• omep Hexal 20mg gastro-resistant capsules, Hard 14 pcs.

use the information to: omep Hexal the resist 20mg gastro resistant capsules, Hard, 14 St

Important Information (Mandatory Information):

OMEP® Hexal 20 mg gastro-resistant capsules, Hard . Active Ingredient: Omeprazole. Areas of application: For short-term Treatment of Reflux symptoms (e.g. heartburn, Acid reflux). Contains Lactose. Warning : Contains Glucose and Sucrose (sugar).

To be the risks and side effects read the leaflet and ask your doctor or pharmacist.


Leaflet: information for the patient
OMEP® Hexal 20 mg of
gastric juice-resistant capsules, Hard
Omeprazole

Read all of this leaflet carefully before you with the intake of this medicine begin, as it contains important information.
  • Take this medicine exactly as described in this Package leaflet described, and exactly according to the instructions of your doctor or pharmacist one.
  • to Lift the package leaflet. You might like these later read again.
  • ask your pharmacist if you need more information or need advice.
  • If you notice side effects, contact your doctor or pharmacist. This also applies to effects, not in this leaflet is indicated. See Section 4.
  • If after 14 days no better or even worse feel, contact your doctor.

What is in this leaflet, is
1. What is OMEP Hexal is 20 mg and what it is used for?
2. What you should do before taking OMEP Hexal 20 mg note?
3. What is OMEP Hexal 20 mg take?
4. What side effects are possible?
5. What is OMEP Hexal store 20 mg?
6. Contents of the pack and other information

1. WHAT is OMEP Hexal IS 20 MG AND WHAT IT IS USED for?

OMEP Hexal 20 mg contains the active substance omeprazole. He belongs to a group of medicines, the "proton pump inhibitor" called be. This act by the amount of Acid that your stomach produced reduce.
OMEP Hexal 20 mg is used in adults for the short-term treatment of Refl uxbeschwerden (e.g. heartburn, Säurerückfl uss) applied.
Reflux is the backflow of acid from the stomach is in the Esophagus which can become inflamed and cause pain. As a result, it may be a sign for you to disease as a Throat ascending burning pain in the chest (heartburn) and a sour taste in the mouth (Acid reflux) come. It can necessary the capsules, 2-3 consecutive days to take in order to achieve an improvement of the complaints.

2. WHAT YOU SHOULD do BEFORE TAKING OMEP Hexal 20 MG NOTE?

OMEP Hexal 20 mg must not be taken,
  • if you are allergic to omeprazole or to any of the in section 6 other ingredients of this medicine are
  • if you are allergic to medicines, the other Proton pump inhibitors (e.g. pantoprazole, lansoprazole, Rabeprazole, Esomeprazole)
  • if you are taking a medicine that Nelfinavir contains (against HIV infection).

If you are not sure of talk to you before taking OMEP Hexal 20 mg with your doctor or pharmacist.

Warnings and precautions:
Without a take OMEP Hexal 20 mg of not longer than 14 days, To consult your doctor. If your discomfort does not subside or if your symptoms worsen, see your doctor on.

OMEP Hexal 20 mg of can be the signs of other diseases obscure.
You speak immediately with your doctor if any of the following Signs of other diseases before or during the taking of OMEP Hexal apply 20 mg to you:
  • you lose for no apparent reason a lot of weight and have problems with Swallowing,
  • you get stomach pain or indigestion,
  • you vomiting food or blood
  • you excrete black stool (blood in stool)
  • you suffer from severe or persistent diarrhoea, as omeprazole with a small Increase in infectious diarrhoea in Connection is brought
  • you previously had a stomach ulcer or an Operation in the The Gastro–Intestinal Area
  • you get about 4 or more weeks of end-to-end, symptomatic treatment of digestive disorders or Heartburn
  • you have been suffering for 4 or more weeks under constant Indigestion or heartburn
  • you have a yellow or a severe liver disease
  • you are over 55 years old, and it is new or recently changes in complaints.

Please talk with your doctor before you OMEP Hexal 20 mg take,
  • if you have a certain blood test (Chromogranin A) planned is
  • if you ever as a result of a treatment with OMEP Hexal 20 mg comparable medicine, which is also the The stomach acid reduces, skin reactions found.

