• Nystaderm S Suspension for metering pump, 48 ml

Information for Nystaderm S Suspension Dosierpumpe, 48 ml

Important Notices (Mandatory Information):

Nystaderm-S is 100,000 IU/ml Suspension.
Active Ingredient: Nystatin. Application areas: the case of nystatin-sensitive infections Oral cavity (oral thrush) of the throat area and esophagus, as well as for topical intestinal treatment proven nystatin-sensitive yeast fungal infections and Colonization prophylaxis of the gastro-intestinal tract, especially in the case of Children and infants.

To be the risks and side effects read the package leaflet and ask your doctor or pharmacist.


LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER,

Nystaderm-S is 100,000 IU/ml Suspension for application in the Oral cavity and Oral
Active Ingredient: Nystatin

Read all of this leaflet carefully before you with the use of this medicine begin, as it contains important information. Apply this medicine exactly as as described in this package insert and exactly according to the instructions Your physician or pharmacist.
  • keep this leaflet. You might like these later read again.
  • ask your pharmacist if you need more information or need advice.
  • If you notice side effects, contact your doctor or pharmacist. This also applies to effects, not in this leaflet is indicated. See Section 4.
  • If you after 7 days is not better or even worse feel, contact your doctor.


What is in this leaflet, is:
  1. WHAT IS NYSTADERM-S IS AND WHAT IT IS USED FOR?
  2. BEFORE THE APPLICATION OF NYSTADERM-S NOTE?
  3. SUCH AS IS NYSTADERM-S BE USED?
  4. , POSSIBLE SIDE EFFECTS?
  5. SUCH AS IS NYSTADERM-S BE STORED?
  6. CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION


1. WHAT IS NYSTADERM-S IS AND WHAT IT IS USED FOR?

Nystaderm-S contains the active ingredient Nystatin, which is used to treat Fungal infections (anti-fungal) of the skin and mucous membranes appear is. Nystaderm-S is used for nystatin-sensitive Infections of the oral cavity (oral thrush), the pharynx space and the Esophagus, as well as for topical intestinal treatment proven nystatin-sensitive yeast fungal infections and Colonization prophylaxis of the gastro-intestinal tract, especially in the case of Children and infants. If after 7 days not better or even feel worse, contact your doctor.

2. WHAT YOU SHOULD BE AWARE OF PRIOR TO THE APPLICATION OF NYSTADERM-S?

Nystaderm-S must not be applied:
  • if you are allergic to Nystatin or any related Drug (Amphotericin B, Natamycin), Methyl 4-hydroxy benzoate, and Propyl-4-hydroxybenzoate or any of the in section 6. referred to other ingredients of this medicine are.
  • , for the treatment of the system, the internal organs of ( concerned) fungal infections.


Warnings and precautions:
Please talk with your doctor or pharmacist before you Nystaderm-S apply.

Children:
Due to the high osmolarity of Nystatin a is Application in the case of very under-weight and premature infants not to be recommended.

Application of Nystaderm-S together with other medicines,:
Please inform your doctor or pharmacist if you have any other Medicines apply recently other medicines taken to have applied/or intend to any other medicines to take/to apply.

Pregnancy and breast-feeding:
If you are pregnant or breastfeeding, or if you suspect to be pregnant or intend to become pregnant, ask Before using this medicine with your doctor or Pharmacist for advice. Nystatin, the active ingredient in Nystaderm-S, in is therapeutic dose after oral administration on the intact skin or mucous membranes are hardly absorbed. Nystatin is happening in the Placental barrier and is Excreted in breast milk to expect also. Nystaderm-S during Pregnancy and lactation are used according to the Benefit/risk assessment be.

Ability to drive and Use machines:
There is no experience regarding the impairment of the Ability to drive and Use of machines before.

Nystaderm-S containing Methyl-4-hydroxy benzoate, Propyl 4-hydroxy benzoate and Sucrose:
Methyl-4-hydroxy benzoate and Propyl-4-hydroxy can benzoate Hypersensitivity reactions, including late reactions, cause. This medicinal product contains Sucrose. Please Nystaderm take-S only after consultation with your doctor, if you know that you have an intolerance to some sugars suffering. Nystaderm-S can be harmful to the teeth (caries). Note for diabetics: 1 ml of Nystaderm-S is less than 0.05 Bread units.

