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Information for Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray, 15 ml

Important Information (Mandatory Information):

Internet suppliers Directly Spray on the Flurbiprofen 8,75 mg/dose Spray Application in the oral cavity . Areas of application: for short-term symptomatic treatment of acute neck pain Adult. warnings,: -Methyl-4-hydroxybenzoate (Ph. Eur.) (E218) and Propyl 4-hydroxybenzoate (Ph. Eur.) (E216).

To be the risks and side effects read the package leaflet and ask your doctor or pharmacist.


Leaflet: Information for the user
Dobendan Flurbiprofen Spray
8,75 mg/dose Spray for application in the oral cavity, the solution of
Flurbiprofen
For Adults -

Read all of this leaflet carefully before you with the use of this medicine begin, as it contains important information.
  • , you Apply this medicine exactly as described in this Package leaflet described, and exactly according to the instructions of your doctor or pharmacist.
  • , you pick up the leaflet. You might like these later read again.
  • ask your pharmacist if you need more information or need advice.
  • If you notice side effects, contact your doctor or pharmacist. This also applies to effects, not in this leaflet is indicated. See Section 4.
  • , If after 3 days no better or even worse feel, contact your doctor.

What is in this leaflet
1. What is Dobendan Flurbiprofen Spray and what it is used for?
2. What you should prior to the application of Dobendan Directly Flurbiprofen Spray?
3. How to use Dobendan Flurbiprofen Spray?
4. What side effects are possible?
5. How to store Dobendan Flurbiprofen Spray?
6. Contents of the pack and other information

1. WHAT IS Dobendan FLURBIPROFEN SPRAY AND WHAT IT IS USED for?

The active substance is Flurbiprofen. Flurbiprofen belongs to a group of medicines non-steroidal anti-inflammatory Drugs (NSAIDs). These drugs work by the The body's response to pain, swelling, and increased The temperature influence. Dobendan Flurbiprofen Spray is for the short-term relief of symptoms associated with neck pain such as Inflammation of the pharyngeal mucosa, pain, swelling, and Swallowing applied.

2. WHAT YOU SHOULD PRIOR to THE APPLICATION OF Dobendan DIRECTLY FLURBIPROFEN SPRAY?

Dobendan Flurbiprofen Spray should not be used, if you are
  • allergic to Flurbiprofen, and other non–steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), acetylsalicylic acid, Methyl–4–hydroxybenzoate (Ph. Eur.) (E218),Propyl 4–hydroxy benzoate (Ph. Eur.) (E216) or to any of the in section 6 referred to other Components,
  • before after taking a non–steroidal anti-inflammatory drug (NSAIDs) or acetylsalicylic acid an allergic reaction had, such as Asthma, shortness of breath, Itching, a runny nose, skin rashes, swelling,
  • , an ulcer, or bleeding (two or more occurrences. of gastric ulcers) in the stomach/ intestinal area have, or have had,
  • ever had a severe inflammation of the bowel (Colitis),
  • ever after the ingestion of NSAIDs on blood clotting disorders or bleeding have suffered
  • , are in the last three months of their pregnancy
  • a serious heart, kidney or liver weakness .

Warnings and precautions:
Talk with your doctor or pharmacist before Dobendan apply Directly Flurbiprofen Spray, if you are
  • a non–steroidal anti-inflammatory Medicines (NSAIDs) or acetylsalicylic acid use,
  • inflamed tonsils (Tonsillitis), or to believe a to have a bacterial sore throat (because you may Antibiotics require),
  • older (because of the side effects you may be more Probability can occur),
  • Asthma have or have ever had or suffer from allergies,
  • skin disease called systemic Lupus erythematosus or Mixed connective tissue disease,
  • hypertension,
  • [[[And 27 have a history of bowel disease (ulcerative colitis, Crohn's disease),
  • heart, kidney or liver problems,
  • a stroke had,
  • in the first 6 months of Pregnancy or in the lactation period are,

During the application of Dobendan Flurbiprofen Spray,:
  • , you Break the application of the Sprays at the first signs of skin reactions (skin rash, Peeling of skin, blistering) or other signs of an allergic reaction and seek You immediately see a doctor.
  • , you in the Inform your doctor in case of unusual symptoms The abdomen (especially bleeding).
  • they do not Speak with a doctor if you are better, it is worse, or new symptoms occur.
  • . The application of medicines containing Flurbiprofen, may be a slightly increased risk for Heart attacks (myocardial infarction) or stroke. Each Risk is more likely with high doses and longer duration of Treatment. Do not exceed the recommended dose or Duration of treatment (see section 3).

