• CROM OPHTAL, 10 ml

use the information to: CROM OPHTAL, 10 ml

Important Notes (Mandatory Information):

Crom-Ophtal, Eye Drops.
active substance: 1 ml contains eye drops 20 mg of sodium cromoglycate (Ph. Eur.). Application areas: allergic, acute and chronic conjunctivitis (Conjunctivitis), e.g., hay fever conjunctivitis or Spring catarrh([Kerato-] vernal conjunctivitis).

To be the risks and side effects read the leaflet and ask your doctor or pharmacist.


LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER,

Crom-Ophtal, Eye-Drops
Active substance: 1 ml of eye drops contains 20 mg of sodium cromoglycate (Ph. Eur.)

Please read all of this leaflet carefully because it contains important information for you. This medicine is available without a prescription. The best possible To achieve treatment success, Crom-Ophtal, however are correctly applied.
  • Please keep this leaflet. You might want to You can read it again later.
  • ask your pharmacist if you need more information or need advice.
  • If your symptoms worsen or no improvement entrance, you need to consult a doctor in any case.
  • If one of the listed side effects gets serious, compromised or you notice any side effects not in this use of the information given, please inform Your doctor or pharmacist.


This leaflet includes: -
  1. WHAT IS CROM–OPHTAL IS AND WHAT IT IS USED FOR?
  2. WHAT YOU NEED TO CONSIDER PRIOR TO THE APPLICATION OF CROM–OPHTAL?
  3. AS CROM IS TO BE APPLIED–OPHTAL?
  4. WHAT SIDE EFFECTS ARE POSSIBLE?
  5. AS CROM STORE–OPHTAL?
  6. FOR MORE INFORMATION


1. WHAT IS CROM-OPHTAL IS AND WHAT IT IS USED FOR?

Crom-Ophtal is a medicine against allergic is Conjunctivitis. Crom-Ophtal is used in allergic - related, acute and chronic conjunctivitis (Conjunctivitis), e.g., hay fever conjunctivitis or Spring catarrh([Kerato-] vernal conjunctivitis).

2. WHAT YOU NEED TO CONSIDER PRIOR TO THE APPLICATION OF CROM-OPHTAL?

Crom-may Ophtal not apply in case of Hypersensitivity to sodium cromoglycate or any of the other ingredients (see section 6).

Take special care with the application of Crom-Ophtal is required:
In the case of inflammation, even in the case of allergic conjunctivitis, skin is to ask the eye doctor whether, despite the complaints continue Contact lenses may be worn. If the eye doctor Wearing of contact lenses is permitted, the following must be observed: In the case of a allergic conjunctivitis is basically the Wearing of a Glasses more advantageous than the use of contact lenses, since the Eye is irritated. If you, in spite of allergic complaints Contact lenses want to wear, so you should hard and soft lenses prior to the application for 15 minutes and remove, at the earliest, according to the Dropping it back. This also leads to the optimum recording of the active ingredient, as the tear film in this time, once renewed. For wearers of soft contact lenses is to note that the in Crom-Ophtal contained preservatives Benzalkonium chloride in these lenses to accumulate and discolor can.

In the case of application of Crom-Ophtal, with other medicines,:
Please inform your doctor or pharmacist if you have any other Medicines or have recently applied have to apply, even if it is non-prescription medicines. So far no interactions are known.

Pregnancy and breast-feeding:
Ask before use of any medicines with your doctor or pharmacist for advice. In humans, there is so far no evidence for a fruit-damaging effect, however, the existing range Experience for a final assessment of risk is not. The active ingredient is sodium cromoglycate, which in small amounts in Breast milk excreted. Crom-Ophtal should first, therefore, in Thirds of the pregnancy, for safety, or only reasons under careful risk-Benefit be applied to the assessment. Also in the further course of Pregnancy and during lactation an application of Crom may-Ophtal only after careful Benefit-risk assessment be made by the treating physician.

Ability to drive and Use machines:
It is unlikely that the slight temporary Irritation that can occur after application of Crom-Ophtal, a stronger impairment of the vision leads. Should it a short-term impairment of the view to come, you should wait until this passes before you on the road participate, without safe work or the machine use.

Important information about some of the ingredients of Crom-Ophtal:
Contains benzalkonium chloride, see section 2, take special care ....., as well as section 4.

3. HOW IS CROM APPLY-OPHTAL?

You can contact Crom-Ophtal always in accordance with the advice of a physician or Pharmacist to. Please check with your doctor or pharmacist if you are not quite sure. Please follow the Application rules, as Crom-act Ophtal otherwise properly can.

Type of application:
For application to the eye.

Dosage,:
Adults and children drops 4 times daily 1 drop Crom-Ophtal in every eye. The daily dose can be increase by Application frequency to 6 times a day 1 drop is increased and to 8 times daily 1 drop will be doubled. The Dosage intervals can also be therapeutic to Reach the Effect be extended, as long as the symptom-free upright is obtained.