3. HOW IS NYSTADERM-S BE USED?

Apply this medicine exactly as described in this Patient leaflet or exactly as your doctor or Pharmacist taken in consultation of. Ask your doctor or Your doctor or pharmacist if you are not sure. The recommended Dose is: children (= 2 years) and adults, depending on the the severity of the disease, 4 times daily 0.5-1.5 ml of Suspension after meals in the mouth drops. Newborns (0 to 4 Weeks) and toddlers (1 month to 2 years), 4 times daily 0.5-1 ml of Suspension.

Colonization prophylaxis of the gastro-intestinal tract:
3 to 4 times a day to 150,000 IU in newborns and small children. At least 4 times to 500,000 IU daily in adults with Risk factors. Note: Nystatin should not be used to the so-called gut renovation in immunocompetent persons (Candida belongs to the normal colon flora).

Oral thrush:
Nystaderm-S to the meals in the mouth drops, and in the mouth a minimum of 1 Minute to distribute, so that a good wetting of the entire oral cavity is achieved.

Type of application:
For application in the oral cavity and of Oral. This Medicines, there are with a Pipette or metering pump. Please Bottle before use, shake vigorously. The Suspension with the Pipette up to the required Mark (0.5 or 1 ml) mounting the dosing pump (1 stroke corresponds to 0,5 ml, 2 strokes correspond to 1 ml) to remove. Suspension in the oral cavity and a few minutes in the mouth to leave, then swallow.

Duration of application:
In the case of oral thrush treatment to 2-3 days about the Disappearance of the visible signs of the disease are continued. In the case of Yeast infections of the gastro-intestinal tract, the treatment should be in General, 2 weeks are carried out. Please speak With your doctor or pharmacist if you have the impression that the effect of Nystaderm-S is too strong or too weak.

If you have taken a larger amount of Nystaderm-S, as you should:
To Overdose with oral application of Nystatin are very little information is available. Since the recording from the The gastro-intestinal tract in the body after oral administration, even in high doses, is negligible, are side effects of Nystatin not to be expected on the organism even in Overdose. Where appropriate, the usual measures for the removal of are To take drugs from the gastro-intestinal tract.

If you forget to take Nystaderm-S:
Do not take a double dose to make up for the previous Taking have forgotten.

If you stop taking Nystaderm-S:
You could jeopardize the success of the treatment. Please speak Your doctor or pharmacist before treatment with Nystaderm-S cancel.

If you have any further questions on the use of the medicinal product, contact your doctor or pharmacist.

4. WHAT SIDE EFFECTS ARE POSSIBLE?

Like all medicines, this medicine can cause side effects don't have the but not everyone gets them. In the evaluation of side effects the following Frequency categories are underlying the placed:

, When the Frequency of possible side effects listed Are the following categories are used:
, Very often,: more than 1 user in 10
common: 1 to 10 users in 100
Occasionally,: 1 to 10 users in 1 000
Rare: 1 to 10 users in 10 000
Very rare,: less than 1 user in 10 000
: Not known: frequency on the basis of the available data is not predict.


Possible Side Effects,:
Common: -
In the case of ingestion of large quantities: gastrointestinal complaints, Nausea, Vomiting and diarrhea

Occasionally,:
Skin Rashes, Hives (Urticaria), Hypersensitivity reactions,

Rare:
Stevens-Johnson syndrome (fever and painful blisters on The skin and mucous membranes). Methyl-4-hydroxy benzoate, and Propyl 4-hydroxy benzoate hypersensitivity reactions can also Late reactions, cause.

Special Instructions:
Upon the Occurrence of a hypersensitivity reaction to Medicines sold and, where appropriate, by a physician, appropriate Treatment to be carried out.

Reporting of side effects,:
If you notice side effects, contact your doctor or pharmacist. This also applies to effects, not in this leaflet is indicated. You can side effects directly the Federal Institute for drugs and Medical Products, Dept. Pharmacovigilance Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de view. By Side effects to report, can you help more Information about the safety of this medicinal product for the Be given to it.