If you have a skin rash occurs, particularly in the Sun-exposed skin areas, inform you immediately Your doctor, as the treatment with OMEP Hexal 20 mg may cancel should. Do not forget other adverse health effects such as joint pain. mention.

Patients should not take omeprazole for the prevention.

Taking OMEP Hexal 20 mg with other Medicines,:
Please inform your doctor or pharmacist if you have any other Medicines are taking, have recently taken any other medicines, taken to have applied/or intend to others Medicine to take/apply.
This is important, because OMEP Hexal 20 mg of the effect of some Drug influence can have, and because some drug influence uss can have the effect of OMEP Hexal 20 mg of.
Do not take OMEP Hexal 20 mg, if you are a drug apply the Nelfi navir contains (for the treatment of a HIV-infection).
You should tell your doctor or pharmacist, particularly if You are taking Clopidogrel (used to prevent blood clots prevent [grafting]).

Please inform your doctor or pharmacist, if you are one of the following medicines:
  • , ketoconazole, Itraconazole, Posaconazole, Vori, Itraconazole (used for the treatment of infections caused by a fungus be)
  • Digoxin (used to treat heart problems)
  • Diazepam (used to treat anxiety, to Relax muscles or in epilepsy)
  • Phenytoin (used in epilepsy). If You Phenytoin occupy, you must monitor your doctor if you stop taking OMEP Hexal 20 mg start or stop.
  • medicines used for blood thinning, such as, for example, B. Warfarin or other Vitamin K blockers. Your doctor must may monitor, if you stop taking OMEP Hexal 20 mg start or stop.
  • Rifampicin (used to treat tuberculosis)
  • Atazanavir (used to treat HIV infection)
  • Tacrolimus (in cases of organ transplantation)
  • St. John's wort (Hypericum perforatum) (used to treat of mild depression)
  • Cilostazol (used to treat the so-called Show-Windows of disease [intermittent claudication])
  • Erlotinib (used to treat cancer)
  • of methotrexate (a medicine used in high doses in the Chemotherapy is used to treat cancer) – if you Methotrexate in high-dose use, your sets, your doctor Treatment with OMEP Hexal 20 mg may be temporarily from.
  • Saquinavir (used to treat HIV infection)

Taking OMEP Hexal 20 mg with food and Drinks,:
You can take your capsules with food or on an empty stomach take.

Pregnancy and breast-feeding:
If you are pregnant or breastfeeding, or if you suspect to be pregnant or intend to become pregnant, ask Before taking this medicine with your doctor or pharmacist to the Council.
Your doctor will decide whether you OMEP Hexal taking 20 mg if you are breast-feeding.

Ability to drive and Use machines:
It is unlikely that OMEP Hexal 20 mg your ability to car to drive or operate tools or machines affected. Side effects such as dizziness and visual disturbances may occur (see section 4). You should not drive a car or operate machinery if you are affected.

OMEP Hexal 20 mg contains Lactose -
Please take OMEP Hexal 20 mg therefore, only after consultation Your doctor or pharmacist if you know is that you an intolerance to certain sugars suffering.

3. What IS OMEP Hexal 20 MG TAKE?

Take this medicine exactly as described in this Patient leaflet or exactly as your doctor or Pharmacist taken in consultation with a.
If you do not ask your doctor or pharmacist sure.

The recommended dose is one 20 mg capsule 1 time a day 14 days. You inform your doctor if you after this period of time not complaint-free.
It may be necessary on the capsules for 2-3 consecutive days to take in order to achieve an improvement of the complaints.

Type of application:
  • It is recommended that you take your capsules in the morning take.
  • you can take your capsules with food or on an empty stomach take.
  • Swallow your capsules Whole with half a glass of water. Chew or you do not crush the capsules, since they are coated Pellets contain, prevent the drug through the Acid is decomposed. It is that the Pellets is not important, be damaged. These micro-pellets containing the active substance Omeprazole and gastric juice coated to be resistant to what you are in front of it protects during passage through the Stomach, decomposes. The Pellets give the active ingredient in the intestine, where it from your body is taken, in order to unfold its effect.

