• IbuHexal akut 400 mg, 20 pcs.

Information for IbuHexal akut 400 mg, 20 pcs.

Important Notices (Mandatory Information):

Ibuhexal film-coated Tablets akut 400 mg.
Active Ingredient: Ibuprofen Areas of application: Light-to-moderately severe pain, such as headache, Dental, Menstrual Pain; Fever.

To be the risks and side effects read the package leaflet and ask your doctor or pharmacist!


Leaflet: information for the user,
Ibuhexal, acute 400 mg film-coated Tablets
For use in children from 6 years, adolescents and Adult
Active Ingredient: Ibuprofen

Read all of this leaflet carefully before you with the intake of this medicine begin, as it contains important information. Take this medicine exactly as described in this package insert and exactly according to the instructions Your doctor or pharmacist.
  • keep this leaflet. You might like these later read again.
  • ask your pharmacist if you need more information or need advice.
  • If you notice side effects, contact your doctor or pharmacist. This also applies to effects, not in this leaflet is indicated. See Section 4.
  • If you after 4 days is not better or even worse feel, contact your doctor.

What is in this leaflet
  1. WHAT IS Ibuhexal, ACUTE 400, AND WHAT IT IS USED for?
  2. BEFORE TAKING Ibuhexal, ACUTE 400 NOTE?
  3. such AS IS Ibuhexal, ACUTE 400?
  4. , POSSIBLE SIDE EFFECTS?
  5. such AS IS Ibuhexal, ACUTE 400 KEEP?
  6. CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION

1. WHAT 182] Ibuhexal [182], ACUTE 400, AND WHAT IT IS USED for IS [?

Ibuhexal, acute 400-inflammatory an anti-inflammatory and pain medicines (non-steroidal Anti-Inflammatory/Anti-Inflammatory Drug).

Ibuhexal, acute-400 applied:
  • mild-to-moderately severe pain, such as headache, Tooth Pain, Menstrual Pain
  • fever

2. WHAT YOU SHOULD do BEFORE TAKING Ibuhexal, ACUTE 400 NOTE?

Ibuhexal, acute 400 should not be taken
  • if you are allergic to Ibuprofen or any of the in section 6 other ingredients of this medicine are
  • if you in the past with shortness of breath, Asthma, Nasal mucous membrane swelling, or skin reactions after taking Acetylsalicylic acid or other non–steroidal anti-inflammatory Drugs/ Anti-inflammatory drugs (NSAIDs) have responded
  • if you have any unexplained blood disorders
  • repeated in the case of existing or in the past occurred stomach/Zwölffi Viking intestinal ulcers (peptic ulcers) or bleeding (at least two different episodes of proven ulceration or bleeding)
  • gastro–intestinal bleeding, or breakthrough (Perforation) in the History in connection with a previous therapy with NSAIDs
  • if you have bleeding in the brain (cerebrovascular bleeding) or other active bleeding
  • if you have severe liver or kidney dysfunction suffering
  • simultaneous taking of other NSAIDs, including selective Cyclooxygenase–2 inhibitors due to an increased Risk for side-effects
  • , in the last 3 months of pregnancy (see section "Pregnancy, lactation, and Production/reproduction")
  • if you have disease of the coronary vessels (coronary Heart disease) or a severe heart muscle weakness (Herzinsuffi ciency)
  • if you suffer from severe dehydration (dehydration) (caused by vomiting, diarrhoea or insufficient Fluid intake)
  • among children under 20 kg body weight (6 years), as these Dose strength due to the higher amount of active Ingredient is not suitable .

Warnings and precautions
Please talk with your doctor or pharmacist before you are taking Ibuhexal, acute 400.
  • if you on certain congenital blood disorders (e.g., acute intermittent porphyria)
  • if you diseases certain autoimmune diseases (systemic Lupus erythematosus and Mixed connective tissue disease)
  • if you have gastrointestinal disorders or chronic inflammatory Bowel disease (ulcerative colitis, Crohn's disease)
  • if you are in renal or liver function suffering
  • in the case of dehydration (dehydration)
  • if you have high blood pressure and/or heart muscle weakness (Congestive heart failure) suffer or ever have suffered
  • if you have any allergies (e.g. skin reactions to other Medicine, Asthma, hay fever), chronic Mucosa swelling or chronic, the airway narrowing Diseases of the respiratory system (e.g. Asthma) will suffer because you then an increased risk for the Occurrence of a Hypersensitivity reaction is
  • , blood coagulation disorders
  • , immediately after major surgical interventions

Side effects can be reduced by using the lowest effective dose for the shortest, to control symptoms the required period is applied.

With prolonged use of the Ibuhexal, acute 400 is a regular Control your liver values, the kidney function and the blood picture required. Ibuhexal, acute 400 belongs to a group of Medicinal products (NSAIDs), the fertility of women can interfere with. This effect after Discontinuation of the Medicine can be reversible (reversible).

Safety in the gastro-intestinal tract
The simultaneous application of Ibuhexal, acute 400 with other non-steroidal anti-inflammatory Drugs (NSAIDs), including so-called Cyclooxygenase-2-inhibitors should be avoided.