5. HOW IS NYSTADERM-S BE STORED?

Keep this and all medicines out of reach of children. You may the medicinal product on the label and the outer carton according to "usable until" expiry date not more use. The expiry date refers to the last day the specified month. Do not store above 25°C. do not freeze. Note on shelf life after opening or preparation: shelf-life after first opening of the Container is 6 months.

6. CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION

What Nystaderm-S contains:
The active substance is: 1 ml of Suspension contains 100,000 IU of Nystatin. The other ingredients are: Methyl 4-hydroxybenzoate (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoate (Ph. Eur.) (Parabens: E 216, E 218), Glycerol, highly dispersed silicon dioxide, Sucrose, raspberry flavor, purified water.

How Nystaderm-S looks like and contents of the pack:
Nystaderm-S is a light yellow Suspension and in original packages to 24 ml (with Syringe), 24 ml and 48 ml (each The dosing pump) cavity as a Suspension for application in the mouth and Take available.

Marketing Authorisation Holder:
Derma Pharm AG
Lil-Dagover-Ring 7,
82031 grünwald
Tel.: 089 / 641 86-0
Fax: 089 / 641 86-130
E-Mail: [email protected]

Manufacturer:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 Brehna
(a subsidiary of dermapharm AG)

This leaflet was last revised in June 2015.

Source: information leaflet,
Date: 01/2017

To risks and side effects read the package insert and ask your doctor or pharmacist.

Gebrauchsinformationen zum: Nystaderm S Suspension Dosierpumpe, 48 ml

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Nystaderm-S 100.000 I.E./ml Suspension.
Wirkstoff: Nystatin. Anwendungsgebiete: bei nystatinempfindlichen Infektionen der Mundhöhle (Mundsoor), des Rachen-Raumes und der Speiseröhre sowie zur topischen intestinalen Behandlung nachgewiesener nystatinempfindlicher Hefepilzinfektionen und zur Kolonisationsprophylaxe des Magen-Darm-Traktes, insbesondere bei Kindern und Säuglingen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Nystaderm-S 100.000 I.E./ml Suspension zur Anwendung in der Mundhöhle und zum Einnehmen
Wirkstoff: Nystatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.


Was in dieser Packungsbeilage steht:
  1. WAS IST NYSTADERM-S UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
  2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NYSTADERM-S BEACHTEN?
  3. WIE IST NYSTADERM-S ANZUWENDEN?
  4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
  5. WIE IST NYSTADERM-S AUFZUBEWAHREN?
  6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN


1. WAS IST NYSTADERM-S UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Nystaderm-S enthält den Wirkstoff Nystatin, der zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotikum) der Haut und Schleimhäute angezeigt ist. Nystaderm-S wird angewendet bei nystatinempfindlichen Infektionen der Mundhöhle (Mundsoor), des Rachen-Raumes und der Speiseröhre sowie zur topischen intestinalen Behandlung nachgewiesener nystatinempfindlicher Hefepilzinfektionen und zur Kolonisationsprophylaxe des Magen-Darm-Traktes, insbesondere bei Kindern und Säuglingen. Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NYSTADERM-S BEACHTEN?

Nystaderm-S darf nicht angewendet werden:
  • wenn Sie allergisch gegen Nystatin bzw. einem verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin), Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat oder einem der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • zur Behandlung von systemischen (die inneren Organe betreffenden) Pilzinfektionen.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Nystaderm-S anwenden.

Kinder:
Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Anwendung von Nystaderm-S zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Nystatin, der Wirkstoff in Nystaderm-S, wird in therapeutischer Dosis nach oraler Gabe über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazentaschranke nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten. Nystaderm-S kann während der Schwangerschaft und Stillzeit nach Nutzen/Risiko-Abwägung verwendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Nystaderm-S enthält Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat und Sucrose:
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Nystaderm-S erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Nystaderm-S kann schädlich für die Zähne sein (Karies). Hinweis für Diabetiker: 1 ml Nystaderm-S hat weniger als 0,05 Broteinheiten.

