• IBU-ratiopharm 400 mg in acute pain tablets, 50 EA

Information for IBU-ratiopharm 400 mg akut Schmerztabletten, 50 pcs.

Important Information (Mandatory Information):

, IBU-ratiopharm® 400 mg akut pain pills . Active ingredient: Ibuprofen. Areas of application: Light-to-moderately severe pain such as headache, toothache, menstrual pain, fever.

To be the risks and side effects read the package leaflet and ask your doctor or pharmacist.



Leaflet: Information for the user
IBU-ratiopharm® 400 mg akut pain pills
Film-coated tablets
For use in children 6 years of age, adolescents and Adult
Active Ingredient: Ibuprofen

Read all of this leaflet carefully before you with the intake of this medicine begin, as it contains important information. Take this medicine exactly as described in this package insert and exactly according to the instructions Your doctor or pharmacist.
  • please keep this leaflet. You might like these later read again.
  • ask your pharmacist if you need more information or need advice.
  • If you notice side effects, contact your doctor or pharmacist. This also applies to effects, not in this leaflet is indicated. See Section 4.
  • , If your symptoms worsen, or in the case of children and Young people according to 3 days or, in adults after 4 days there is no improvement, you need to definitely see a doctor.

What is in this leaflet
1. What is IBU-ratiopharm® 400 mg and what is it used for?
2. What you should do before taking IBU-ratiopharm® 400 mg note?
3. How is IBU-ratiopharm® 400 to take mg?
4. What side effects are possible?
5. How is IBU-ratiopharm® 400  store it;mg?
6. Contents of the pack and other information

1. What is IBU-ratiopharm® 400 mg and what is it used for?

IBU-ratiopharm® 400 mg is an anti-inflammatory, an antipyretic and analgesic drug (non-steroidal anti-inflammatory drug/analgesic). IBU-ratiopharm® 400 mg is used for
  • mild to moderate pain such as headache, Tooth Pain, Menstrual Pain
  • fever

2. WHAT YOU SHOULD do BEFORE TAKING IBU-RATIOPHARM® 400 MG NOTE?

IBU-ratiopharm® 400 mg should not be taken
  • if you are allergic to Ibuprofen or any of the in section 6. above-mentioned other ingredients of this medicine are
  • if you have seizures in the past with asthma, Nasal mucous membrane swelling, or skin reactions after taking of acetylsalicylic acid or other non–steroidal Anti-inflammatories have responded
  • in case of unexplained blood disorders
  • repeated in the case of existing or in the past occurred stomach/duodenal ulcers (peptic ulcers) or bleeding (at least 2 different episodes of proven ulceration or bleeding)
  • in case of gastro–intestinal bleeding, or breakthrough (Perforation) in the History in connection with a previous therapy with non–steroidal anti-inflammatory Drugs/anti-inflammatory Drugs (NSAIDs)
  • in case of bleeding in the brain (cerebrovascular bleeding) or other active bleeding
  • in case of severe liver or renal function disorders
  • in the case of severe heart muscle weakness (heart failure)
  • [[[To 26 in the last third of pregnancy,
  • children under 20 kg (6 years), as these Dose strength due to the higher active ingredient content, not suitable

Warnings and precautions:
Please talk with your doctor or pharmacist before you IBU-ratiopharm® 400 mg oral.
Safety in the gastro-intestinal tract:
A simultaneous application of IBU-ratiopharm® 400 mg with other non-steroidal anti-Inflammatory drugs, including so referred to COX-2 inhibitors (Cyclooxygenase-2 inhibitors), should be avoided. Side effects can be reduced by the lowest effective dose for the shortest, for the Symptom is applied to control the required period of time.

Elderly Patients,:
In elderly patients, side effects occur more frequently after the application of of non-steroidal inflammation inhibitors, in particular Bleeding and ruptures in the stomach and intestines, the Circumstances can be life-threatening. Therefore, in the case of older Patients a particularly careful medical Supervision required.

Bleeding of the gastro-intestinal tract, ulcers and fractures (Perforations):
Bleeding of the gastro-intestinal tract, ulcers and perforation, also fatal, during treatment with all NSAIDs reported. They entered with or without prior Warning symptoms and serious events in the gastrointestinal tract in the history of at any time during the therapy. The risk for the Occurrence of of gastro-intestinal bleeding, ulcers and perforations with a higher increasing NSAID dose, in patients with ulcers in the History, in particular, with the complications of bleeding or Breakthrough (see "IBU-ratiopharm® 400 mg should not be taken") and in elderly patients. These Patients the treatment with the lowest available dose should start. For these patients, and for patients who have a concomitant therapy with low-dose acetylsalicylic acid (Asa) or other medicinal products that affect the risk for Gastro-intestinal disorders can increase, need, should a Combination therapy with gastric mucosa-protective medicines (e.g. Misoprostol or proton pump inhibitors) may be considered .