Elderly Patients
In elderly patients frequent side effects to occur Use of NSAIDs, especially bleeding and breakthroughs in the The gastro-intestinal tract, which can be fatal.

Bleeding, ulcers and holes (perforations)in the The Gastro-Intestinal Tract
Bleeding, ulceration or perforation in the gastro-intestinal tract, the deadly were during treatment with all NSAIDs have been reported. They entered with or without prior warning or serious events in the gastrointestinal tract in the history of at any time during the treatment.

The risk for bleeding, ulcers or perforations in the The gastrointestinal tract is higher with increasing NSAID dose, if you previously an ulcer, particularly when bleeding or by fractures as complications occurred, as well as in older Patients. You should use the treatment with the lowest available dose start. Please talk with your doctor, as a combination treatment with protective drugs (e.g., Misoprostol or proton pump inhibitors) could be considered. This also applies if you at the same time low-dose Acetylsalicylic acid or other active ingredients are taking the the risk for gastro-intestinal diseases is likely to increase.

If in the past you have side effects in the The gastro-intestinal tract occur, particularly in older age, you should see all the unusual symptoms in the abdomen (especially Bleeding in the gastro-intestinal tract), in particular, at the beginning of the Treatment your doctor report. Caution is advised if you at the same time medicines, the risk for ulcers or bleeding can increase, such as corticosteroids to Taking, anticoagulant medications such as Warfarin, selective Serotonin re-uptake inhibitors or Platelet-aggregation inhibitors such as acetylsalicylic acid.

If during the treatment with Ibuhexal, acute 400 to bleeding or ulcers of the gastro-intestinal tract, the treatment be terminated.

Effects on the blood vessels of heart and brain,
(cardiovascular and cerebrovascular effects) of drugs such as Ibuhexal, acute 400 may be a slightly increased risk for heart attacks ("myocardial infarction") or stroke connected. Any risk is at high doses and for longer duration of treatment more likely. Practiceyou don't rschreiten the recommended dose or duration of treatment.

If you suffer from heart problems or in the past Stroke or think that you are at risk for this Diseases could have (for example, if you have high blood pressure, Diabetes, or high cholesterol, or smokers), you should consider your treatment with your doctor or pharmacist discuss.

Skin reactions
Very rarely during treatment with NSAIDs serious skin reactions with redness and blistering reported, some of which were fatal (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Synd Rome and toxic epidermal Necrolysis/Lyell's syndrome, see section 4). The highest risk for such reactions seems to be the beginning of the treatment, as these reactions are, in the majority of cases in the first Month of treatment occurred. At the first Occurrence of Skin rash, mucous membrane, wounds or other signs of a Überempfi sensitivity reaction you need to stop taking Ibuhexal, acute 400 stop and immediately contact your doctor. During a Chickenpox infection it is advisable, the application of Ibuhexal acute To avoid 400.

For More Information,
The blood clotting inhibitor (e.g. acetylsalicylic acid/Aspirin, Warfarin, Ticlopidine), drugs against hypertension (ACE inhibitors, e.g., Captopril, beta-receptor blockers, Angiotensin-II-antagonists), as well as some other drugs can the treatment with Ibuprofen interfere with, or even compromised . Therefore, you should always seek medical advice before You Ibuprofen at the same time with other medicinal products apply. Severe acute Überempfi sensitivity reactions (e.g., anaphylactic shock) have been observed in very rare cases. At the first signs of a Überempfi sensitivity reaction to Taking Ibuhexal, acute 400 treatment should be interrupted . The symptoms of the appropriate, medically necessary Measures need to be initiated by a specialist. You should drink during treatment will be sufficient, especially in the The case of fever, diarrhea or vomiting.

There is a risk for renal function limitations is dehydrated children and adolescents. With prolonged use of Painkillers can headache occur with increased doses of the medicinal product to be treated. All in General the habitual intake of painkillers, especially in combination of several analgesic active substances, to permanent kidney damage with the risk of Renal failure (analgesics nephropathy). NSAIDs, such as Ibuprofen can be the signs of infections and fever disguise.

Taking Ibuhexal, acute 400, along with other Medicinal products
Please inform your doctor or pharmacist if you have any other Medicines are taking, have recently taken any other medicines, taken to have applied/or intend to any other medicines to take/to apply. The effect of the following Medicines can be acute in the case of simultaneous treatment with Ibuhexal 400 influence be impacted.

Enhance the effect and/or side effects
  • Digoxin (used to treat heart failure and Heart rhythm disorders), Lithium (used to treat certain of mental disorders): it is possible that blood levels increased this Active ingredients. A control of the blood level is intended use (maximum over 4 days) in the rule not required.
  • blood coagulation inhibitors such as Warfarin,
  • methotrexate (used in the treatment of cancer and of certain rheumatic diseases): side effects reinforced.
  • acetylsalicylic acid and other anti-inflammatory painkillers (non–steroidal anti-inflammatory Drugs), as well as glucocorticoids (Drugs, the cortisone, or cortisone-like substances included): There is an increased risk for ulcers and is Bleeding in the gastro–intestinal tract.
  • platelet aggregation inhibitor, and selective Serotonin re–uptake inhibitors (medicines for the treatment of Depression): There is an increased risk for bleeding in the is The Gastro–Intestinal Tract.
  • Ginkgo biloba can increase the risk for bleeding due to NSAIDs amplify.
  • medicines used to treat fungal Itraconazole or diseases such as, for example, Vori Fluconazole (CYP2C9 inhibitors): increased Ibuprofen absorption. A Reducing the dose of Ibuprofen should be considered be, especially when a high dose of Ibuprofen administered .

