• Sedaplus juice, 200 g

Information for Sedaplus Saft, 200 g

Important Information (Mandatory Information):

Sedaplus®juice active ingredient: doxylamine succinate, 2.5 mg/m . Areas of application: For short-term treatment of sleep disorders.

To be the risks and side effects read the package leaflet and ask your doctor or pharmacist.

Leaflet: information for the user,

Sedaplus®Juice

Doxylamine succinate, 2.5 mg/ml.

Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
This medicine is available without prescription. A to achieve the best possible treatment to be successful, you must Sedaplus®juice however, the rule will be applied.

Pick up the leaflet. You might like these later read again.
Ask your pharmacist if you need more information or need advice.
If your symptoms worsen or no improvement admission, you should consult a doctor in any case.
If one of the listed side effects gets serious, compromised or you notice any side effects not listed in this use of the information given, please inform Your doctor or pharmacist.

This leaflet includes: -

1. What Sedaplus®juice is and what is it used for?
2. What you need to consider before taking Sedaplus®juice?
3. How is Sedaplus®juice?
4. What side effects are possible?
5. How is Sedaplus®juice be kept?
6. For More Information

1. WHAT SEDAPLUS®JUICE IS AND WHAT IS IT USED FOR?

Sedaplus®juice is a sleep aid from the group of Antihistamines.
Sedaplus®juice is applied treatment for the short time of Sleep disorders.

Note:

Not all sleep disorders require medical Therapy.
Often they are the expression of physical or mental disorders and by other measures or Therapy Underlying disease can be affected. Therefore, in the case of longer persistent sleep disturbances, no long-term treatment with Sedaplus®juice be done, but the attending physician be consulted.

2.WHAT YOU NEED TO CONSIDER BEFORE TAKING SEDAPLUS®JUICE?

Sedaplus®juice must not be taken:

-known Hypersensitivity to Doxylamine, other Antihistamines or to any of the excipients
-in the case of acute bronchial Asthma
-in the case of glaucoma (narrow-angle glaucoma)
-in the case of certain tumors of the adrenal medulla (Pheochromocytoma)
-the enlargement of the prostate gland (prostate hyperplasia) with Urinary retention
-in acute poisoning by alcohol, sleep - or pain medication as well as psychotropic drugs (neuroleptics, tranquilizers, antidepressants, Lithium)
-Anfalssleiden (epilepsy)
while treatment with certain antidepressants (Inhibitors of monoamine oxidase).

Take special care when taking Sedaplus®juice is required:
-if you have reduced liver function,
-in case of chronic respiratory symptoms or bronchial Asthma
-in the case of certain stomach disorders (gastro oesophagealer Reflux, pyloric stenosis, or achalasia of the gastric Cardia)
-in the case of certain heart disorders (congenital long QT syndrome or other clinically heart damage is significant, in particular Circulatory disorders of the coronary vessels, Conduction disturbances, heart rhythm disturbances), as well as
Hypertension (High Blood Pressure)
-in case of simultaneous use of drugs, the so-called QT interval in the ECG prolong or lead to a hypokalemia (see interactions with other medicines)
-patients with known brain damage, and seizures in the History, since these already by the gift of small Doses, seizures can be triggered
-in children and adolescents. Here are the taking should Sedaplus juice®only after consulting with the doctor.

Children:
Particular caution in infants and small children under 1 year since these are particularly sensitive to anticholinergic drugs can react and thus, the risk is that irregular Breath and breathing occur at a standstill.
A use of doxylamine succinate should therefore only careful medical risk Benefit assessment.

Leg taking Sedaplus®juice with other medicines,:
Please inform your doctor or pharmacist if you have any other Medicines or have recently taken any oral
- even if it is non-prescription medicines is.