If you have difficulty Swallowing the capsules
  • Open the capsule and swallow the contents immediately with a half a glass of water down, or type the contents into a glass with still (non-bubbly) water, an acid containing Fruit juice (e.g. Apple, Orange or pineapple) or Apple sauce.
  • to Stir the mixture immediately before Drinking (the mixture is not clear). You drink the liquid then immediately.
  • To ensure that the medicine completely have taken, rinse the glass thoroughly with half a Glass of water and drink it.
  • do not Use milk or carbonated water. The solid particles containing the drug, you may not or crushed chewed.

If you have taken a larger amount of OMEP Hexal 20 mg, as you should:
If you have taken a larger amount of OMEP Hexal 20 mg recommended, speak immediately with your doctor or pharmacist.

If you have taking OMEP Hexal 20 mg forget:
If you forget to take a dose, take this, as soon as you remember. Should, however, it is almost time for your next dose be, skip the missed dose. You Take do not double the amount to make up the missed dose balance.

If you have any further questions on taking this medicine, contact your doctor or pharmacist.

4. WHAT SIDE EFFECTS ARE POSSIBLE?

Like all medicines, this medicine can cause side effects don't have the but not everyone gets them.

If you are one of the following rare but serious side effects notice, stop taking OMEP Hexal is 20 mg and turn You a doctor immediately:
  • , sudden wheezing, swelling of the lips, the tongue and throat or body, rash, fainting or difficulty swallowing (severe allergic reaction)
  • redness of the skin with blisters or Peeling of the skin. It can also be severe blisters and bleeding in the Lips, the eyes, the mouth, the nose and the gender divide occur. This could be the "Stevens–Johnson syndrome" or a "toxic epidermal necrolysis" to be.
  • yellow skin, dark colored urine and fatigue can Disease signs of liver problems.

Side effects may occur with certain frequencies, the as follows defi ned:

Very common: may affect more than 1 in 10 Treated
Common: may affect up to 1 in 10 patients Treated
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Rare: may affect up to 1 in 1,000 Treated
Very rare: may affect up to 1 in 10,000
Not known: frequency on basis of the available data is not to assess

Other Side Effects,:
Common: -
  • headaches
  • effects on your stomach or gut: diarrhoea, Abdominal Pain, Constipation, Wind (Flatulence),
  • Nausea or vomiting
  • benign stomach polyps

Occasionally,:
  • swelling of the feet and ankles
  • sleep problems (insomnia)
  • , dizziness, a tingling sensation like "ants crawling", drowsiness
  • Rotational Dizziness (Vertigo)
  • changes in the results of blood tests, which check how the liver works
  • , skin rash, wheal-like rash (hives) and itchy skin
  • General malaise and lack of drive

Rare:
  • , blood problems, such as reduction in the number of white Blood cells or blood platelets. This can cause weakness, blue Stains cause, or the Occurrence of infections more likely to make.
  • , allergic reactions, sometimes very serious, including swelling of the lips, tongue and throat, Fever, wheezing
  • low sodium concentrations in the blood. This can cause weakness, Nausea (vomiting) and cramps result.
  • sense of excitement, confusion, dejection
  • changes in Taste
  • visual disturbances such as blurred vision,
  • a sudden feeling, breathing, whistling, or shortness of breath to be (Bronchial spasm)
  • , dry mouth
  • , inflammation of the mouth's interior
  • as a "thrush" infection known by the intestinal affect can [and by a fungus is the cause of[[27]]]
  • liver problems, including jaundice, the yellowing of the Skin, Dark urine, and tiredness can lead to
  • , Hair Loss (Alopecia)
  • skin rash due to sunlight
  • joint pain (arthralgia) or muscle pain (Myalgia)
  • severe kidney problems (interstitial Nephritis)
  • increased sweating

Very rare:
  • changes in the Blood count including agranulocytosis (Lack of white blood cells)
  • aggressiveness
  • to See, Feel and Hear things that are not there (Hallucinations)
  • severe liver problems, to liver failure and Brain inflammation lead to
  • sudden onset of severe rash or Blistering or Peeling of the skin. This can be done with a high fever and Gelenkschmerzen to be connected (Erythema multiforme, Steven Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis)
  • muscle weakness
  • and breast enlargement in men,
  • Hypomagnesaemia, severe magnesium deficiency can lead to low Calcium levels in the blood lead
  • indigestion

Not known:
  • inflammation of the bowel (leading to diarrhea)
  • rash, may be associated with pain in the Joints

In very rare cases, OMEP Hexal can white 20 mg of the Blood cells infl uence, which leads to a immune weakness. If you have an infection with signs of illness such as fever with a severely reduced General condition or fever with Disease signs of a local infection such as pain in the The neck, throat or mouth or difficulties in urinating have, you should see your doctor as soon as possible so a Lack of white blood cells (agranulocytosis) through a blood test can be excluded. It is important for you, tell your doctor about your current medicines inform.