Attenuation of the effect of
  • diuretic drugs (diuretics) and medicines to Lowering blood pressure (Antihypertensives). In addition, there is you may also be at increased risk of kidney.
  • ACE–inhibitors (medicines used to treat heart-muscle weakness and high blood pressure). In addition, the risk for the Occurrence of renal impairment increases.
  • acetylsalicylic acid in low dosage: while Application with Ibuprofen can inhibiting the coagulation (anti-thrombotic) effect of low-dose Acetylsalicylic acid affected.
  • Cholestyramine, a medicine used to reduce the Cholesterol Levels In The Blood. The concomitant use of Ibuprofen and Can cholestyramine the absorption of Ibuprofen in the gastrointestinal tract reduce.
  • mifepristone, a medicine used to medical Termination of a pregnancy. NSAIDs should be 8-12 days after taking mifepristone is not to be taken as NSAIDs, the effect of Mifepristone can reduce.

Other possible interactions,:
  • zidovudine (medicines for the treatment of HIV/AIDS): increased Risk for bleeding into joints and bruising in HIV–positive Haemophiliacs.
  • Ciclosporin (medicine to suppress the immune response): There are hints of kidney damage.
  • Tacrolimus: administered both drugs at the same time, can occur kidney injury/Overdose.
  • Sulfonylureas (Antidiabetic Drugs): Although Interactions between Ibuprofen and Sulphonylureas, in contrast to other NSAIDs, have not been described, will as a precaution at the same time taking control of blood sugar levels recommended.
  • Probenecid and Sulfi npyrazon (medicines for the treatment of Gout): may delay the excretion of Ibuprofen
  • Potassium-sparing diuretics (certain diuretics): can lead to Hyperkalemia (too much potassium in the blood)
  • quinolone antibiotics: There is an increased risk for can Seizures.
  • blood coagulation inhibitors (e.g. acetylsalicylic acid, Warfarin, Ticlopidine), drugs against hypertension (ACE inhibitors, e.g., Captopril; beta-blockers; Angiotensin II antagonists; Wassertab Latvians), as well as some other medicines can Treatment with Ibuprofen interfere with, or even be affected.

Therefore, you should always seek medical advice before Ibuprofen at the same time with other medicinal products apply.

Taking Ibuhexal, acute 400, together with food and Drinks
During the application of Ibuhexal, acute 400, you should do not drink alcohol.

Pregnancy, lactation, and Production/fertility
If you are pregnant or breastfeeding, or if you suspect to be pregnant or intend to become pregnant, ask Before taking this medicine with your doctor or pharmacist to the Council.

Pregnancy
During the taking of Ibuhexal, acute 400 a Pregnancy found, you should notify the doctor. In the first 6 months of pregnancy, you may not Ibuprofen only after consultation with your doctor. In the last 3 Months of pregnancy may Ibuhexal, acute 400, due to a increased risk of complications for mother and child be taken.

Lactation
The active ingredient Ibuprofen and its degradation products in just go small amounts in breast milk. Since adverse consequences for the infant are not yet known, is in short-term application of recommended dose interruption breast-feeding is usually not required.

Production/Childbearing
This medicine belongs to a group of medicines (NSAIDs), which can affect the fertility of women. This effect is due to discontinuation of the taking of Arzneimittels reversible.

Ability to drive and Use machines
As in the case of application of Ibuhexal, acute 400 side effects how Fatigue, dizziness and visual disturbances may occur in the can Individual case the responsiveness and the ability to Participation in road traffic and to Use machines be affected. This applies even more in combination with alcohol.

3. HOW IS Ibuhexal, ACUTE 400?

Take this medicine exactly as described in this Patient leaflet or exactly as your doctor or Pharmacist taken consultation. Ask your doctor or Your doctor or pharmacist if you are not sure. Do not take Ibuhexal, acute 400 without medical or dental Council longer than 4 days. If in children 20 kg of body weight (6 Years) and adolescents, the application of this drug for more than 3 days or if symptoms worsen, seek medical advice.

If the doctor is not otherwise prescribed, the usual dose is:
age of the child, body weight single dose Maximum Daily Dose
6 - 9 years 20 - 29 kg 1/2 film-coated tablet(equivalent to 200 mg Ibuprofen 1 1/2 film-coated Tablets (equivalent to 600 mg Ibuprofen)
10 - 12 years 30 - 39 kg 1/2 film-coated tablet (equivalent to 200 mg Ibuprofen) 2 coated Tablets (corresponding to 800 mg of Ibuprofen)
children and adolescents from 12 years and adults more than 40 kg 1/2-1 film-coated tablet (equivalent to 200-400 mg Ibuprofen) 3 film-coated Tablets (equivalent to 1200 mg Ibuprofen)


If you have taken the maximum single dose, wait a minimum of 6 hours of your next dose.