If you have a history of side effects on the gastro-intestinal tract have, in particular, in older age, you should any unusual symptoms in the abdomen (especially Stomach-intestinal bleeding), especially at the beginning of therapy report.
Caution is advised if you are concurrently taking medicinal products get the increase the risk for ulcers or bleeding may-inflammatory, such as oral corticosteroids, blood clotting Medications such as Warfarin, selective Serotonin re-uptake inhibitors, among other things, for the treatment of depressive moods be used, or platelet-aggregation inhibitors such as ASS (see "taking IBU-ratiopharm® 400 mg other medicines").
If you during treatment with IBUratiopharm® To stomach 400 mg-intestinal bleeding or ulcers, the Treatment. NSAIDs should in patients with gastrointestinal disease history (ulcerative colitis, Crohn's disease) be used with caution, since their Condition may worsen (see section 4. "What are the side effects are possible?").

Effects on the cardiovascular System,:
Anti-inflammatory painkillers such as Ibuprofen can a slightly increased risk for a heart attack or Stroke associated, in particular, in the case of application in high Doses.
Do not exceed the recommended dose or duration of treatment (a maximum of 3 days in children and adolescents, and 4 days in the case of adults).
You should have your treatment before taking IBU-ratiopharm® 400 mg your doctor or pharmacist to discuss, if you are
  • heart disease, including heart failure (Congestive heart failure) and Angina (chest pain), or a Heart attack, Bypass surgery, peripheral arterial Occlusive disease (circulatory disorders in the legs or Feet due to narrowed or occluded arteries) or any kind of stroke (including Mini–stroke or transient ischemic attack "TIA").
  • hypertension, Diabetes, or high cholesterol or Heart disease or strokes in your family history or if you are a smoker.

Skin reactions,:
Under NSAID therapy was very rarely serious Reactions with redness and blistering of the skin, some with fatal Output reports (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis/Lyell's syndrome; see 4. "What Side effects are possible?"). The highest risk for such Reactions seems to be the beginning of the therapy, as these Reactions in the der majority of cases within the first month of Treatment occurred. At the first signs of skin rashes, Mucosal defects or other signs of a Hypersensitivity reaction should IBU-ratiopharm® 400 mg immediately and the doctor consulted must be discontinued. During a Chicken pox infection (Varicella infection) should an application of IBU-ratiopharm® 400 mg should be avoided.

Other Notes:
IBU-ratiopharm® 400 mg should only be under strict consideration Benefit-to-risk ratio will be applied:
  • , certain congenital blood disorders (e.g., acute intermittent porphyria)
  • in the case of certain autoimmune diseases (systemic Lupus erythematosus and Mixed connective tissue disease)

A particularly careful medical Supervision is required:
  • directly after major surgical procedures
  • in case of allergies (e.g., reactions to other medicines skin Asthma, hay fever), chronic nasal mucosa swelling or chronic, the airway narrowing Diseases of the respiratory system
  • in case of impaired renal or liver function

Severe acute hypersensitivity reactions (e.g., anaphylactic shock) are observed very rarely. At first Signs of a hypersensitivity reaction after intake of IBU-ratiopharm® 400 mg therapy must be stopped. The symptoms of the appropriate, medically-necessary measures must be initiated by a specialist.

Ibuprofen, the active ingredient of IBU-ratiopharm® 400 mg, temporarily, the blood-platelet function (platelet aggregation) inhibit. Patients with blood coagulation disorders should therefore be carefully monitored.

If you are concurrently taking medicinal products to inhibit blood clotting, or to the reduction of blood sugar take, should, as a precaution Controls blood clotting and blood sugar levels. In the case of prolonged administration of IBU-ratiopharm® 400 mg is a regular checking of the liver values, the kidney function, as well as the Blood image is required.
If you are taking IBU-ratiopharm® 400 mg prior to operating Interventions the doctor or dentist is to be questioned or to inform.