Children and young people,:
This medicine should not in children and adolescents 18 years, be applied.

Application of Dobendan Directly Spray with Flurbiprofen together other medications:
Please inform your doctor or pharmacist if you have any other Medicines are taking or have recently taken/ not have applied, even if it is prescription-only medicines.
In particular, this applies to the following medicines:
  • , other non–steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including selective Cyclooxygenase–2 inhibitors for pain or inflammation, as these, the risk of stomach or intestinal bleeding increase can,
  • Warfarin, acetylsalicylic acid and other blood thinning or antiplatelet drugs,
  • ACE–inhibitors, Angiotensin–II–antagonists (drugs that the Lower blood pressure), diuretics (water tablets) including potassium-sparing diuretics,
  • selective Serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) (for The treatment of depression),
  • cardioactive glycosides, such as Digoxin (for Heart disease),
  • Ciclosporin (for transplant, the Repel of Organs to prevent),
  • Corticosteroids (for inflammation),
  • Lithium (for mood disorders),
  • methotrexate (used to treat Psoriasis, Arthritis and Cancer),
  • of mifepristone (a medicine for a Pregnancy is applied to cancel). NSAIDs should be 8-12 days after the intake of mifepristone't be applied because the effect of mifepristone can be reduced.
  • Oral antidiabetics (to treat Diabetes),
  • Phenytoin (to treat epilepsy),
  • Probenecid, Sulfinpyrazone (for gout and Arthritis),
  • quinolone antibiotics such as Ciprofloxacin, Levofloxacin (in the case of bacterial infections),
  • Tacrolismus (immunosuppressant after organ transp simulations),
  • zidovudine (to treat HIV).

Application of Dobendan Directly Spray with Flurbiprofen together Food, beverages and alcohol,:
During the treatment with Dobendan Flurbiprofen Spray you should not take alcohol as this is the risk of Stomach or bowel bleeding may increase.

Pregnancy, lactation, and Production/fertility:
  • they do not use this medicine if you are in the last 3 months of your pregnancy.
  • If you are in the first 6 months of your pregnancy or breastfeeding, talk to your doctor before you Amedicinal products apply.

Flurbiprofen belongs to a group of medicines the Fertility of women can affect. The effect is after Discontinuation of the drug are reversible. It is unlikely, that the occasional use of this product, the Ability to become pregnant. You speak with your doctor before taking this medicine if you Have problems to become pregnant.

Ability to drive and Use machines:
This medicinal product should result in your ability to have a vehicle to or operate machinery do not affect. However, Dizziness and blurred vision possible side effects after Intake of NSAIDs. Do not drive a car or operate Machines, if you are affected.

Dobendan Flurbiprofen Spray contains Methyl-4-hydroxybenzoate (Ph. Eur.) (E218) and Propyl 4-hydroxybenzoate (Ph. Eur.) (E216)
Methyl-4-hydroxybenzoate (Ph. Eur.) (E218) and Propyl-4-hydroxybenzoate (Ph. Eur.) (E216) Hypersensitivity reactions, including late reactions, .

3. HOW to use Dobendan FLURBIPROFEN SPRAY?

Apply this medicine exactly in agreement with your Doctor or pharmacist. Ask your doctor or pharmacist if you are not sure.

The recommended dose is:
Adults 18 years and If necessary every 3-6 hours, a dose of 3 Sprays in the back of the throat spray. A maximum of 5 Doses in a 24-hour period to apply.
A dose (3 sprays) contains Flurbiprofen 8,75 mg. Please this medicine is not for children or young people under the age of 18 Years. Only for the application in the oral cavity
  • , Spray only in the back of the throat.
  • , you do not Breathe in during spraying.
  • do not Apply more than 5 doses (15 sprays) in 24 hours .