Dosage in the elderly
There are no special dose adjustment is required.

Type of application
You take Ibuhexal, acute 400, and swallowed whole with plenty of liquid (for example, a glass of water) during or after a meal. For Patients who have a sensitive stomach, it is recommended Ibuhexal, acute 400 during the meals. Please talk with your doctor or pharmacist if you are under the impression that the effect of Ibuhexal, acute 400 is too strong or too weak.

If you have taken a larger amount of Ibuhexal, acute 400 than you should
To consult a doctor immediately. To the symptoms after Overdose of Ibuprofen may include the following:
Headache, dizziness, drowsiness, loss of consciousness (in the case of Children also myoclonic convulsions), abdominal pain, Nausea, Vomiting, bleeding in the gastrointestinal tract, functional disorders of The liver and kidneys, low blood pressure, decreased breathing, (Respiratory depression), and blue coloration of the skin

If you forget to take Ibuhexal, acute 400
Do not take a double dose to make up for the previous Taking have forgotten. If you have any further questions on the use of of this medicine, contact your doctor or Pharmacist.

4. WHAT SIDE EFFECTS ARE POSSIBLE?

Like all medicines, this medicine can cause side effects have not, but not everyone gets them.

The following listing of undesirable effects in the includes all Associated with Ibuprofen treatment known Side effects, also those under high-dose long-term treatment in the case of rheumatic patients. The frequency information, the very rare Messages, refer to the short-term application of daily doses of a maximum of 1200 mg Ibuprofen for dosage forms Oral and a maximum of 1800 mg for suppositories.

If you have any of the following serious side effects occurs you should not take Ibuhexal, acute 400 more and inform Your doctor immediately:
  • skin rash and itching,
  • asthma attack
  • severity of hypersensitivity reactions. This can Swelling of the face, tongue and larynx with narrowing of the Airways, shortness of breath, rapid heartbeat and drop in blood pressure to the life-threatening shock.
  • blood disorders. The first signs can be: fever, Neck pain, surface enormous wounds in the mouth, flu-like Complaints, severe fatigue, nose bleeds and Skin bleeding. Any self-treatment with analgesic or fi Eber-lowering medicinal products should remain under.
  • deterioration in infection-related inflammation: if, during taking Ibuhexal, acute 400 signs of infection new occur or deteriorate
  • vision problems
  • stronger upper abdominal pain, vomiting Blood, blood in the stool or Black coloration of the stool (tarry stool)
  • decreased urinary excretion and accumulation of water in the body (Edema)

Other possible side effects
In the case of the following side effects must be taken into account that it mostly dose-dependent and from Patient to Patient are different. The most frequent visitors observed Side effects affect the digestive tract. Ulcers in the stomach and Zwölffi Viking intestine (peptic ulcers), through fractures or bleeding in the gastro-intestinal tract, sometimes fatal bleeding can occur in particular, in elderly patients (see section 2. "Warnings and precautions"). Nausea, Vomiting, Diarrhea, Bloating, Constipation, Digestive Disorders, Abdominal pain, tarry stool, Hematemesis, ulcerative Stomatitis (Inflammation of the oral mucosa with ulcer formation), Exacerbation of bowel diseases ulcerative colitis and Crohn's disease Crohn's (see section 2. "Warnings and precautions") have been reported after the application. Less frequently, it was a Inflammation of the gastric mucosa (Gastritis) have been observed.

Medicines such as Ibuhexal, acute 400 may be a slightly increased risk for heart attacks ("myocardial infarction") or Strokes associated.

Common (affects 1 to 10 patients of 100)
  • complaints in the stomach–intestinal area, such as heartburn, Abdominal Pain, Nausea, Vomiting, Bloating, Diarrhea, Constipation and slight gastro–intestinal bleeding, in exceptional cases lead to anemia (blood poverty)

Uncommon (in 1 to 10 patients of 1,000)
  • Headache, Dizziness, Insomnia, Excitation, Irritability or fatigue
  • Überempfi sensitivity reactions with skin rash and itching as well as asthma attacks (possibly with drop in blood pressure)
  • vision problems
  • ulcers in the gastro–intestinal tract, in some cases, with bleeding and breakthrough
  • ulcerative Stomatitis, exacerbation of Colitis and Crohn's Crohn's, Gastric Mucosa Inflammation (Gastritis)

Rare (affects 1 to 10 patients Treated out of 10,000)
  • Ringing In The Ears (Tinnitus)
  • Renal tissue damage (papillary necrosis), especially in the case of Long-term treatment
  • increased uric acid concentration in the blood