The prolonged use of any kind of pain medication against Headaches can worsen. This is the case, or is this is suspected, should be obtained medical advice and treatment be canceled. The diagnosis of headache medication - overuse (Medication Overuse Headache, MOH) should Patients suspected to be, of frequent or daily Headache suffering, although (or precisely because) you regularly Medicine for headache to take.
Generally speaking, the habitual intake of can Painkillers, in particular, in the case of combination of several analgesic agents, to permanent kidney damage with the risk of renal failure (analgesics nephropathy) .

Children and young people,:
Please note the instructions in the "IBU-ratiopharm® 400 mg may not be taken".
There is a risk of renal impairment in dehydrated is Children and young people.

Taking IBU-ratiopharm® 400 mg, along with other Medicines,:
Please inform your doctor or pharmacist if you have any other Medicines are taking, have recently taken any other medicines, taken to have applied/or intend to any other medicines to take/ to apply.

IBU-ratiopharm® 400 mg can other drugs or be affected. To Example:
  • medicines, the coagulant (i.e., blood dilute to prevent coagulation of the blood, such as acetylsalicylic acid, Warfarin, Ticlopidine).
  • medicines that reduce high blood pressure (ACE–inhibitors such as, for example, Captopril, beta blockers such as Atenolol–containing medicines, Angiotensin–II receptor antagonists such as Losartan)

Ibuprofen may increase the effect of anti-coagulants, such as Warfarin, Ticlopidine, Phenprocoumon, and Heparin increase. Can Ibuprofen effect of ACE-inhibitors (used to treat of heart weakness, and hypertension), as well as the Platelet aggregation inhibitory effect of low-dose Acetylsalicylic acid weaken.

With the simultaneous application of IBU-ratiopharm® 400 mg and ACE inhibitors can continue to be a risk for the Occurrence of Renal function disorder to be increased.

Some other medicines with the treatment IBU-ratiopharm® 400 mg also affect or such a self may be affected. You should, therefore, prior to the Application of IBU-ratiopharm® 400 mg, along with other Medicines should always seek the advice of your doctor or pharmacist obtain.
The simultaneous application of IBU-ratiopharm® 400 mg and Digoxin (used to strengthen the Heart), Phenytoin (used to The treatment of convulsions) or Lithium (used to treat mental disorders), the concentration Drugs in the blood increase. A control of the Serum lithium level, Serum-Digoxin and Serum phenytoin level for the intended application (a maximum of about 3 days for children and young people and 4 days in adults) usually not required. IBU-ratiopharm® 400 mg may be the effect of dewatering Drugs (diuretics) to weaken. The co-administration of IBU-ratiopharm® 400 mg, and potassium sparing Drainage means (certain diuretics) may increase to a potassium levels in the blood.
Co-administration of IBU-ratiopharm® 400 mg with other anti - inflammatory and pain-relieving agents from the group the non-steroidal anti-inflammatory Drugs or glucocorticoids increases the risk for gastrointestinal ulcers or bleeding.

Platelet aggregation inhibitors such as acetylsalicylic acid and certain Antidepressants (selective Serotonin reuptake inhibitors/SSRIs) can increase the risk for gastrointestinal bleeding. The gift of IBU-ratiopharm® 400 mg within 24 hours before or after the administration of methotrexate to an increased concentration of can Methotrexate and an increase in its undesirable effects .
The risk of a kidney-damaging effect due to Ciclosporin (Means for prevention of transplant rejection, but also in the rheumatism treatment) is the concomitant administration of certain non-steroidal anti-inflammatory Drugs increased.
This effect can also be combined with a combination of cyclosporine Ibuprofen cannot be excluded. Medicine, which Probenecid or Sulfinpyrazone (used to treat gout), can delay the excretion of Ibuprofen. As a result, it can an enrichment of Ibuprofen in the body with the reinforcement of its the unwanted effects. Clinical studies have Interactions between non-steroidal anti-inflammatory Drugs and Sulfonylureas are shown (means for lowering blood sugar). Although interactions between Ibuprofen and Sulphonylureas so far, are not described, as a precaution taking control of blood sugar levels recommended.
Tacrolimus:
The risk of kidney damage is increased if both Drugs are administered simultaneously. Zidovudine: There is Evidence of an increased risk for bleeding in joints (Haemarthrosis) and haematoma in HIV positive haemophilia patients (Haemophiliacs), applying at the same time zidovudine and Ibuprofen.

Taking IBU-ratiopharm® 400 mg with Food, beverages and alcohol,:
During the application of IBU-ratiopharm® 400 mg you should if possible, do not drink alcohol.