The following medicines can increase the effects of Sedaplus®juice or in their effect influences will affect:
In the case of concomitant use of other centrally acting medicinal products (like other Antihsitaminika, psychotropic drugs, sleeping pills, Painkillers, anesthetics, agents for the treatment of Seizure disorders) it is the mutual reinforcement Effect. This applies in particular for the simultaneous Alcohol, by the the
Effects of Doxylamine in a non-predictable manner changed, and can be reinforced.

In the case of co-administration of Doxylamine and Phenytoin, a Medicinal products for the treatment of seizure disorders, the Phenytoin-the effect will be weakened.

The so-called "anti-cholinergic" effect of Doxylamine can the concomitant use of other substances with a similar effect (for example, Biperiden, a drug for the treatment of Parkinson's disease, atropine, tricyclic antidepressants) not a predictable way to be strengthened.

Co-administration of inhibitors of Mono amine oxidase, which is used for the treatment of depression can the anticholinergic effect of Sedaplus®juice be amplified, this can be threatening a life Intestinal paralysis, urinary retention or an acute increase in the Eyes Express the inner pressure. By simultaneous application with Of monoamine oxidase, it can inhibitors in addition to the waste Blood pressure and increased functional limitation of the Central nervous system and breathing. For these reasons, may not used both substances at the same time for the therapy .

The application of Sedaplus®juice along with blood-pressure-lowering Medicines can lead to Increased fatigue.

The effect of neuroleptics may with simultaneous application Sedaplus®juice weakened.

Treatment with Sedaplus®juice or other Antihistamines may be symptoms of an incipient damage to the Inner ear that other medicines (e.g., Aminoglycoside antibiotics, some painkillers, some diuretic means) was triggered, and mitigated.

Due to the anti-allergic effect of Doxylamine skin tests can on allergens can be falsified (false negative).

Epinephrine should not be administered together with Sedaplus®juice (vasodilation, drop in blood pressure, accelerated Heart rate).

The concomitant use of medicinal products, the so-called QT interval with ECG to extend, for example, against Heart rhythm disturbances (antiarrhythmics class IA or III), certain antibiotics (e.g., Erythomycin), cisapride, Malaria-agent, agent against allergies or stomach-intestinal complaints (Antihistamines), or agents for the treatment of specific mental psychological disorders (neuroleptics), or to a potassium deficiency can lead (for example certain diuretics),
is to be avoided.

When taking Sedaplus®juice together with food and Drinks,:

During treatment with Sedaplus®juice, no alcohol is allowed don't be drunk, as a result, the effects of Doxylamine in a predictable manner and is reinforced.

Pregnancy and breast-feeding:
Sedaplus®juice on during pregnancy only the Express instruction of the physician are taken. Since the Active ingredient in mother's milk, is excreted breast-feeding for the Duration of the treatment to be interrupted.
Ask before taking/Anwenudung of all medicines Your doctor or pharmacist for advice.

Ability to drive and Use machines:
Sedaplus®juice can also the intended use of the Reaction assets to the extent that the ability to Participation in road traffic or Operate machinery affectis igt.
You won't be able to unexpected and sudden events more quickly and selectively enough to respond. Do not drive a car or other vehicles! Do not operate any electrical tools and machines! They do not work without a secure fit! Note particularly that alcohol your ability to drive even further worse!

Important information about some of the ingredients of Sedaplus®Juice:

This medicinal product contains Sorbitol. Please take Sedaplus®juice, therefore, only after consultation with your doctor, if You are aware that you have an intolerance to certain sugars suffering.

3. HOW IS SEDAPLUS®juice?

Take Sedaplus juice®always exactly according to the instructions of this Pack a side dish. Please ask your doctor or pharmacist if you are not quite sure.
When sufficient effect, the dose should be as small as possible be.
Use in infants, children and adolescents should Consultation with the doctor (see point 2).