Very rarely (in fewer than 1 of 10,000 patients Treated)
  • decreased urinary excretion and accumulation of water in the The Body (Edema). This may be signs of a kidney disease, sometimes, including kidney failure.
  • nephrotic syndrome (accumulation of fluid in the body [Edema], and strong protein excretion in the urine), inflammatory Kidney disease (interstitial Nephritis), acute Renal impairment may be accompanied
  • liver function disturbances, liver damage, and in particular in the case of Long-term treatment, liver failure, acute inflammation of the liver (Hepatitis)
  • blood disorders, agranulocytosis (symptoms: a Infection with symptoms such as fever and serious deterioration of the General condition or fever with localized signs of infection such as inflammation of the throat/ pharynx/mouth or Relief of urinary problems)
  • severe skin reactions such as skin rash with redness and Blistering (e.g. Stevens–Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis/Lyell's syndrome), hair loss (alopecia)
  • in single severe skin infections with can cases Soft tissue complications during chicken pox infection auftreten
  • signs of a non-infection-based Meningeal inflammation (aseptic Meningitis) such as strong Headache, Nausea, vomiting, fever, Nackensteifi AC VI es or Clouding of consciousness. An increased risk for patients there are already in certain diseases of the immune system (systemic Lupus erythematosus and Mixed connective tissue disease) suffering.
  • heavy Überempfi sensitivity reactions
  • deterioration in infection-related inflammation
  • psychotic reactions, Depression,
  • Heart-Pounding, Heart Muscle Weakness (Congestive Heart Failure), Heart attack
  • of high blood pressure
  • inflammation of the esophagus, and the pancreas
  • , training of diaphragm-like strictures in the intestine

Reporting of side effects
If you notice side effects, contact your doctor or pharmacist. This also applies to effects, not in this leaflet is indicated. You can side effects directly the Federal Institute for drugs and Medical Products, Dept. Pharmacovigilance Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de. By Side effects to report, can you help more Information about the safety of this medicinal product for the .

5. HOW IS Ibuhexal, ACUTE 400 KEEP?

Keep this and all medicines out of reach of children.
Do not use this medicine after the on the outer carton and the Container (Blister) after "exp" the expiry date do not use them. The expiry date refers to the the last day of the specified month.

You will not throw away any medicines in wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines if you are not using it. They therefore contribute to the protection of the Environment.

6. CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION

What's Ibuhexal contains acute 400
The active ingredient is: Ibuprofen
1 film-coated tablet contains 400 mg Ibuprofen.

The other ingredients are:
microcrystalline Cellulose, Croscarmellose sodium, Hypromellose, Macrogol 400, Magnesium Stearate (Ph. Eur.), colloidal Silica, Talc, Titanium Dioxide (E 171)

Ibuhexal, acute 400 white, oblong, both-sided corrugated Film-coated tablets, double-sided Scoreline. The film-coated Tablets can in equal halves to be shared.
Ibuhexal, acute 400 is available in packs with 10, 20 and 50 film-coated Tablets available.

Marketing authorisation holder
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Phone: (08024) 908-0
Fax: (08024) 908-1290
E-Mail: [email protected]

Manufacturer
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

This pack was revised Supplement, most recently in March 2014.

Source: information leaflet,
Status: 07/2014

To risks and side effects read the package insert and ask your doctor or pharmacist.

Gebrauchsinformationen zum: IbuHexal akut 400 mg, 20 St

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

IbuHEXAL akut 400 mg Filmtabletten.
Wirkstoff: Ibuprofen Anwendungsgebiete: Leichte bis mäßig starke Schmerzen, wie Kopf-, Zahn-, Regelschmerzen; Fieber.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
IbuHEXAL akut 400 mg Filmtabletten
Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahre, Jugendlichen und Erwachsenen
Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Wenn Sie sich nach 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht
  1. WAS IST IBUHEXAL AKUT 400 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
  2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IBUHEXAL AKUT 400 BEACHTEN?
  3. WIE IST IBUHEXAL AKUT 400 EINZUNEHMEN?
  4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
  5. WIE IST IBUHEXAL AKUT 400 AUFZUBEWAHREN?
  6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST IBUHEXAL AKUT 400 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

IbuHEXAL akut 400 ist ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum).

IbuHEXAL akut 400 wird angewendet bei:
  • leichten bis mäßig starken Schmerzen, wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen
  • Fieber

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IBUHEXAL AKUT 400 BEACHTEN?

IbuHEXAL akut 400 darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie in der Vergangenheit mit Atemnot, Asthma, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht–steroidalen Antirheumatika/ Antiphlogistika (NSAR) reagiert haben
  • wenn Sie ungeklärte Blutbildungsstörungen haben
  • bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffi ngerdarm– Geschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen (mindestens zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen)
  • bei Magen–Darm–Blutung oder –Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR
  • wenn Sie Hirnblutungen (zerebrovaskuläre Blutungen) oder andere aktive Blutungen haben
  • wenn Sie an schweren Leber– oder Nierenfunktionsstörungen leiden
  • bei gleichzeitiger Einnahme von anderen NSARs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase–2–Inhibitoren, aufgrund eines erhöhten Risikos für Nebenwirkungen
  • in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft (siehe Abschnitt "Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs–/Gebärfähigkeit")
  • wenn Sie an einer Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit) oder einer schweren Herzmuskelschwäche (Herzinsuffi zienz) leiden
  • wenn Sie an einer schweren Austrocknung (Dehydratation) leiden (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme)
  • bei Kindern unter 20 kg Körpergewicht (6 Jahre), da diese Dosisstärke aufgrund der höheren Wirkstoffmenge nicht geeignet ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IbuHEXAL akut 400 einnehmen.
  • wenn Sie an bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie) leiden
  • wenn Sie bestimmte Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose) haben
  • wenn Sie Magen–Darm–Störungen oder chronisch–entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) haben
  • wenn Sie an eingeschränkter Nieren– oder Leberfunktion leiden
  • bei Austrocknung (Dehydratation)
  • wenn Sie unter Bluthochdruck und/oder Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden oder jemals gelitten haben
  • wenn Sie an Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Schleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen (wie z. B. Asthma) leiden, da bei Ihnen dann ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion besteht
  • bei Blutgerinnungsstörungen
  • unmittelbar nach größeren chirurgischen Eingriffen