Dobendan Flurbiprofen Spray is only for the short-term Use. You can apply as few doses over a as short a period of time, as it is for the relief of their symptoms is required. If irritation occurs in the oral cavity, should the Treatment with Flurbiprofen be canceled. Apply this Medicines no longer than 3 days, unless your doctor has it is prescribed for you.
If you do not feel better, or even worse, or if new symptoms occur, talk to a doctor or Pharmacist.

Prepare the spray pump:
If you are using the spray pump for the first Time (or after a longer-term storage), you must first this prepare.
Way to direct the nozzle and spray at least four Times, until a fine, uniform spray is produced. The A spray pump is then prepared and ready for use. If the Drug is not used over a longer period of time, The nozzle away from you and spray a minimum of once, to be sure to be that a fine uniform spray is produced. Always make sure that a fine uniform spray before you dispense the Spray.

Application of Sprays:
Point the spray nozzle on the back of the throat.
Press the water pump with a slight rapid motion three times down. Make sure you pump for each spray to press down and the fingers in between the Bursts from the top of the pump.
Do not breathe in during spraying.

If you have a larger amount of Dobendan Flurbiprofen Spray applied as they should:
Talk with your doctor or pharmacist or seek immediate the nearest hospital to. Symptoms of a Overdose can Nausea, vomiting, stomach pain, or rarely diarrhoea be. A ringing in the ears, headache, and Stomach-intestinal bleeding are also possible. If you want more Have questions on the use of this medicine, ask your Doctor or pharmacist.

4. WHAT SIDE EFFECTS ARE POSSIBLE?

Like all medicines, this medicine can cause side effects have not, but not everyone gets them.
STOP using this medicine and seek your doctor immediately if any of these side effects You:
  • signs of an allergic reaction, such as Asthma, unexpectedly vibration value A and/or Exhaling, shortness of breath, itching, runny nose or skin rashes.
  • swelling of the face, tongue or in the throat, the Respiratory discomfort, palpitations, drop in blood pressure to the Shock (these can also of the first application Medicine occur).
  • signs of Hypersensitivity and skin reactions, such as Redness, swelling, Peeling of skin, blistering, detachment, or Skin and mucous membrane ulcers.

Talk with your doctor or pharmacist, if you are one of the the following side effects or notice any side effects not listed are note,:
Common (can be up to 1 in 10 patients):
  • Dizziness, And Headache
  • irritation in the throat,
  • ulcers in the mouth, pain, or numbness in the mouth
  • neck pain
  • complaints in the application in the mouth area (Burn or A feeling of warmth)
  • Nausea and diarrhea
  • -tingling and itching of the skin

Occasionally (can go up to 1 in 100 patients):
  • drowsiness
  • of blisters in the mouth or throat, numbness in the Throat
  • Exfoliated Stomach, Abdominal Pain, Flatulence, Constipation, Digestive Disorders, Nausea,
  • Dry Mouth
  • Burning in the mouth, altered sense of taste
  • skin rashes, itchy skin,
  • Fever, Pain,
  • fatigue or difficulties in falling Asleep
  • exacerbation of Asthma, aggravated and/or Exhalation, Shortness of breath
  • Decreased Sensation in the pharynx

Rare (may affect up to 1 in 1000 patients):
  • Anaphylactic Reaction

Not known (frequency on the basis of the available data is not estimate):
  • blood poverty (anemia), thrombocytopenia (low number of Blood platelets, what, haematomas and bleeding can lead)
  • swelling (Edema), high blood pressure, congestive heart failure, or Heart attack
  • Severe skin reactions such as blistering, including Stevens–Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis Necrolysis (rare diseases due to serious Side effects of medications or infections, which violent reaction of the skin and mucous membranes is triggered)
  • Hepatitis (Liver Inflammation)

Reporting of side effects,:
If you notice side effects, contact your doctor or pharmacist. This also applies to effects, not in this leaflet is indicated.
You can side effects 6 also directly to the [[[ The Federal Institute for drugs and medical devices,
Dept. Pharmacovigilance,
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,
D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de
view. By reporting side effects, you can contribute more information about the safety of this Medicinal product is provided.

5. HOW to STORE Dobendan FLURBIPROFEN SPRAY?

Keep this and all medicines out of reach of children.
Do not use this medicine after the bottle: ". up" and the outer carton after "exp" specified Expiry date do not use. The expiry date refers on the last day of the specified month.
Do not refrigerate or freeze.
You do not use this medicine longer than 6 months after the the Open.
You will not throw away any medicines in wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines if you are not using it. They therefore contribute to the protection of the Environment.

6. CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION

What Dobendan Directly?
Flurbiprofen Spray contains:
The active substance is Flurbiprofen. A dose (3 sprays) contains 8,75 mg of Flurbiprofen, which corresponds to 16.2 mg/ ml of Flurbiprofen. The other ingredients are: Betadex, Natrium mono-hydrogen-phosphate Dodecahydrate (Ph. Eur.), Citric acid monohydrate, Methyl-4-hydroxybenzoate (Ph. Eur.) (E218), Propyl-4-hydroxybenzoate (Ph. Eur.)(E216), Sodium Hydroxide, Mint Flavor, Cherry Flavor, N,2,3-Trimethyl-2-(propan-2-yl)but-anamid, Saccharin sodium, Hydroxypropylbetadex 0.62 and purified water.

Dobendan Flurbiprofen Spray looks like and contents of the Packing:
Spray for application in the oral cavity, solution. The Spray is a clear, colourless to slightly yellow solution with peppermint and Cherry taste.
Pack size: 15 ml Spray for application in the oral cavity, Solution

Marketing Authorisation Holder:
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH
Darwin street 2-4
69115 Heidelberg,


Manufacturer
Reckitt Benckiser Healthcare
International Limited
Nottingham Site, Thane Road
GB-NG902DB Nottingham,
Nottinghamshire
The United Kingdom

This medicine is available in the member States of the European Economic area (EEA) under the following names approved:
Belgium Strepfen Spray 8,75 mg/dose spray voor oromucosaal gebruik, opiossing
, Bulgaria Crpencmic MHTeH3MB Cnpeü 8,75mgcnpeÜ3a ycTHa/wraBMua, pa3TBop
Internet suppliers Directly Spray on the Flurbiprofen 8,75 mg/dose Spray Application in the solution of
France, strefen spray 8.75 mg Solution pour powder curing buccal
Ireland Strepsils Intensive 1.62% w/v Oromucosal Spray
Italy Benactiv Gola Antinfiammatorio
Luxembourg Strepfen spray 8,75 mg/dose Solution pour powder curing buccal
Netherlands Strepfen 8,75 mg keelspray
Austria Strepsils is 8.75 mg Spray is 8.75 mg/ dose Spray for the application in the solution
Poland Strepsils Intensive Direct
Romania Strepsils Intensive 8,75 mg/doza spray bueofaringian solutie
Slovak Republic Strepfen sprej 8,75 mgorälna roztokovä aerodisperzia
Hungary Strepfen DIRECTLY 8,75 mg/ml szäjnyälkahärtyän it garatban alkalmazott spray
United Kingdom penalties Direct 8.75 mg Oromucosal Spray

This pack was revised Supplement, most recently in January 2015.

Source: data from the package insert
Date: 06/2017

To risks and side effects read the package insert and ask your doctor or pharmacist.

Gebrauchsinformationen zum: Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray, 15 ml

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle. Anwendungsgebiete: zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von akuten Halsschmerzen bei Erwachsenen. Warnhinweise: Enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray
8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Flurbiprofen
Für Erwachsene

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray beachten?
3. Wie ist Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST DOBENDAN DIREKT FLURBIPROFEN SPRAY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff ist Flurbiprofen. Flurbiprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR) nennt. Diese Arzneimittel wirken, indem sie die Reaktion des Körpers auf Schmerzen, Schwellungen und erhöhte Temperatur beeinflussen. Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray wird zur kurzzeitigen Linderung der Symptome bei Halsschmerzen wie Entzündungen der Rachenschleimhaut, Schmerzen, Schwellungen und Schluckbeschwerden angewendet.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DOBENDAN DIREKT FLURBIPROFEN SPRAY BEACHTEN?

Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray darf nicht angewendet werden, wenn Sie
  • allergisch gegen Flurbiprofen, andere nicht–steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR), Acetylsalicylsäure, Methyl–4–hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218),Propyl–4–hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind,
  • vorher schon einmal nach der Einnahme eines nicht–steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittels (NSAR) oder Acetylsalicylsäure eine allergische Reaktion hatten, wie z.B. Asthma, Kurzatmigkeit, Juckreiz, eine laufende Nase, Hautausschläge, Schwellung,
  • ein Geschwür oder Blutungen (zwei– oder mehrmaliges Auftreten von Magengeschwüren) im Magen–/ Darmbereich haben oder hatten
  • jemals eine schwere Dickdarmentzündung (Colitis) hatten,
  • jemals nach der Einnahme von NSAR an Blutgerinnungsstörungen oder Blutungen gelitten haben
  • in den letzten drei Monaten Ihrer Schwangerschaft sind
  • eine schwerwiegende Herz–, Nieren– oder Leberschwäche haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray anwenden, wenn Sie
  • bereits ein anderes nicht–steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAR) oder Acetylsalicylsäure einnehmen,
  • entzündete Mandeln (Tonsillitis) haben oder glauben, eine bakterielle Halsentzündung zu haben (weil sie möglicherweise Antibiotika benötigen),
  • älter sind (da Nebenwirkungen bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit auftreten können),
  • Asthma haben oder jemals hatten oder an Allergien leiden,
  • Hauterkrankungen namens systemischer Lupus erythematodes oder Mischkollagenose haben,
  • Bluthochdruck haben,
  • eine Vorgeschichte mit Darmerkrankungen haben (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn),
  • Herz–, Nieren–oder Leberprobleme haben,
  • einen Schlaganfall hatten,
  • in den ersten 6 Schwangerschaftsmonaten oder in der Stillzeit sind,

Während der Anwendung von Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray:
  • Brechen Sie die Anwendung des Sprays bei den ersten Anzeichen von Hautreaktionen (Hautausschlag, Schälen der Haut, Blasenbildung) oder anderen Anzeichen einer allergischen Reaktion ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
  • Informieren Sie Ihren Arzt bei ungewöhnlichen Symptomen im Bauch (vor allem Blutungen).
  • Sprechen Sie mit einem Arzt, wenn es Ihnen nicht besser geht, es Ihnen schlechter geht oder neue Symptome auftreten.
  • Die Anwendung von Arzneimitteln, die Flurbiprofen enthalten, ist möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (Herzinfarkt) oder Schlaganfälle verbunden. Jedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (siehe Abschnitt 3).

Kinder und Jugendliche:
Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dies gilt insbesondere für folgende Arzneimittel:
  • andere nicht–steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR) einschließlich selektiver Cyclooxygenase–2–Hemmer gegen Schmerzen oder Entzündung, da diese das Risiko von Magen– oder Darmblutungen erhöhen können,
  • Warfarin, Acetylsalicylsäure und andere blutverdünnende oder gerinnungshemmende Arzneimittel,
  • ACE–Hemmer, Angiotensin–I I–Antagonisten (Arzneimittel, die den Blutdruck senken), Diuretika (Entwässerungstabletten) einschließlich kaliumsparender Diuretika,
  • selektive Serotonin–Wiederaufnahme–Hemmer (SSRIs) (zur Behandlung von Depressionen),
  • herzwirksame Glykoside wie z.B. Digoxin (gegen Herzerkrankungen),
  • Ciclosporin (um nach einer Transplantation das Abstoßen von Organen zu verhindern),
  • Kortikoide (zur Entzündungshemmung),
  • Lithium (bei Stimmungsstörungen),
  • Methotrexat (zur Behandlung von Psoriasis, Arthritis und Krebs),
  • Mifepriston (ein Arzneimittel, das für einen Schwangerschaftsabbruch angewendet wird). NSARs sollten 8–12 Tage nach der Einnahme von Mifepriston nicht angewendet werden, da sie die Wirkung von Mifepriston verringern können.
  • Orale Antidiabetika (zur Behandlung von Diabetes),
  • Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie),
  • Probeneeid, Sulfinpyrazon (gegen Gicht und Arthritis),
  • Chinolon–Antibiotika wie Ciprofloxacin, Levofloxacin (bei bakteriellen Infektionen),
  • Tacrolismus (Immunsuppressivum nach Organtransplationen),
  • Zidovudin (zur Behandlung von HIV).

