort.

Wenn Sie die Einnahme von VIGANTOL® 1000 I.E. abbrechen:
Bei einer Unterbrechung oder vorzeitigem Ende der Be handlung können sich Ihre Beschwerden wieder verschlechtern oder erneut auftreten. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann VIGANTOL® 1000 I.E. Neben wirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind nicht bekannt, da keine größeren klinischen Studien durchgeführt wurden, die eine Abschätzung der Häufigkeiten erlauben.

Mögliche Nebenwirkungen:
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) und Hypercalciurie (erhöhte Calciumkonzentration im Urin).

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts:
Beschwerden im Magen-Darmtrakt wie Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Durchfall.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag oder Nesselsucht.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST VIGANTOL® 1000 I.E. AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Ver falldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 ºC lagern.
VIGANTOL® 1000 I.E. im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was VIGANTOL® 1000 I.E. enthält
Der Wirkstoff ist: Colecalciferol
1 Tablette enthält 25 µg Colecalciferol, entsprechend 1000 I.E. Vitamin D3.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Hochdisperses Siliciumdioxid (Ph.Eur.), Maisstärke (Ph.Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ C) (Ph. Eur.), Talkum (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Natriumascorbat (Ph.Eur.), mittelkettige Trigylceride (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose (Ph. Eur.), Mannitol (Ph.Eur.), modifizierte Stärke, Sucrose (Ph.Eur.), a-Tocopherol (Ph.Eur.)

Wie VIGANTOL® 1000 I.E. Vitamin D3 Tabletten aus sehen und Inhalt der Packung:
VIGANTOL® 1000 I.E. sind fast weiß bis gelblich, rund, beid seits flach mit facettiertem Rand sowie einer Teilungsrille und einer Prägung EM 61 auf der Oberseite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Packungen mit 30 Tabletten
Packungen mit 50 Tabletten
Packungen mit 90 Tabletten
Packungen mit 100 Tabletten
Packungen mit 200 Tabletten

Blister bestehend aus einer PVC-Basisschicht und einer Alu miniumdeckfolie.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:
Merck Selbstmedikation GmbH
Frankfurter Straße 250
64293 Darmstadt
Tel.: 06151-856 2323
E-Mail: [email protected]

Hersteller:
Merck KGaA & Co.
Werk Spittal
Hösslgasse 20
9800 Spittal/Drau
Österreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 09/2017

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Vigantol Of 1,000 IU Of Vitamin D3 Tablets, 50 EA

To prevent rickets, osteomalacia & Vitamin D deficiency, and osteoporosis.
  • Manufacturer: P&G Health Germany GmbH
  • PZN: 13155678
  • Dosage: Tabletten
  • Content: 50 pcs.
  • Reward Points: 34
  • Availability: In Stock
  • 788.94₽
  • 681.05₽


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