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Bei längerer Anwendung von IbuHEXAL akut 400 ist eine regelmäßige Kontrolle Ihrer Leberwerte, der Nierenfunktion und des Blutbildes erforderlich. IbuHEXAL akut 400 gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt
Die gleichzeitige Anwendung von IbuHEXAL akut 400 mit anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) einschließlich sogenannten Cyclooxygenase-2-Hemmern sollte vermieden werden.

Ältere Patienten
Bei älteren Patienten treten häufi ger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen-Darm-Trakt, die tödlich verlaufen können.

Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen)im Magen-Darm-Trakt
Blutungen, Geschwüre oder Perforationen im Magen-Darm-Trakt, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnzeichen bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auf.

Das Risiko für Blutungen, Geschwüre oder Perforationen im Magen-Darm-Trakt ist höher bei steigender NSAR-Dosis, wenn Sie früher bereits ein Geschwür hatten, insbesondere wenn Blutungen oder Durchbrüche als Komplikationen auftraten sowie bei älteren Patienten. Sie sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da eine Kombinationsbehandlung mit schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht kommen könnte. Dies gilt auch, wenn Sie gleichzeitig niedrig dosierte Acetylsalicylsäure oder andere Wirkstoffe einnehmen, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen wahrscheinlich erhöhen.

Wenn in der Vergangenheit bei Ihnen Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt aufgetreten sind, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie alle ungewöhnlichen Symp tome im Bauchraum (vor allem Blutungen im Magen-Darm-Trakt) insbesondere am Anfang der Behandlung Ihrem Arzt melden. Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. Kortikosteroide zum Einnehmen, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Blutplättchen-Aggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure.

Wenn es während der Behandlung mit IbuHEXAL akut 400 zu Blutungen oder Geschwüren im Magen-Darm-Trakt kommt, muss die Behandlung beendet werden.

Wirkungen auf die Blutgefäße von Herz und Gehirn
(kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen) Arzneimittel wie IbuHEXAL akut 400 sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle ("Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden. Jegliches Risiko ist bei hohen Dosen und länger dauernder Behandlung wahrscheinlicher. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Wenn Sie an Herzproblemen leiden oder in der Vergangenheit einen Schlaganfall hatten oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Hautreaktionen
Sehr selten wurde während der Behandlung mit NSAR über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung berichtet, von denen einige tödlich verliefen (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Synd rom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom, siehe Abschnitt 4). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Behandlung zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautwunden oder sonstigen Anzeichen einer Überempfi ndlichkeitsreaktion müssen Sie die Einnahme von IbuHEXAL akut 400 beenden und umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Während einer Windpockeninfektion ist es ratsam, die Anwendung von IbuHEXAL akut 400 zu vermeiden.

Weitere Informationen
Blutgerinnungshemmer (z. B. Acetylsalicylsäure/Aspirin, Warfarin, Ticlopidin), Arzneimittel gegen Bluthochdruck (ACE-Hemmer, z. B. Captopril, Betarezeptorblocker, Angiotensin-II-Antagonisten) sowie einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Deshalb sollten Sie stets ärztlichen Rat einholen, bevor Sie Ibuprofen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln anwenden. Schwere akute Überempfi ndlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) wurden in sehr seltenen Fällen beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfi ndlichkeitsreaktion nach Einnahme von IbuHEXAL akut 400 muss die Behandlung abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden. Sie sollten während der Behandlung ausreichend trinken, vor allem im Falle von Fieber, Durchfall oder Erbrechen.

Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionseinschränkungen bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen. Bei längerer Anwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht mit erhöhten Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. NSAR wie Ibuprofen können die Anzeichen von Infektionen und Fieber verschleiern.

Einnahme von IbuHEXAL akut 400 zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Behandlung mit IbuHEXAL akut 400 beeinfl usst werden.