Unless otherwise prescribed, apply for Sedaplus®juice, the following Dosage recommendations,:
Usual Dosage:
-Adults: up to 20 ml

Special Dosage Instructions,:
  • infants from 6 months old (7 kg): 2.5 ml
  • –small children from 1 year (10 kg): 2,5–5 ml
  • –children from 5-12 years of age(20-40 kg): 5-10 ml
  • –children and young people 13. Age (over 40 kg): up to to 20 ml


The application in infants and small children under 1 year should only after a careful risk-Benefit-assessment.
The recommended dosage should be, especially in the case of children, on no Own be increased.

The dose ingested excessive sleepiness after should Wake up, can the recommended amount up to the
optimal impact will be reduced.

The type and duration of application,:
The intake should be about half to one hour before the Go to sleep. The required dose with the
the attached measuring Cup for measuring. Typically, the juice is undiluted after meals.Dilution with water or tea, however, is possible. Then, a sufficient should Duration of sleep must be guaranteed.
In the case of acute insomnia, the treatment is possible Individual gifts to the limit. In case of chronic sleep disorders, the To verify the need for continued application, should after two wöchtiger daily Use, the dose gradually or discontinued be reduced. In the case of continuing Sleep disorders, consult ask a doctor.

If you have taken a larger amount of Sedaplus®juice, as you should:

Overdose Doxlamin can be dangerous, especially for kids and small children. For this reason, in the case of suspicion a Overdose or poisoning should immediately call a doctor inform(e.g., poison control).
An Overdose is shown by the fact that it is first to Central-related symptoms such as restlessness, increased muscle-
reflexes, loss of consciousness, Deppression of breathing, as well as Cardiac arrest can occur. More signs of a About-
dosage pupil dilation, accelerated heart activity (Tachycardia), Fiebr , hot, red skin, and dry mucous membranes. These symptoms occur, should be notified immediately and a doctor . Also Rhabdomyolsen (severe muscle damage) been observed.

The following instructions are for the attending physician determines:
Absorption-preventing measures (e.g. Magespülung, activated carbon) make sense. The circulatory and respiratory function should be monitored be, otherwise symptom to treat.

In the case of hypotension not allowed to because of the paradoxical reinforcement Epinephrine or other beta-agonists can be given. Instead should norepinephrine or Angiotensin are administered.

If you have any further questions on the use of the medicinal product, ask your doctor or pharmacist.

4. WHAT SIDE EFFECTS ARE POSSIBLE?

Like all medicines, Sedaplus®juice can have side Effects, the but not every Treated have to occur. You should following side effects, discuss the please check with your doctor, who then determines how to proceed .

Depending on the sensitivity of the individual patient and the administered dose can occur the following side effects: Drowsiness, dizziness, drowsiness, prolonged Reaction Time, Concentration Problems, Headaches, Depression, muscle weakness, and ringing in the ears.

In addition, the possibility of occurrence of so-called is "paradoxical" reactions like restlessness, agitation, tension, Insomnia, Nightmares, Confusion, Hallucinations, Tremors. In rare cases, seizures of the brain can occur.

By influencing the autonomic nervous system symptoms such as verschhwommenes dry mouth, feeling of clogged See Nose, increase of intraocular pressure, constipation, and disorders when the water is possible. Also Nausea, Vomiting, Diarrhea, Loss of appetite or increased Appetite, and upper abdominal pain occur. Very rarely it can be menacing to a life Intestinal paralysis.

Acceleration of heart beat, heart rthythmus disorders, waste or rise of blood pressure and strengthening an existing Cardiac output can occur weakness. ECG changes were observed.

To an impairment of the respiratory function by thickening of mucus, and due to narrowing or spasm of the bronchi come.

About allergic skin reactions and increased Light sensitivity of the skin under therapy with Antihistamines has been reported, also Liver dysfunction (cholestatic jaundice) and Disorders of body temperature regulation.

Blood cell damage may occur in exceptional cases.

Development of tolerance:
After repeated intake of hypnotics/sedatives it can a to Loss of efficacy/tolerance.

Dependency: -
As with other hypnotics, taking Doxylamine can Development of physical and psychological dependence. The Risk of dependence increases with dose and duration Treatment and in patients with alcohol - and Drug addiction in the history also increases.