Pregnancy, lactation and fertility:
If you are pregnant or breastfeeding, or if you suspect to be pregnant or intend to become pregnant, ask Before taking this medicine with your doctor or pharmacist to the Council. Pregnancy
During the application of IBU-ratiopharm® 400 mg Pregnancy is identified, the doctor is notified. You may Ibuprofen in the first and second trimester of pregnancy only after consultation with your doctor apply. In the last third the pregnancy IBU-ratiopharm® 400 mg due to a increased risk of complications for mother and child be applied.

Breastfeeding,:
The active ingredient Ibuprofen and its degradation products in just go small amounts in breast milk. There's adverse Ffor the infant are not yet known, short-term application of interruption of breast-feeding in the As a rule, not be required. A longer intake is higher Doses prescribed should, however, consider early weaning .

Reproductive ability:
IBU-ratiopharm® 400 mg belongs to a group of Drugs (non-steroidal anti-inflammatory Drugs), the Fertility of women can affect. This effect after Discontinuation of the drug are reversible (reversible).

Ability to drive and Use machines:
Since the application of IBU-ratiopharm® 400 mg in a higher Dosage Central nervous system side effects such as fatigue and dizziness can occur can, in individual cases, the responsiveness of changed, and the ability to actively participate in road traffic and to Support affected machines. This applies in to a greater extent, in combination with alcohol. You can then unexpected and sudden events more quickly and targeted enough to respond. In this case, continue not car or other vehicles. Do not operate any tools or machines. They do not work without secure Hold.

3. HOW IS IBU-RATIOPHARM® 400 to TAKE MG?

Take this medicine exactly as described in this Patient leaflet or exactly as your doctor or Pharmacist taken consultation. Ask your doctor or Your doctor or pharmacist if you are not sure.
The recommended dose is:
Body Weight (Age) single dose max. Daily dose
20 – 29 kg (6 – 9 years) ½ film-coated tablet (equivalent to 200 mg of Ibuprofen) 1 ½ film-coated Tablets (equivalent to 600 mg of Ibuprofen)
30 – 39 kg (10 – 12 years) ½ film-coated tablet (equivalent to 200 mg of Ibuprofen) 2 film-coated Tablets (corresponding to 800 mg of Ibuprofen)
≥ 40 kg (children and adolescents 12 years and Adults) ½ – 1 film-coated tablet (equivalent to 200 – 400 mg Ibuprofen) 3 film-coated Tablets (corresponding to 1,200 mg Ibuprofen)

The tablet can be divided into equal doses. If you have a Have taken dose, wait at least 6 hours up to the next dose.

Type of application:
Take the film-coated Tablets, please to be swallowed whole with plenty of Liquid (e.g. a glass of water) during or after a Meal. If you have a sensitive stomach, we recommend it, IBU-ratiopharm® 400 mg during the meals .
IBU take-ratiopharm® 400 mg according to the instructions of the Physician or according to the package insert specified Dosage instructions. If you have the feeling, no to feel sufficient pain relief, then you will not increase independently of the dosage, but ask your doctor.

Duration of application:
If in children and adolescents taking this medicine for more than 3 days or, if the Symptoms worsen, seek medical advice. Adults should mg IBU-ratiopharm® 400 without medical or dental Council do not take longer than 4 days.
Please talk with your doctor or pharmacist if you the Impression to have, the effect of IBU-ratiopharm® 400 mg strong or too weak.

If you have a larger amount of IBU-ratiopharm® 400 mg taken as you should,:
Symptoms of an Overdose, Central nervous system disorders can like headache, dizziness, drowsiness, and unconsciousness (in the case of children with seizures), as well as abdominal pain, Nausea, and Vomiting occur. Furthermore, bleeding in the Gastrointestinal tract, and functional disorders of the liver and kidney possible. Furthermore, it can drop blood pressure, decreased breathing, (Respiratory depression) and to the blue-red coloring of the skin and Mucous membranes (cyanosis). There is no specific Antidote (Antidote). In the case of suspected Overdose with IBU-ratiopharm® 400 mg, notify your doctor. This can according to the Severity of poisoning on where necessary, measures to decide.

If you are taking IBU-ratiopharm® 400 forget mg have:
If you forget to take a dose, take it at the the next administration will not be more than the usual recommended amount. If You have any further questions on taking this medicine, apply To your doctor or pharmacist.