Reporting of side effects,:
If you notice side effects, contact your doctor or pharmacist. This also applies to effects, not in this leaflet is indicated. You can side effects also directly to the

Federal Institute for drugs and
Medicine products
Dept. Pharmacovigilance
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de

view. By reporting side effects, you can contribute more information about the safety of this Medicinal product is provided.

5. What IS OMEP Hexal STORE 20 MG?

Keep this and all medicines out of reach of children.
You may not, and this medicine after the on the carton the expiry date do not use. The The expiry date refers to the last day of the specified Month.
Do not store above 25 °C. do not freeze.

HDPE bottle:
Store In the original package.
Keep the container tightly closed order to protect from light and To protect moisture.

Note on shelf-life after first opening:
After opening 3 months.

Do not dispose of medicines in waste water. Ask Your Pharmacist how to dispose of medicines no if you more use. You will contribute to the protection of the environment.

6. CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION

What is OMEP Hexal contains 20 mg,:
The active substance is omeprazole.
Each gastro-resistant capsule, hard contains 20 mg omeprazole.

The other ingredients are:
  • of the capsule content: tablet core: microcrystalline Cellulose, Lactose, Povidone K 25, Polysorbate 80, Talc, Magnesium Oxide, Methacrylic Acid–Ethyl Acrylate Copolymer (1:1) (Ph. Eur.) (Type C), Triethyl Citrate, Magnesium Stearate (Ph. Eur.)
  • Capsule Shell: Gelatin, Titanium Dioxide Printing Ink: Shellac, Propylene glycol, ammonia, potassium hydroxide, iron(II,III)– oxide

As OMEP Hexal looks like 20 mg and contents of the pack:
White capsule in the upper and lower part, printed with "OME 20" and filled with white to beige gastro-resistant coated Pellets.
Packs of 7 and 14 gastro-resistant capsules, Hard
Not all pack may be sizes in the traffic brought.

Pharmaceutical entrepreneurs:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Phone: (08024) 908-0
Fax: (08024) 908-1290
E-Mail: [email protected]

Manufacturer:
Lek Pharmaceuticals d. d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slovenia

This pack was revised Supplement, most recently in March 2017.

Source: data from the package insert
Date: 08/2017

To risks and side effects read the package insert and ask your doctor or pharmacist.

Gebrauchsinformationen zum: omep Hexal 20mg magensaftresistente Hartkapseln, 14 St

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

OMEP® HEXAL 20 mg, magensaftresistente Hartkapseln. Wirkstoff: Omeprazol. Anwendungsgebiete: Zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxbeschwerden (z. B. Sodbrennen, Säurerückfluss). Enthält Lactose. Warnhinweis: Enthält Glucose und Sucrose (Zucker).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


Gebrauchsinformation: Information für Patienten
OMEP® HEXAL 20 mg
magensaftresistente Hartkapseln
Omeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist OMEP HEXAL 20 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von OMEP HEXAL 20 mg beachten?
3. Wie ist OMEP HEXAL 20 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist OMEP HEXAL 20 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST OMEP HEXAL 20 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

OMEP HEXAL 20 mg enthält den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die "Protonenpumpenhemmer" genannt werden. Diese wirken, indem sie die Säuremenge, die Ihr Magen produziert, verringern.
OMEP HEXAL 20 mg wird bei Erwachsenen zur kurzzeitigen Behandlung von Refl uxbeschwerden (z. B. Sodbrennen, Säurerückfl uss) angewendet.
Reflux ist der Rückfluss von Säure aus dem Magen in die Speiseröhre, die sich entzünden und Schmerzen verursachen kann. Dadurch kann es bei Ihnen zu Krankheits anzeichen wie einem bis zum Rachen aufsteigenden brennenden Schmerz in der Brust (Sodbrennen) und einem sauren Geschmack im Mund (Säurerückfluss) kommen. Es kann notwendig sein, die Kapseln 2-3 aufeinander folgende Tage einzunehmen, um eine Besserung der Beschwerden zu erreichen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OMEP HEXAL 20 MG BEACHTEN?