Anwendung von Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Während der Behandlung mit Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray sollten Sie keinen Alkohol zu sich nehmen, da dies das Risiko von Magen- oder Darmblutungen erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie in den letzten 3 Monaten Ihrer Schwangerschaft sind.
  • Wenn Sie in den ersten 6 Monaten Ihrer Schwangerschaft sind oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Flurbiprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Der Effekt ist nach Absetzen des Arzneimittels umkehrbar. Es ist unwahrscheinlich, dass die gelegentliche Anwendung dieses Arzneimittels die Möglichkeit, schwanger zu werden, beeinflusst. Sprechen Sie dennoch mit Ihrem Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel sollte Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, nicht beeinflussen. Allerdings sind Schwindel und Sehstörungen mögliche Nebenwirkungen nach der Einnahme von NSARs. Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie davon betroffen sind.

Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216)
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

3. WIE IST DOBENDAN DIREKT FLURBIPROFEN SPRAY ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene ab 18 Jahren Bei Bedarf alle 3-6 Stunden eine Dosis von 3 Sprühstößen in den hinteren Rachenraum einsprühen. Höchstens 5 Dosen in einem Zeitraum von 24 Stunden anwenden.
Eine Dosis (3 Sprühstöße) enthält 8,75 mg Flurbiprofen. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren an. Nur für die Anwendung in der Mundhöhle
  • Sprühen Sie nur in den hinteren Rachenraum.
  • Atmen Sie während des Sprühens nicht ein.
  • Wenden Sie nicht mehr als 5 Dosen (15 Sprühstöße) in 24 Stunden an.

Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray ist nur für den kurzzeitigen Gebrauch bestimmt. Wenden Sie möglichst wenige Dosen über einen möglichst kurzen Zeitraum an, wie es zur Linderung Ihrer Symptome erforderlich ist. Wenn Reizungen im Mundraum auftreten, sollte die Behandlung mit Flurbiprofen abgebrochen werden. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 3 Tage an, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen verordnet.
Falls Sie sich nicht besser oder sogar schlechter fühlen, oder falls neue Beschwerden auftreten, sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker.

Vorbereiten der Sprühpumpe:
Wenn Sie die Sprühpumpe zum ersten Mal benutzen (oder nach einer länger dauernden Lagerung), müssen Sie diese zuerst vorbereiten.
Richten Sie die Düse von sich weg und sprühen Sie mindestens vier Mal, bis ein feiner, gleichmäßiger Sprühnebel erzeugt wird. Die Sprühpumpe ist dann vorbereitet und einsatzbereit. Wenn das Arzneimittel über eine längere Zeit nicht verwendet wird, richten Sie die Düse von sich weg und sprühen mindestens einmal, um sicher zu sein, dass ein feiner gleichmäßiger Sprühnebel erzeugt wird. Achten Sie immer darauf, dass ein feiner gleichmäßiger Sprühnebel entsteht, bevor Sie das Spray dosieren.

Anwendung des Sprays:
Richten Sie die Sprühdüse auf den hinteren Rachenraum.
Drücken Sie Sprühpumpe mit einer leichten schnellen Bewegung dreimal herunter. Achten Sie darauf, die Pumpe für jeden Sprühstoß ganz herunter zu drücken und den Finger zwischen den Sprühstößen von der Oberseite der Pumpe nehmen.
Atmen Sie während des Sprühens nicht ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray angewendet haben, als Sie sollten:
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder suchen Sie umgehend das nächstgelegene Krankenhaus auf. Beschwerden einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen oder seltener Durchfall sein. Ein Klingeln in den Ohren, Kopfschmerzen und Magen-Darm-Blutungen sind ebenfalls möglich. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
BEENDEN Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
  • Anzeichen einer allergischen Reaktion, wie Asthma, unerwartet erschwertes Ein–und/oder Ausatmen, Kurzatmigkeit, Juckreiz, laufende Nase oder Hautausschläge.
  • Schwellungen im Gesicht, der Zunge oder im Rachen, die Atembeschwerden verursachen, Herzrasen, Blutdruckabfall bis hin zum Schock (diese können auch bei der ersten Anwendung des Arzneimittels auftreten).
  • Anzeichen von Überempfindlichkeit und Hautreaktionen wie Rötung, Schwellung, Schälen der Haut, Blasenbildung, Ablösung oder Haut– und Schleimhautgeschwüre.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen, die nicht gelistet sind, bemerken:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Schwindel, Kopfschmerzen
  • Reizung im Rachenraum
  • Geschwüre im Mund, Schmerzen oder Taubheit im Mund
  • Halsschmerzen
  • Beschwerden bei der Anwendung im Mundbereich (Brennen oder Wärmegefühl)
  • Übelkeit und Durchfall
  • Kribbeln und Juckreiz der Haut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  • Schläfrigkeit
  • Blasenbildung im Mund oder Rachenraum, Taubheitsgefühl im Rachen
  • Geblähter Magen, Bauchschmerzen, Flatulenz, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Übelkeit
  • Trockener Mund
  • Brennen im Mund, veränderter Geschmackssinn
  • Hautausschläge, juckende Haut
  • Fieber, Schmerzen
  • Müdigkeit oder Schwierigkeiten beim Einschlafen
  • Verschlimmerung von Asthma, erschwertes Ein– und/oder Ausatmen, Kurzatmigkeit
  • Vermindertes Empfinden im Rachenraum