4. WHAT SIDE EFFECTS ARE POSSIBLE?

Like all medicines, this medicine can cause side effects have not, but not everyone gets them.
You should observe the following side effects, please discuss that with your doctor, who then determines how to proceed further. The enumeration of the following adverse Effects includes all of the known side effects of the Treatment with Ibuprofen, also those under high-dose Long-term therapy in rheumatism patients. The frequency information, the very rare reports, refer to the short-term application up to daily doses of up to 1200 mg Ibuprofen for oral dosage forms (= 3 Tablets IBUratiopharm® 400 mg) and a maximum of 1800 mg for Suppositories.
The following adverse drug reactions have to be taken into account that they are predominantly dose-dependent and of Patient to Patient are different.

The most frequently observed side effects affect the The digestive tract. Stomach/duodenal ulcers (peptic ulcers), Perforations (openings) or bleeding, sometimes fatal, can occur, especially in elderly patients (see 2. under "warnings and precautions").
Nausea, Vomiting, Diarrhea, Flatulence, Constipation, Indigestion, abdominal pain, tarry stool, Hematemesis, ulcerative Stomatitis, exacerbation of ulcerative and Crohn's disease (see 2. under "warnings and Precautions") have been reported after the application. Less often gastric mucosa was observed in inflammation.
In particular, the risk for the Occurrence of gastrointestinal bleeding depends on the dose range and the duration of application.
Edema, high blood pressure and congestive heart failure were related with NSAID treatment have been reported. Drugs such as IBU-ratiopharm® 400 mg may be a slightly increased The risk for heart attacks ("myocardial infarction") or stroke connected.

Other Side Effects,:
Common (can be up to 1 10 Treated):
  • gastro–intestinal complaints such as heartburn, abdominal pain, Nausea, vomiting, bloating, diarrhea, constipation, and slight gastro–intestinal blood losses that in exceptional cases a Blood poverty (anemia) can cause. Stronger pain should in the upper abdomen, vomiting Blood, blood in the stool and/or a Black color of the stool occur, so you need to IBU–ratiopharm® 400 mg discontinuation, and immediately the doctor.

Occasionally (can be Treated up to 1 100  relate to):
  • Central nervous disorders such as headache, dizziness, Insomnia, agitation, irritability or fatigue.
  • blurred vision
  • stomach/duodenal ulcers (peptic ulcers), Circumstances with bleeding and breakthrough. The lining of the mouth with inflammation of the skin Ulceration (ulcerative Stomatitis), strengthening of a Colitis colitis or Crohn's disease, inflammation of the stomach mucosa (Gastritis). Should more severe pain in the upper abdomen, The blood of the break down, blood in the stool and/or black coloring Stool occur, so you need to IBU–ratiopharm® 400 mg weaning and immediately the doctor.
  • hypersensitivity reactions with skin rashes and Itching of the skin, as well as asthma attacks (possibly with drop in blood pressure). In this case immediately inform to the doctor, and IBU–ratiopharm® 400 mg should not taken .

Rare (can be Treated up to 1 1,000  relate to):
  • Ringing In The Ears (Tinnitus), Hearing Impairment.

Very rare (may be Treated up to 1 10,000  relate to):
  • Pounding Heart (Palpitations), Edema (Flüssigkeitseinlagerungen), Heart Muscle Weakness (Congestive Heart Failure), Heart Attack.
  • disorders of blood formation (anaemia, leukopenia, Thrombocytopenia, Pancytopenia, Agranulocytosis). The First Signs Of can be: fever, sore throat, superficial wounds in the mouth, flu-like symptoms, severe fatigue, nose bleeds and Skin bleeding. In these cases, the drug is immediately discontinued and the doctor. Any self-treatment with pain or fever-lowering drugs should .
  • inflammation of the esophagus (Esophagitis) and the Pancreas (Pancreatitis). Should be in greater pain The upper abdomen, vomiting Blood, blood in the stool and/or a Black color of the stool occur, so you need to IBU–ratiopharm® 400 mg discontinuation, and immediately the doctor.
  • training of diaphragm-like strictures in the small bowel and colon (intestinal, diaphragm-like strictures).
  • Increased water storage in the tissue with training Edema, especially in patients with high blood pressure or impaired renal function; nephrotic syndrome (Water accumulation in the body [Edema], and strong protein excretion in the urine); inflammatory kidney disease (interstitial Nephritis), the may be associated with acute renal dysfunction. It can also kidney gewebsschädigungen (papillary necrosis) and elevated Uric acid occur concentrations in the blood. Reduction of the Urinary excretion, accumulation of water in the body (Edema), as well as General feeling is the expression of a kidney disease can be to kidney failure. The above-mentioned symptoms should occur or worsen, you must IBU–ratiopharm® 400 mg discontinuation and immediately contact your doctor .
  • Severe skin reactions such as skin rash with redness and Blistering (e.g. Stevens–Johnson syndrome, toxic epidermal Necrolysis/LyellSyndrom), Hair Loss (Alopecia).
  • In exception cases, to the Occurrence of severe Skin infections and soft tissue complications during a Chicken pox disease (varicella infection).
  • in temporal Association with the use of certain anti-inflammatory medicines (non–steroidal Anti-inflammatory drugs; these include IBU–ratiopharm® 400 mg) a deterioration of infection-related inflammations (e.g., Development of a necrotizing Fasciitis) has been described. If, during the application of IBU–ratiopharm® 400 mg signs of infection (e.g., redness, swelling, Heat, pain, Fever) occur or worsen, and, therefore, should immediately the doctor be consulted.
  • under the application of Ibuprofen the symptoms was a Meningeal inflammation (aseptic Meningitis) such as strong Headache, Nausea, vomiting, fever, neck stiffness, or Clouding of consciousness observed. An increased risk for seems to Patients that are already on certain Autoimmune systemic Lupus erythematosus disease (, Mixed connective tissue diseases).
  • hypertension (arterial hypertension).
  • Severe General hypersensitivity reactions. You can comment as: swelling of the face, tongue, and inner The larynx with narrowing of the Airways, shortness of breath, fast heartbeat, Drop in blood pressure up to a threatening shock. Upon The Occurrence Of one of these phenomena, which occur already at initial application can, immediate medical attention is required and you must IBU–ratiopharm® 400 mg do not take more.
  • liver function disturbances, liver damage, especially in the Long-term therapy, liver failure, acute inflammation of the liver (Hepatitis).
  • Psychotic Reactions, Depression.