Weanlings Effects (Rebound Insomnia):
Also at the End a shorter treatment with Doxylamine can by sudden sleep Cessation disorders temporarily occur. Therefore, we recommend that the treatment, if necessary step of the way to finish reduction of the dose.

Time-lapse of memory (anterograde amnesia, it's) limited:
Hypnotics can already anterograde in therapeutic dosage Amnesia, it's to cause, in particular during the first hours taking. This risk increases with the amount of the dosage and can by a sufficiently long, uninterrupted sleep duration (7-8 Hours) be reduced.

Notes:
Through careful and individual adjustment of the daily doses the frequency and severity of side effects can be reduced. The risk of the occurrence of side effects in the elderly Patients greater,
in fact, the fall can risk increase.

Please inform your doctor or pharmacist if any of the not listed in this leaflet, or you Notice any side effects not listed in this leaflet are listed.

5. HOW IS SEDAPLUS®JUICE BE KEPT?
Medicines out of reach of children.
You may the the medicinal products according to the carton/ Label expiration date do not use.

Shelf-life after Opening the bottle: 2 months

6. FOR MORE INFORMATION,:

What Sedaplus®juice contains:
The active ingredient is doxylamine succinate.
5 ml of the solution contains 12.5 mg doxylamine succinate.

The other ingredients are:
Saccharin Sodium, Sodium Benzoate, Sorbitol (Ph. Eur.), Sodium alginate, cream flavor, cherry flavor, purified water.

How Sedaplus®juice looks like and contents of the pack:
Colorless to pale yellow, clear to slightly opalescent Solution.
Sedaplus®juice is available in bottles of 100 and 200 g available.

Pharmaceutical Unentrepreneur:
CNP Pharma GmbH
Marienplatz 10-12
94081 cell -
Prince Tel.: 08502/9184-200
Fax : 08502/9184-491

Manufacturer:
MIP Pharma Gmbh,
Whole Saarland Region Str. 41
66440 Blieskastel

This leaflet was last revised in April 2012.

Source: data from the package insert
Stand: 11/2014

To risks and side effects read the package insert and ask your doctor or pharmacist.

Gebrauchsinformationen zum: Sedaplus Saft, 200 g

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Sedaplus®SaftWirkstoff: Doxylaminsuccinat 2,5 mg/m. Anwendungsgebiete: Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Sedaplus®Saft

Doxylaminsuccinat 2,5 mg/ml.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Sedaplus®Saft jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, sollten Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Sedaplus®Saft und wofür wird er angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sedaplus®Saft beachten?
3. Wie ist Sedaplus®Saft einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sedaplus®Saft aufzubewahren?
6. Weitere Inofrmationen

1. WAS IST SEDAPLUS®SAFT UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?

Sedaplus®Saft ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Antihistaminika.
Sedaplus®Saft wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.

Hinweis:

Nicht alle Schlafstörungen bedürfen einer medikamentösen Therapie.
Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkankungen und können durch andere Maßnahmen oder eine Thearpie der Grundkrankheit beeinflusst werden. Deshalb sollte bei länger anhaltenden Schlafstörungen keine Dauerbehandlung mit Sedaplus®Saft erfolgen, sondern der behandelnde Arzt aufgesucht werden.

2.WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SEDAPLUS®SAFT BEACHTEN?

Sedaplus®Saft darf nicht eingenommen werden:

-bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Doxylamin, anderen Antihistaminika oder einem der sonstigen Bestandteile
-bei akutem Asthma bronchiale
-bei grünem Star (Engwinkel-Glaukom)
-bei bestimmten Geschwülsten des Nebennierenmarks (Phäochromozytom)
-bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung
-bei akuter Vergiftung durch Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel sowie Psychopharmaka (Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Lithium)
-bei Anfalssleiden (Epilepsie)
-bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Antidepressiva (Hemmstoffen der Monoaminoxidase).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sedaplus®Saft ist erforderlich:
-bei eingeschränkter Leberfunktion
-bei chronischen Atemwegsbeschwerden oder Asthma bronchiale
-bei bestimmten Magenfunktionsstörungen (gastrooesophagealer Reflux, Pylorusstenose oder Achalasie der Kardia)
-bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsamen Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen) sowie
Hypertonie (Bluthochdruck)
-bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen (siehe unter Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln)
-bei Patienten mit bekannten Hirnschäden und Krampfanfällen in der Vorgeschichte, da bei diesen bereits durch die Gabe von kleinen Dosen Krampfanfälle ausgelöst werden können
-bei Kindern und Jugendlichen. Hier sollte die Einnahme von Sedaplus®Saft nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.

Kinder:
Besondere Vorsicht ist bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr geboten, da diese besonders empfindlich auf Anticholinergika reagieren können und somit das Risiko besteht, dass unregelmäßiger Atem und Atemstillstand auftreten.
Eine Anwendung von Doxylaminsuccinat sollte deshalb nur nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Bein Einnahme von Sedaplus®Saft mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben
- auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtig Arzneimittel handelt.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Sedaplus®Saft beeinflussen oder in ihrer Wirkung beeinflusst werden:
Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral wirksamer Arzneimittel (wie andere Antihsitaminika, Psychopharmaka, Schlafmittel, Schmerzmittel, Narkosemittel, Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden) kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der Wirkung kommen. Dies gilt insbesondere auch für den gleichzeitigen Alkoholgenuss, durch den die
Wirkungen von Doxylamin in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden können.

Bei gleichzeitiger Gabe von Doxylamin und Phenytoin, einem Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden, kann die Phenytoin-Wirkung abgeschwächt werden.

Die sogenannte "anticholinerge" Wirkung von Doxylamin kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Substanzen mit ähnlicher Wirkung (z. B. Biperiden, einem Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit, Atropin, trizyklischen Antidepressiva) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden.

Durch die gleichzeitige Einnahme von Hemmstoffen der Monoaminoxidase, die zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden, kann die anticholinerge Wirkung von Sedaplus®Saft ebenfalls verstärkt werden, dies kann sich durch eine lebensbedrohliche Darmlähmung, harnverhalten oder eine akute Erhöhung des Augeninnendruckes äußern. Durch gleichzeitige Anwendung mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase kann es außerdem zum Abfall des Blutdruckes und einer verstärkten Funktionseinschränkung des zentralen Nervensystems und der Atmung kommen. Aus diesen Gründen dürfen beide Substanzen nicht gleichzeitig zur Therapie eingesetzt werden.

Die Anwendung von Sedaplus®Saft zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann zu Verstärkter Müdigkeit führen.

Die Wirkung von Neuroleptika kann bei gleichzeitiger Anwendung von Sedaplus®Saft abgeschwächt sein.

Unter einer Behandlung mit Sedaplus®Saft oder anderen Antihistaminika können Symptome einer beginnenden Schädigung des Innenohres, die durch andere Arzneimittel (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika, einige Schmerzmittel, einige harntreibende Mittel) ausgelöst wurde, abgeschwächt sein.

Durch die antiallergische Wirkung von Doxylamin können Hauttests auf Allergene verfälscht sein (falsch negativ).

Epinephrin sollte nicht zusammen mit Sedaplus®Saft verabreicht werden (Gefäßerweiterung, Blutdruckabfall, beschleunigte Herzfrequenz).

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das sogenannte QT-Intervall mit EKG verlängern, z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z. B. Erythomycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darmbeschwerden (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig- seelischer Erkrankungen (Neuroleptika) oder zu einem Kaliummangel führen können (z. B. bestimmte harntreibende Mittel),
ist zu vermeiden.