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
  • Anaphylaktische Reaktion

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  • Blutarmut (Anämie), Thrombozytopenie (geringe Anzahl von Blutplättchen, was zu Blutergüssen und Blutungen führen kann)
  • Schwellungen (Ödeme), Bluthochdruck Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt
  • Schwere Hautreaktionen wie Blasenbildung, einschließlich Stevens–Johnson–Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse Nekrolyse (seltene Erkrankungen aufgrund schwerwiegender Nebenwirkungen auf Medikamente oder Infektionen, bei denen eine heftige Reaktion der Haut und Schleimhäute ausgelöst wird)
  • Hepatitis (Leberentzündung)

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,
D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST DOBENDAN DIREKT FLURBIPROFEN SPRAY AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach: "Verw. bis" und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 6 Monate nach dem Öffnen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Dobendan Direkt?
Flurbiprofen Spray enthält:
Der Wirkstoff ist Flurbiprofen. Eine Dosis (3 Sprühstöße) enthält 8,75 mg Flurbiprofen, was 16,2 mg/ ml Flurbiprofen entspricht. Die sonstigen Bestandteile sind: Betadex, Natriummonohydrogen-phosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)(E216), Natriumhydroxid, Minze-Aroma, Kirsch-Aroma, N,2,3-Trimethyl-2-(propan-2-yl)but-anamid, Saccharin-Natrium, Hydroxypropylbetadex 0,62 und gereinigtes Wasser.

Wie Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray aussieht und Inhalt der Packung:
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung. Das Spray ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit Minze- und Kirschgeschmack.
Packungsgröße: 15 ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung

Pharmazeutischer Unternehmer:
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH
Darwinstraße 2-4
69115 Heidelberg
Deutschland

Hersteller
Reckitt Benckiser Healthcare
International Limited
Nottingham Site, Thane Road
GB-NG902DB Nottingham,
Nottinghamshire
Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien Strepfen Spray 8,75 mg/dose spray voor oromucosaal gebruik, opiossing
Bulgarien Crpencmic MHTeH3MB Cnpeü 8,75mgcnpeÜ3a ycTHa/wraBMua, pa3TBop
Deutschland Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Lösung
Frankreich Strefenspray 8.75 mg Solution pour pulverisation buccale
Irland Strepsils Intensive 1.62% w/v Oromucosal Spray
Italien Benactiv Gola Antinfiammatorio
Luxemburg Strepfen spray 8,75 mg/dose Solution pour pulverisation buccale
Niederlande Strepfen 8,75 mg keelspray
Osterreich Strepsils 8,75 mg Spray 8,75 mg/ Dosis Spray zur Anwendung in der Lösung
Polen Strepsils Intensive Direct
Rumänien Strepsils Intensiv 8,75 mg/doza spray bueofaringian solutie
Slowakische Republik Strepfen sprej 8,75mgorälna roztokovä aerodisperzia
Ungarn Strepfen DIREKT 8,75 mg/ml szäjnyälkahärtyän es garatban alkalmazott spray
Vereinigtes Königreich Strafen Direct 8.75 mg Oromucosal Spray

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 06/2017

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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