Reporting of side effects,:
If you notice side effects, contact your doctor or pharmacist. This also applies to effects, not in this leaflet is indicated. You can side effects directly the Federal Institute for drugs and Medical Products, Dept. Pharmacovigilance Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de view. By Side effects to report, can you help more Information about the safety of this medicinal product for the .

5. HOW IS IBU-RATIOPHARM® 400  STORE it;MG?

Keep this and all medicines out of reach of children.
Do not use this medicine after the on the outer carton and the Blister packs or tablets-Box after "exp" expiry date do not use. The Expiration Date refers to the last day of the specified month. For this Medicinal product no special storage conditions required.
Do not dispose of medicines in waste water. Ask Your Pharmacist how to dispose of medicines no if you more use. You will contribute to the protection of the environment.

6. CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION

What does IBU-ratiopharm® 400 mg of
The active ingredient is: Ibuprofen. Each film-coated tablet contains 400 mg Ibuprofen.
The other ingredients are: Pregelatinized corn, Hypromellose, Croscarmellose Sodium, Stearic Acid, Colloidal Silica, Macrogol 8000, Titanium Dioxide.

As IBU-ratiopharm® 400 mg looks like and contents of the Packing:
White, round, convex film-coated Tablets with one-sided A breaking notch.

IBU-ratiopharm® 400 mg is supplied in blister packs with 10, 20 and 50 film-coated Tablets or in tablet boxes 20 tablets are available.

Marketing authorisation holder
ratiopharm
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Manufacturer
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren,

This pack was revised Supplement, most recently in August 2015.

Source: data from the package insert
Date: 06/2017

To risks and side effects read the package insert and ask your doctor or pharmacist.

Gebrauchsinformationen zum: IBU-ratiopharm 400 mg akut Schmerztabletten, 50 St

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

IBU-ratiopharm® 400 mg akut Schmerztabletten. Wirkstoff: Ibuprofen. Anwendungsgebiete: Leichte bis mäßig starke Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen, Fieber.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



Gebrauchsinformation: Information für Anwender
IBU-ratiopharm® 400 mg akut Schmerztabletten
Filmtabletten
Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen
Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder bei Kindern und Jugendlichen nach 3 Tagen bzw. bei Erwachsenen nach 4 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist IBU-ratiopharm® 400 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von IBU-ratiopharm® 400 mg beachten?
3. Wie ist IBU-ratiopharm® 400 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist IBU-ratiopharm® 400 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist IBU-ratiopharm® 400 mg und wofür wird es angewendet?

IBU-ratiopharm® 400 mg ist ein entzündungshemmendes, fiebersenkendes und schmerzstillendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum). IBU-ratiopharm® 400 mg wird angewendet bei
  • leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen
  • Fieber

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IBU-RATIOPHARM® 400 MG BEACHTEN?