OMEP HEXAL 20 mg darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Omeprazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol)
  • wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine HIV–Infektion).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von OMEP HEXAL 20 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Nehmen Sie OMEP HEXAL 20 mg nicht länger als 14 Tage ein, ohne Ihren Arzt zu befragen. Wenn Ihre Beschwerden nicht nachlassen oder wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern, suchen Sie Ihren Arzt auf.

OMEP HEXAL 20 mg kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken.
Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Anzeichen anderer Erkrankungen vor oder während der Einnahme von OMEP HEXAL 20 mg auf Sie zutrifft:
  • Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken
  • Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen
  • Sie erbrechen Nahrung oder Blut
  • Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Stuhl)
  • Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer geringen Erhö– hung von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird
  • Sie hatten früher ein Magengeschwür oder eine Operation im Magen–Darm–Bereich
  • Sie erhalten über 4 oder mehr Wochen eine durchgängige, symptomatische Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen
  • Sie leiden seit 4 oder mehr Wochen ständig unter Verdauungsstörungen oder Sodbrennen
  • Sie haben eine Gelbsucht oder eine schwere Lebererkrankung
  • Sie sind über 55 Jahre alt, und es treten neue oder kürzlich veränderte Beschwerden auf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie OMEP HEXAL 20 mg einnehmen,
  • wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist
  • wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit OMEP HEXAL 20 mg vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit OMEP HEXAL 20 mg eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Patienten sollten Omeprazol nicht zur Vorbeugung einnehmen.

Einnahme von OMEP HEXAL 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dies ist wichtig, weil OMEP HEXAL 20 mg die Wirkung einiger Arzneimittel beeinfl ussen kann, und weil einige Arzneimittel Einfl uss auf die Wirkung von OMEP HEXAL 20 mg haben können.
Nehmen Sie OMEP HEXAL 20 mg nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das Nelfi navir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
Sie sollten Ihrem Arzt oder Apotheker insbesondere mitteilen, wenn Sie Clopidogrel einnehmen (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen [Pfropfen]).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
  • Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Vori conazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden)
  • Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)
  • Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie)
  • Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie die Einnahme von OMEP HEXAL 20 mg beginnen oder beenden.
  • Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin oder andere Vitamin K–Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die Einnahme von OMEP HEXAL 20 mg beginnen oder beenden.
  • Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)
  • Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV–Infektion)
  • Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen)
  • Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten Depressionen)
  • Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit [Claudicatio intermittens])
  • Erlotinib (angewendet zur Behandlung von Krebs)
  • Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird) – wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung mit OMEP HEXAL 20 mg möglicherweise vorübergehend ab.
  • Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV–Infektion)

Einnahme von OMEP HEXAL 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie OMEP HEXAL 20 mg einnehmen können, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es ist unwahrscheinlich, dass OMEP HEXAL 20 mg Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4). Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie beeinträchtigt sind.

OMEP HEXAL 20 mg enthält Lactose
Bitte nehmen Sie OMEP HEXAL 20 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegen- über bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST OMEP HEXAL 20 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine 20 mg-Kapsel 1-mal täglich über 14 Tage. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach diesem Zeitraum nicht beschwerdefrei sind.
Es kann notwendig sein, die Kapseln 2-3 aufeinander folgende Tage einzunehmen, um eine Besserung der Beschwerden zu erreichen.

Art der Anwendung:
  • Es wird empfohlen, dass Sie Ihre Kapseln morgens einnehmen.
  • Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.
  • Schlucken Sie Ihre Kapseln im Ganzen mit einem ½ Glas Wasser. Zerkauen oder zerdrücken Sie die Kapseln nicht, da sie überzogene Pellets enthalten, die verhindern, dass das Arzneimittel durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Pellets nicht beschädigt werden. Diese Mikropellets enthalten den Wirkstoff Omeprazol und sind magensaftresistent überzogen, was sie davor schützt, während der Magenpassage zersetzt zu werden. Die Pellets geben den Wirkstoff im Darm frei, wo er von Ihrem Körper aufgenommen wird, um seine Wirkung zu entfalten.

Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben
  • Öffnen Sie die Kapsel und schlucken den Inhalt sofort mit einem halben Glas Wasser herunter, oder geben Sie den Inhalt in ein Glas mit stillem (nicht sprudelndem) Wasser, einem säurehaltigen Fruchtsaft (z. B. Apfel, Orange oder Ananas) oder Apfelmus.
  • Rühren Sie die Mischung immer unmittelbar vor dem Trinken um (die Mischung ist nicht klar). Trinken Sie die Flüssigkeit dann sofort.
  • Um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben, spülen Sie das Glas sorgfältig mit einem halben Glas Wasser aus und trinken Sie es.
  • Verwenden Sie keine Milch oder kohlensäurehaltiges Wasser. Die festen Teilchen enthalten das Arzneimittel – sie dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von OMEP HEXAL 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie eine größere Menge OMEP HEXAL 20 mg eingenommen haben als empfohlen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von OMEP HEXAL 20 mg vergessen haben:
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken. Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von OMEP HEXAL 20 mg und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:
  • plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion)
  • Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnte das "Stevens–JohnsonSyndrom" oder eine "toxische epidermale Nekrolyse" sein.
  • gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen von Leberproblemen sein.

Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt defi niert sind:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Weitere Nebenwirkungen:
Häufig:
  • Kopfschmerzen
  • Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz)
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • gutartige Magenpolypen

Gelegentlich:
  • Schwellung der Füße und Knöchel
  • Schlafstörungen (Schlafl osigkeit)
  • Schwindel, Kribbeln wie "Ameisenlaufen", Schläfrigkeit
  • Drehschwindel (Vertigo)
  • veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet
  • Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut
  • generelles Unwohlsein und Antriebsarmut

Selten:
  • Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen. Dies kann Schwäche, blaue Flecken verursachen oder das Auftreten von Infektionen wahrscheinlicher machen.
  • allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende, einschließlich Schwellung der Lippen, Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung
  • niedrige Natriumkonzentrationen im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Krämpfen führen.
  • Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit
  • Geschmacksveränderungen
  • Sehstörungen wie verschwommenes Sehen
  • plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf)
  • trockener Mund
  • eine Entzündung des Mundinnenraums
  • eine als "Soor" bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch einen Pilz hervorgerufen wird
  • Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins und Müdigkeit führen können
  • Haarausfall (Alopezie)
  • Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung
  • Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)
  • schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis)
  • vermehrtes Schwitzen

Sehr selten:
  • Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen)
  • Aggressivität
  • Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)
  • schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen
  • plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, StevensJohnson–Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
  • Muskelschwäche
  • Vergrößerung der Brust bei Männern
  • Hypomagnesiämie, schwerwiegender Magnesiummangel kann zu niedrigen Kalziumwerten im Blut führen
  • Verdauungsstörungen

Nicht bekannt:
  • Darmentzündung (führt zu Durchfall)
  • Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken

In sehr seltenen Fällen kann OMEP HEXAL 20 mg die weißen Blutkörperchen beeinfl ussen, was zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitszeichen wie Fieber mit einem stark herabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, sodass ein Fehlen der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig für Sie, dass Sie Ihren Arzt über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST OMEP HEXAL 20 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.

HDPE Flasche:
In der Originalverpackung aufbewahren.
Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:
Nach Anbruch 3 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was OMEP HEXAL 20 mg enthält:
Der Wirkstoff ist Omeprazol.
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 20 mg Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Kapselinhalt: Hyprolose, mikrokristalline Cellulose, Lactose, Povidon K 25, Polysorbat 80, Talkum, Magnesiumoxid, Methacrylsäure–Ethylacrylat–Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) (Typ C), Triethylcitrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
  • Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Ammoniak, Kaliumhydroxid, Eisen(II,III)– oxid

Wie OMEP HEXAL 20 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Weißes Kapselober- und -unterteil, bedruckt mit "OME 20" und gefüllt mit weiß bis beigefarbenen magensaftresistent überzogenen Pellets.
Packungen mit 7 und 14 magensaftresistenten Hartkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: [email protected]

Hersteller:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slowenien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 08/2017

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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