Bei der Einnahme von Sedaplus®Saft zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Während der Behandlung mit Sedaplus®Saft darf kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung von Doxylamin in nicht vorhersehbarer Weise geändert und verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Sedaplus®Saft soll während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes eingenommen werden. Da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, soll das Stillen für die Dauer der Behandlung unterbrochen werden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwenudung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Sedaplus®saft kann auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.
Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sedaplus®Saft:

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Sedaplus®Saft daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST SEDAPLUS®Saft EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Sedaplus®Saft immer genau nach Anweisung dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Bei ausreichender Wirkung sollte die Dosis so klein wie möglich sein.
Die Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen sollte nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen (s. Punkt 2).

Soweit nicht anders verordnet, gelten für Sedaplus®Saft folgende Dosierungsempfehlungen:
Übliche Dosierung:
-Erwachsene: bis zu 20 ml

Spezielle Dosierungsanweisungen:
  • –Säuglinge ab 6 Monaten (ab 7 kg): 2,5 ml
  • –Kleinkinder ab 1 Jahr (ab 10 kg): 2,5–5 ml
  • –Kinder von 5–12 Jahren(20–40 kg): 5–10 ml
  • –Kinder und Jugendliche ab dem 13. Lebensjahr (über 40 kg): bis zu 20 ml


Die Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Die empfohlene Dosierung sollte, vor allem bei Kindern, auf keinen Fall eigenmächtig erhöht werden.

Sollte die eingenommene Dosis übermäßige Schläfrigkeit nach dem Aufwachen hervorrufen, kann die empfohlene Menge bis zur
optimalen Verträglichkeit reduziert werden.

Art und Dauer der Anwendung:
Die Einnahme sollte etwa eine halbe bis eine Stunde vor dem Schlafengehen erfolgen. Die erforderliche Dosis wird mit dem
beigefügten Messbecher abgemessen. Üblicherweise wird der Saft unverdünnt nach den Mahlzeiten gegeben.Eine Verdünnung mit Wasser oder Tee ist jedoch möglich. Anschließend sollte eine ausreichende Schlafdauer gewährleistet sein.
Bei akuten Schlafstörungen ist die Behandlung möglichst auf Einzelgaben zu beschränken. Um bei chronischen Schlafstörungen die Notwendigkeit einer fortgesetzten Anwendung zu überprüfen, sollte nach zweiwöchtiger täglicher Einnhame die Dosis schrittweise reduziert oder abgesetzt werden. Bei fortbestehenden Schlafstörungen suchen Sie bitten einen Arzt auf.

Wenn Sie eine größere Menge von Sedaplus®Saft eingenommen haben, als Sie sollten:

Überdosierungen mit Doxlamin können gefährlich sein- insbesondere für Kinder und Kleinkinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung oder Vergiftung sofort ein Arzt zu informieren(z. B. Vergiftungsnotruf).
Eine Überdosierung ist daran zu erkennen, dass es zunächst zu zentralbedingten Symptomen wie Unruhe, gesteigerten Muskel-
reflexen, Bewusstlosigkeit, Deppression der Atmung sowie Herz-Kreislaufstillstand kommen kann. Weiter Zeichen einer Über-
dosierung sind Pupillenerweiterung, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Fiebr , heiße, rote Haut und trockene Schleimhäute. Treten diese Symptome auf, sollte unverzüglich ein Arzt verständigt werden. Auch Rhabdomyolsen (schwere Muskelschädigungen) sind beobachtet worden.

Die nachfolgenden Hinweise sind für den behandelnden Arzt bestimmt:
Resorptionsverhindernde Maßnahmen (z. B. Magespülung, Aktivkohle) sind sinnvoll. Die Kreislauf- und Atemfunktion sollte überwacht werden, ansonsten ist symptomorientiert zu behandeln.

Bei Hypotonie dürfen wegen der paradoxen Verstärkung kein Epinephrin oder sonstige ß-Agonisten gegeben werden. Stattdessen sollte Norepinephrin oder Angiotensin verabreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Sedaplus®Saft Nebenwirkungenhaben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter verfahren wird.