IBU-ratiopharm® 400 mg darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht–steroidalen Entzündungshemmern reagiert haben
  • bei ungeklärten Blutbildungsstörungen
  • bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm–Geschwüren (peptischen Ulcera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen)
  • bei Magen–Darm–Blutung oder –Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht–steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)
  • bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen
  • bei schweren Leber– oder Nierenfunktionsstörungen
  • bei schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
  • im letzten Drittel der Schwangerschaft
  • bei Kindern unter 20 kg (6 Jahren), da diese Dosisstärke aufgrund des höheren Wirkstoffgehaltes nicht geeignet ist

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IBU-ratiopharm® 400 mg einnehmen.
Sicherheit im Magen-Darm-Trakt:
Eine gleichzeitige Anwendung von IBU-ratiopharm® 400 mg mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden. Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen):
Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe "IBU-ratiopharm® 400 mg darf nicht eingenommen werden") und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.
Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozyten-aggregationshemmer wie ASS (siehe "Einnahme von IBU-ratiopharm® 400 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit IBUratiopharm® 400 mg zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen. NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System:
Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (maximal 3 Tage bei Kindern und Jugendlichen und 4 Tage bei Erwachsenen).
Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von IBU-ratiopharm® 400 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie
  • eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass–Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini–Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, "TIA") hatten.
  • Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Hautreaktionen:
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautdefekten oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte IBU-ratiopharm® 400 mg abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden. Während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) sollte eine Anwendung von IBU-ratiopharm® 400 mg vermieden werden.

Sonstige Hinweise:
IBU-ratiopharm® 400 mg sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:
  • bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie)
  • bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose)

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
  • direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
  • bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen
  • bei eingeschränkter Nieren– oder Leberfunktion

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von IBU-ratiopharm® 400 mg muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Ibuprofen, der Wirkstoff von IBU-ratiopharm® 400 mg, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber Kontrollen der Blutgerinnung bzw. der Blutzuckerwerte erfolgen. Bei länger dauernder Gabe von IBU-ratiopharm® 400 mg ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
Bei Einnahme von IBU-ratiopharm® 400 mg vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamenten- übergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Kinder und Jugendliche:
Bitte beachten Sie die Hinweise unter "IBU-ratiopharm® 400 mg darf nicht eingenommen werden".
Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen.

Einnahme von IBU-ratiopharm® 400 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

IBU-ratiopharm® 400 mg kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:
  • Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
  • Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE–Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol–haltige Arzneimittel, Angiotensin–II–Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)

Ibuprofen kann die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Mitteln wie Warfarin, Ticlopidin, Phenprocoumon und Heparin verstärken. Ibuprofen kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) sowie die Thrombozytenaggregationshemmende Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure abschwächen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von IBU-ratiopharm® 400 mg und ACE-Hemmern kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit IBU-ratiopharm® 400 mg ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von IBU-ratiopharm® 400 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.
Die gleichzeitige Anwendung von IBU-ratiopharm® 400 mg und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-LithiumSpiegel, der Serum-Digoxin- und der Serum-PhenytoinSpiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 3 Tage bei Kindern und Jugendlichen und 4 Tage bei Erwachsenen) in der Regel nicht erforderlich. IBU-ratiopharm® 400 mg kann die Wirkung von entwässernden Arzneimitteln (Diuretika) abschwächen. Die gleichzeitige Gabe von IBU-ratiopharm® 400 mg und kaliumsparenden Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.
Die gleichzeitige Verabreichung von IBU-ratiopharm® 400 mg mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen. Die Gabe von IBU-ratiopharm® 400 mg innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.
Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter nicht-steroidaler Antiphlogistika erhöht.
Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden. Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Ibuprofen im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen. Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen Antiphlogistika und Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
Tacrolimus:
Das Risiko einer Nierenschädigung ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Einblutungen in Gelenke (Hämarthrosen) und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten (Blutern), die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen anwenden.

Einnahme von IBU-ratiopharm® 400 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Während der Anwendung von IBU-ratiopharm® 400 mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft
Wird während der Anwendung von IBU-ratiopharm® 400 mg eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Ibuprofen im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwanger schaft darf IBU-ratiopharm® 400 mg wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Stillzeit:
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Fortpflanzungsfähigkeit:
IBU-ratiopharm® 400 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Da bei der Anwendung von IBU-ratiopharm® 400 mg in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge. Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.