3. WIE IST NYSTADERM-S ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Bei Kindern (= 2 Jahre) und Erwachsenen, abhängig vom Schweregrad der Erkrankung, 4mal täglich 0,5-1,5 ml Suspension nach den Mahlzeiten in den Mund tropfen. Neugeborene (0 bis 4 Wochen) und Kleinkinder (1 Monat bis 2 Jahre) erhalten 4mal täglich jeweils 0,5-1 ml Suspension.

Kolonisationsprophylaxe des Magen-Darm-Traktes:
3 bis 4mal täglich 150.000 I.E. bei Neugeborenen und Kleinkindern. Mindestens 4mal 500.000 I.E. täglich bei Erwachsenen mit Risikofaktoren. Hinweis: Nystatin sollte nicht angewendet werden zur sogenannten Darmsanierung bei immunkompetenten Personen (Candida gehört zur normalen Dickdarmflora).

Mundsoor:
Nystaderm-S nach den Mahlzeiten in den Mund tropfen und im Mund mindestens 1 Minute verteilen, so dass eine gute Benetzung der gesamten Mundhöhle erreicht wird.

Art der Anwendung:
Zur Anwendung in der Mundhöhle und zum Einnehmen. Dieses Arzneimittel gibt es mit Pipette oder Dosierpumpe. Bitte die Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln. Die Suspension mit der Pipette bis zum gewünschten Markierungsstrich (0,5 oder 1 ml) aufziehen oder mit der Dosierpumpe (1 Hub entspricht 0,5 ml, 2 Hübe entsprechen 1 ml) entnehmen. Suspension in die Mundhöhle geben und einige Minuten im Mund belassen, dann hinunterschlucken.

Dauer der Anwendung:
Bei Mundsoor soll die Behandlung 2-3 Tage über das Verschwinden der sichtbaren Krankheitszeichen hinaus fortgesetzt werden. Bei Hefepilz-Infektionen des Magen-Darm-Traktes sollte die Behandlung im allgemeinen 2 Wochen lang durchgeführt werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nystaderm-S zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Nystaderm-S eingenommen haben, als Sie sollten:
Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Nystatin sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Verabreichung, auch bei hohen Dosen, vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen von Nystatin auf den Organismus auch bei Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.

Wenn Sie die Einnahme von Nystaderm-S vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Nystaderm-S abbrechen:
Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor sie die Behandlung mit Nystaderm-S abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen Werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.


Mögliche Nebenwirkungen:
Häufig:
Bei Einnahme von großen Mengen: Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

Gelegentlich:
Hautausschläge, Nesselsucht (Urtikaria), Überempfindlichkeitsreaktionen

Selten:
Stevens-Johnson-Syndrom (Fieber und schmerzhafte Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten). Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Besondere Hinweise:
Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion soll das Arzneimittel abgesetzt und gegebenenfalls vom Arzt eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST NYSTADERM-S AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach «verwendbar bis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25°C lagern. Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung: Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 6 Monate.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Nystaderm-S enthält:
Der Wirkstoff ist: 1 ml Suspension enthält 100.000 I.E. Nystatin. Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (Parabene: E 216, E 218), Glycerol, hochdisperses Siliciumdioxid, Sucrose, Himbeeraroma, gereinigtes Wasser.

Wie Nystaderm-S aussieht und Inhalt der Packung:
Nystaderm-S ist eine hellgelbe Suspension und in Originalpackungen zu 24 ml (mit Dosierpipette), 24 ml und 48 ml (jeweils mit Dosierpumpe) als Suspension zur Anwendung in der Mundhöhle und zum Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Tel.: 089 / 641 86-0
Fax: 089 / 641 86-130
E-Mail: [email protected]

Hersteller:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
(ein Tochterunternehmen der Dermapharm AG)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2017

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Nystaderm S Suspension for metering pump, 48 ml

In the case of nystatin-sensitive infections of the oral cavity (oral thrush) of the throat and the esophagus.
  • Manufacturer: DERMAPHARM AG
  • PZN: 03936742
  • Dosage: Suspension
  • Content: 48 ml
  • Reward Points: 82
  • Availability: On stock
  • 18.79€
  • 15.66€


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