In Abhängigkeit von der Empfindlichkeit des einzelnen Patienten und der eingenommenen Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten: Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, verlängerte Reaktionszeit, Konzentrationsstörungen, Kopfschmerzen, Depressionen, Muskelschwäche und Ohrgeräusche.

Außerdem besteht die Möglichkeit des Auftretens sogenannter "paradoxer" Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Spannung, Schlaflosigkeit, Alpträume, Verwirrtheit, Halluzinationen, Zittern. In seltenen Fällen können Krampfanfälle des Gehirns auftreten.

Durch Beeinflussung des vegetativen Nervensystems sind Symptome wie verschhwommenes Sehen, Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendruckes, Verstopfung und Störungen beim Wasserlassen möglich. Auch Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit oder Appetitzunahme und Oberbauchschmerzen können auftreten. Sehr selten kann es zu einer lebensbedrohlichen Darmlähmung kommen.

Beschleunigung des Herzschlages, Herzrthythmusstörungen, Abfall oder Anstieg des Blutdruckes und Verstärkung einer bestehenden Herzleistungsschwäche können auftreten. EKG-Veränderungen wurden beobachtet.

Zu einer Beeinträchtigung der Atemfunktion kann es durch Eindickung von Schleim und durch Verengung oder Verkrampfung der Bronchien kommen.

Über allergische Hautreaktionen und gesteigerte Lichtempfindlichkeit der Haut unter der Therapie mit Antihistaminika ist berichtet worden, ferner über Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus) und über Störungen der Körpertemperaturregulierung.

Blutzellschäden können in Ausnahmefällen vorkommen.

Toleranzentwicklung:
Nach wiederholter Einnahme von Hypnotika/Sedativa kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit/Toleranz kommen.

Abhängigkeit:
Wie auch bei anderen Hypnotika kann die Einnahme von Doxylamin zur Entwicklung von physischer und psychischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit Alkohol- und Drogenabhängigkeit in der Anamnese zusätzlich erhöht.

Absetzerscheinungen (Rebound Schlaflosigkeit):
Auch beim Beenden einer kürzeren Behandlung mit Doxylamin können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten. Deshalb wir empfohlen, die Behandlung ggf. durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden.

Zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien):
Hypnotika können bereits in therapeutischer Dosierung anterograde Amnesien verursachen, insbesondere während der ersten Stunden nach der Einnahme. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7-8 Stunden) verringert werden.

Hinweise:
Durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen lassen sich Häufigkeit und Ausmaß von Nebenwirkungen reduzieren. Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer,
bei diesem Personenkreis kann sich dadurch auch die Sturzgefahr erhöhen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. WIE IST SEDAPLUS®SAFT AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel/dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Haltbarkeit nach Öffnen der Flasche: 2 Monate

6. WEITERE INFORMATIONEN:

Was Sedaplus®Saft enthält:
Der Wirkstoff ist Doxylaminsuccinat.
5 ml Lösung enthalten 12,5 mg Doxylaminsuccinat.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Saccharin-Natrium, Natriumbenzoat, Sorbitol (Ph. Eur.), Natriumalginat, Sahne-Aroma, Kirsch-Aroma, gereinigtes Wasser.

Wie Sedaplus®Saft aussieht und Inhalt der Packung:
Farblose bis schwach gelbliche, klare bis schwach opaleszente Lösung.
Sedaplus®Saft ist in Flaschen zu 100 und zu 200 g erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
CNP Pharma GmbH
Marienplatz 10-12
94081 Fürstenzell
Tel.: 08502/9184-200
Fax : 08502/9184-491

Hersteller:
MIP Pharma Gmbh
Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2012.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2014

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Sedaplus juice, 200 g

For the short-term treatment of sleep disorders.
  • Manufacturer: CNP Pharma GmbH
  • PZN: 06785798
  • Dosage: Lösung zum Einnehmen
  • Content: 200 g
  • Reward Points: 122
  • Availability: In Stock
  • 31.68€


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