Verstärkung der Wirkung und/oder Nebenwirkungen
  • Digoxin (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Herzrhythmusstörungen), Lithium (Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Störungen): möglicherweise erhöhte Blutspiegel dieser Wirkstoffe. Eine Kontrolle der Blutspiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.
  • Blutgerinnungshemmer wie Warfarin
  • Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen und von bestimmten rheumatischen Erkrankungen): Nebenwirkungen verstärkt.
  • Acetylsalicylsäure und andere entzündungshemmende Schmerzmittel (nicht–steroidale Antirheumatika) sowie Glucocorticoide (Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten): Es besteht ein erhöhtes Risiko für Geschwüre und Blutungen im Magen–Darm–Trakt.
  • Blutplättchen–Aggregationshemmer und selektive Serotonin–Wiederaufnahmehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depression): Es besteht ein erhöhtes Risiko für Blutungen im Magen–Darm–Trakt.
  • Ginkgo biloba kann das Risiko für Blutungen durch NSARs verstärken.
  • Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen wie z. B. Vori conazol oder Fluconazol (CYP2C9–Inhibitoren): erhöhte Ibuprofen–Aufnahme. Eine Verringerung der Dosis von Ibuprofen sollte in Betracht gezogen werden, besonders wenn eine hohe Dosis Ibuprofen verabreicht wird.

Abschwächung der Wirkung
  • entwässernde Arzneimittel (Diuretika) und Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks (Antihypertonika). Außerdem besteht möglicherweise auch ein erhöhtes Risiko für die Nieren.
  • ACE–Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Herzmuskelschwäche und hohem Blutdruck). Außerdem ist das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht.
  • Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Ibuprofen kann die gerinnungshemmende (antithrombotische) Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure beeinträchtigt sein.
  • Colestyramin, ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterol–Spiegels. Die gleichzeitige Einnahme von Ibuprofen und Colestyramin kann die Aufnahme von Ibuprofen im Magen–Darm–Trakt verringern.
  • Mifepriston, ein Arzneimittel zum medizinischen Schwangerschaftsabbruch. NSARs sollten 8–12 Tage nach der Einnahme von Mifepriston nicht eingenommen werden, da NSARs die Wirkung von Mifepriston verringern können.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
  • Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS): erhöhtes Risiko für Einblutungen in Gelenke und Blutergüsse bei HIV–positiven Blutern.
  • Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion): Es gibt Hinweise auf eine Nierenschädigung.
  • Tacrolimus: Werden beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht, kann eine Nierenschädigung/Überdosierung auftreten.
  • Sulfonylharnstoffe (Antidiabetika): Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen, im Unterschied zu anderen NSAR, bisher nicht beschrieben wurden, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
  • Probenecid und Sulfi npyrazon (Arzneimittel zur Behandlung der Gicht): können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern
  • Kaliumsparende Entwässerungsmittel (bestimmte Diuretika): können zu einer Hyperkaliämie (zu viel Kalium im Blut) führen
  • Chinolon–Antibiotika: Es kann ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle bestehen.
  • Blutgerinnungshemmer (z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin), Arzneimittel gegen Bluthochdruck (ACE–Hemmer, z. B. Captopril; Betarezeptorenblocker; Angiotensin–II–Antagonisten; Wassertab letten) sowie einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden.

Deshalb sollten Sie stets ärztlichen Rat einholen, bevor Sie Ibuprofen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Einnahme von IbuHEXAL akut 400 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung von IbuHEXAL akut 400 sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Wird während der Einnahme von IbuHEXAL akut 400 eine Schwangerschaft festgestellt, sollten Sie den Arzt benachrichtigen. In den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Ibuprofen nur nach Rücksprache mit dem Arzt einnehmen. In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf IbuHEXAL akut 400 wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht eingenommen werden.

Stillzeit
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Dieses Arzneimittel gehört zur einer Gruppe von Arzneimitteln (NSARs), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist durch Abbruch der Einnahme des Arzneimittels umkehrbar.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Da bei Anwendung von IbuHEXAL akut 400 Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel und Sehstörungen auftreten können, können im Einzelfall das Reaktionsvermögen sowie die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt in verstärktem Maße in Kombination mit Alkohol.

3. WIE IST IBUHEXAL AKUT 400 EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nehmen Sie IbuHEXAL akut 400 ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage ein. Wenn bei Kindern ab 20 kg Körpergewicht (6 Jahre) und Jugendlichen die Anwendung dieses Arzneimittels für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Alter des Kindes Körpergewicht Einzeldosis Maximale Tagesdosis
6 - 9 Jahre 20 - 29 kg 1/2 Filmtablette(entsprechend 200 mg Ibuprofen 1 1/2 Filmtabletten (entsprechend bis 600 mg Ibuprofen)
10 - 12 Jahre 30 - 39 kg 1/2 Filmtablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen) 2 Filmtabletten (entsprechend 800 mg Ibuprofen)
Kinder und Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene über 40 kg 1/2-1 Filmtablette (entsprechend 200-400 mg Ibuprofen) 3 Filmtabletten (entsprechend 1200 mg Ibuprofen)


Wenn Sie die maximale Einzeldosis eingenommen haben, warten Sie mindestens 6 Stunden bis zur nächsten Einnahme.