3. WIE IST IBU-RATIOPHARM® 400 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Körpergewicht (Alter) Einzeldosis max. Tagesdosis
20 – 29 kg (6 – 9 Jahre) ½ Filmtablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen) 1 ½ Filmtabletten (entsprechend bis 600 mg Ibuprofen)
30 – 39 kg (10 – 12 Jahre) ½ Filmtablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen) 2 Filmtabletten (entsprechend 800 mg Ibuprofen)
≥ 40 kg (Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene) ½ – 1 Filmtablette (entsprechend 200 – 400 mg Ibuprofen) 3 Filmtabletten (entsprechend 1.200 mg Ibuprofen)

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Wenn Sie eine Einzeldosis eingenommen haben, warten Sie mindestens 6 Stunden bis zur nächsten Einnahme.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) während oder nach einer Mahlzeit ein. Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, IBU-ratiopharm® 400 mg während der Mahlzeiten einzunehmen.
Nehmen Sie IBU-ratiopharm® 400 mg nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Dauer der Anwendung:
Wenn bei Kindern und Jugendlichen die Einnahme dieses Arzneimittel für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden. Erwachsene sollten IBU-ratiopharm® 400 mg ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage einnehmen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von IBU-ratiopharm® 400 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von IBU-ratiopharm® 400 mg eingenommen haben als Sie sollten:
Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch Krampfanfälle) sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot). Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit IBU-ratiopharm® 400 mg benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von IBU-ratiopharm® 400 mg vergessen haben:
Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist. Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen (= 3 Filmtabletten IBUratiopharm® 400 mg) und maximal 1800 mg für Zäpfchen.
Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen/ZwölffingerdarmGeschwüre (peptische Ulcera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe 2. unter "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulcerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe 2. unter "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen") sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde eine Magenschleimhautentzündung beobachtet.
Insbesondere das Risiko für das Auftreten von MagenDarm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet. Arzneimittel wie IBU-ratiopharm® 400 mg sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle ("Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden.

Weitere Nebenwirkungen:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Magen–Darm–Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen–Darm–Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können. Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie IBU–ratiopharm® 400 mg absetzen und sofort den Arzt informieren.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  • Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
  • Sehstörungen
  • Magen/Zwölffingerdarm–Geschwüre (peptische Ulcera), unter Umständen mit Blutung und Durchbruch. Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung (ulcerative Stomatitis), Verstärkung einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn, Magenschleimhautentzündung (Gastritis). Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie IBU–ratiopharm® 400 mg absetzen und sofort den Arzt informieren.
  • Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall). In diesem Fall ist umgehend der Arzt zu informieren, und IBU–ratiopharm® 400 mg darf nicht mehr eingenommen werden.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
  • Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
  • Herzklopfen (Palpitationen), Ödeme (Flüssigkeitseinlagerungen), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.
  • Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz– oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.
  • Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie IBU–ratiopharm® 400 mg absetzen und sofort den Arzt informieren.
  • Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn– und Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strikturen).
  • Vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe mit Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion; nephrotisches Syndrom (Wasseransammlung im Körper [Ödeme] und starke Eiweißausscheidung im Harn); entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann. Es können auch Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut auftreten. Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein. Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie IBU–ratiopharm® 400 mg absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.
  • Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens–JohnsonSyndrom, toxische epidermale Nekrolyse/LyellSyndrom), Haarausfall (Alopezie).
  • In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung (Varizelleninfektion) kommen.
  • im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nicht–steroidaler Antiphlogistika; zu diesen gehört auch IBU–ratiopharm® 400 mg) ist eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Wenn während der Anwendung von IBU–ratiopharm® 400 mg Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.
  • unter der Anwendung von Ibuprofen wurde die Symptomatik einer Hirnhautentzündung (aseptischen Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden.
  • Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).
  • Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als: Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock. Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich und Sie dürfen IBU–ratiopharm® 400 mg nicht mehr einnehmen.
  • Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei der Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis).
  • Psychotische Reaktionen, Depression.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST IBU-RATIOPHARM® 400 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen bzw. auf der Tabletten-Box nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was IBU-ratiopharm® 400 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Ibuprofen. Jede Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen.
Die sonstigen Bestandteile sind: Vorverkleisterte Maisstärke, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, Stearinsäure, Hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 8000, Titandioxid.

Wie IBU-ratiopharm® 400 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße, runde, gewölbte Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

IBU-ratiopharm® 400 mg ist in Blisterpackungen mit 10, 20 und 50 Filmtabletten oder in Tablettenboxen mit 20 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 06/2017

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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  • Manufacturer: ratiopharm GmbH
  • PZN: 10019621
  • Dosage: Filmtabletten
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