Dosierung bei älteren Menschen
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung
Nehmen Sie IbuHEXAL akut 400 unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) während oder nach einer Mahlzeit ein. Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, IbuHEXAL akut 400 während der Mahlzeiten einzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von IbuHEXAL akut 400 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von IbuHEXAL akut 400 eingenommen haben als Sie sollten
Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf. Zu den Symptomen nach Überdosierung mit Ibuprofen können gehören:
Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krampfanfälle), Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Funktionsstörungen von Leber und Nieren, Blutdruckabfall, verminderte Atmung (Atemdepression) und Blaufärbung der Haut

Wenn Sie die Einnahme von IbuHEXAL akut 400 vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgende Auflistung unerwünschter Wirkungen umfasst alle im Zusammenhang mit einer Ibuprofen-Behandlung bekannt gewordenen Nebenwirkungen, auch solche unter hoch dosierter Langzeitbehandlung bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung von Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen für Darreichungsformen zum Einnehmen und maximal 1800 mg für Zäpfchen.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt, dürfen Sie IbuHEXAL akut 400 nicht weiter einnehmen und informieren Sie sofort Ihren Arzt:
  • Hautausschlag und Juckreiz
  • Asthmaanfall
  • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Diese können durch Schwellung von Gesicht, Zunge und Kehlkopf mit Verengung der Luftwege, Atemnot, Herzjagen und Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock gekennzeichnet sein.
  • Blutbildungsstörungen. Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberfl ächliche Wunden im Mund, grippeähnliche Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerzstillenden oder fi ebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.
  • Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen: wenn während der Einnahme von IbuHEXAL akut 400 Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlechtern
  • Sehstörungen
  • stärkere Oberbauchschmerzen, Bluterbrechen, Blut im Stuhl oder Schwarzfärbung des Stuhls (Teerstuhl)
  • verminderte Harnausscheidung und Wasseransammlung im Körper (Ödeme)

Andere mögliche Nebenwirkungen
Bei den folgenden Nebenwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind. Die am häufi gsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Geschwüre in Magen und Zwölffi ngerdarm (peptische Ulzera), Durchbrüche oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt, manchmal tödlich verlaufend, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2. "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulzerative Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung), Verschlimmerung der Darmerkrankungen Colitis ulcerosa und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2. "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen") sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) beobachtet.

Arzneimittel wie IbuHEXAL akut 400 sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle ("Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden.

Häufig (bei 1 bis 10 Behandelten von 100)
  • Beschwerden im Magen–Darm–Bereich wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und leichte Magen–Darm–Blutungen, die in Ausnahmefällen zu einer Anämie (Blutarmut) führen können

Gelegentlich (bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000)
  • Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit
  • Überempfi ndlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Juckreiz sowie Asthmaanfälle (möglicherweise mit Blutdruckabfall)
  • Sehstörungen
  • Geschwüre im Magen–Darm–Trakt, in einigen Fällen mit Blutung und Durchbruch
  • ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn, Magenschleimhautentzündung (Gastritis)

Selten (bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000)
  • Ohrgeräusche (Tinnitus)
  • Nierengewebsschädigung (Papillennekrose), insbesondere bei Langzeitbehandlung
  • erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten)
  • verminderte Harnausscheidung und Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme). Dies können Anzeichen einer Nierenerkrankung, manchmal einschließlich Nierenversagen, sein.
  • nephrotisches Syndrom (Ansammlung von Flüssigkeit im Körper [Ödeme] und starke Eiweißausscheidung im Harn), entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die von einer akuten Nierenfunktionsstörung begleitet sein kann
  • Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei Langzeitbehandlung, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis)
  • Blutbildungsstörungen, Agranulozytose (Anzeichen: eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und starke Verschlechterung des Allgemeinzustands oder Fieber mit örtlich begrenzten Anzeichen einer Infektion wie Entzündung von Hals/ Rachen/Mund oder Harnwegsbeschwerden)
  • schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens–Johnson–Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell–Syndrom), Haarausfall (Alopezie)
  • in Einzelfällen können schwere Hautinfektionen mit Weichteilkomplikationen während einer Windpockeninfektion auftreten
  • Anzeichen einer nicht auf eine Infektion beruhende Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifi gkeit oder Bewusstseinstrübung. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Erkrankungen des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose) leiden.
  • schwere Überempfi ndlichkeitsreaktionen
  • Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen
  • psychotische Reaktionen, Depression
  • Herzklopfen, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt
  • hoher Blutdruck
  • Entzündung der Speiseröhre und der Bauchspeicheldrüse
  • Ausbildung von membranartigen Verengungen im Darm

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST IBUHEXAL AKUT 400 AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis (Blister) nach "verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was IbuHEXAL akut 400 enthält
Der Wirkstoff ist: Ibuprofen
1 Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:
mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Macrogol 400, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171)

Wie IbuHEXAL akut 400 aussieht und Inhalt der Packung
IbuHEXAL akut 400 sind weiße, längliche, beidseitiggewölbte Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Filmtabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
IbuHEXAL akut 400 ist in Packungen mit 10, 20 und 50 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: [email protected]

Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 07/2014

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

IbuHexal akut 400 mg, 20 pcs.

In the case of mild to moderately severe pain.
  • Manufacturer: Hexal AG
  • PZN: 00068972
  • Dosage: Filmtabletten
  • Content: 20 pcs.
  • Reward Points: 30
  • Availability: On stock
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