Duration of application:
You should also treatment after the decay of the complaints, the with Crom-Ophtal so long as the allergenic Substances (house dust, fungal spores, Pollen, etc.) are exposed. If you want to use Crom-Ophtal over a longer period of time, you should notice the necessity of the treatment by the doctor let.

If you apply a larger quantity of Crom-Ophtal than You should:
After application to the eye, no specific Overdose reactions known, and in this type of application not to be expected.

If you have an application of Crom-Ophtal forget:
If you have forgotten the application of Crom-Ophtal, no special measures are required. You put the Therapy with the same dose at the next prescribed Date. If necessary, you Crom between can-Ophtal also two designated points in time to apply.

If you cancel the application of Crom-Ophtal:
The treatment with Crom-Ophtal should regularly possible as long as the Allergy-triggering substances are exposed to. You should see the application of Crom-Ophtal interrupt, so you have to expect that again soon the typical symptoms of your disease.

4. WHAT SIDE EFFECTS ARE POSSIBLE?

Like all medicines, Crom-Ophtal can have side effects, the but not every patient will need to occur. In the case of the The frequency of possible side effects listed are the following categories based on:

In the Frequency to side effects the following categories are used:
Very common: more than 1 user in 10
common: 1 to 10 users in 100
Uncommon: 1 to 10 users in 1 000
Rare: 1 to 10 users in 10 000
uncommon: less than 1 user in 10 000
Not known: frequency on the basis of the available data is not predict.


Possible Side Effects,:
Rarely, it can burn to the eyes, conjunctival swelling (Chemosis), Foreign body sensation and increased blood flow to the Conjunctiva come (conjunctival hyperemia). Benzalkonium chloride may cause irritation on the eye. Very rarely, it can systemic allergic reactions associated with Asthma attack, and respiratory spasms come. In one case, it was a severe, whole-body comprehensive Hypersensitivity reaction with spasms of the respiratory tract have been reported. In General, blades of the complaints spontaneously from. In stronger Complaints, in particular in case of suspicion of Hypersensitivity against Crom-Ophtal, visit a doctor. Please inform Your doctor or pharmacist if any of the listed Side effects affects you considerably or you have side effects not notice listed in this leaflet are.

5. HOW IS CROM STORE-OPHTAL?

Medicines out of reach of children. The Expiration Date this pack Crom-Ophtal is on the carton and on the Label printed on it. Not to use the pack this date.

Note on shelf-life after first opening:
The eye drops may weeks after opening not longer than 6 be used.

6. FOR MORE INFORMATION,

What Crom-Ophtal contains:
Crom-Ophtal contains the active ingredient sodium cromoglycate (Ph. Eur.) in a concentration of 20 mg/ml solution. The Ingredients are: benzalkonium chloride; disodium edetate (Ph. Eur.); Polysorbate 80; Sorbitol (Ph. Eur.); Sodium hydroxide solution (4%) (to pH adjustment), water for injection.

Like Crom-Ophtal looks like and pack sizes
Crom-Ophtal is a clear, colourless solution. Pack of 10 ml Solution.

Properties:
Crom-Ophtal contains the active ingredient sodium cromoglycate, which in the case of regular application of phenomena, the Occurrence of allergic prevented, by preventing the release of histamine under. Sodium cromoglycate is from the body only to a very limited extent and is therefore well tolerated. For this reason, is yourself Crom-Ophtal, especially for long-term treatment. Crom-Ophtal should be preventively applied, but is also effective, if the Allergy has already occurred. It is recommended that Crom-apply Ophtal as long as the allergenic Substances even if the allergic symptoms is exposed, already have subsided.

Marketing authorisation holder and manufacturer:
Dr. Winzer Pharma GmbH,
Brunsbüttel Damm 165-173
13581 Berlin
Phone 030 - 33093 - 5070
Fax 030 - 33 093 - 305
e-mail: [email protected]

This leaflet was last revised in July 2008.

Source: information leaflet,
Date: 02/2016

To risks and side effects read the package insert and ask your doctor or pharmacist.

Gebrauchsinformationen zum: CROM OPHTAL, 10 ml

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Crom-Ophtal, Augentropfen.
Wirstoff: 1 ml Augentropfen enthält 20 mg Natriumcromoglicat (Ph.Eur.). Anwendungsgebiete: bei allergisch bedingter, akuter und chronischer Bindehautentzündung (Konjunktivitis), z. B. Heuschnupfen-Bindehautentzündung oder Frühlingskatarrh([Kerato-] Konjunktivitis vernalis).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Crom-Ophtal, Augentropfen
Wirstoff: 1 ml Augentropfen enthält 20 mg Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Crom-Ophtal jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
  • Bitte bewahren Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:
  1. WAS IST CROM–OPHTAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
  2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CROM–OPHTAL BEACHTEN?
  3. WIE IST CROM–OPHTAL ANZUWENDEN?
  4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
  5. WIE IST CROM–OPHTAL AUFZUBEWAHREN?
  6. WEITERE INFORMATIONEN


1. WAS IST CROM-OPHTAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Crom-Ophtal ist ein Arzneimittel gegen allergisch bedingte Bindehautentzündung. Crom-Ophtal wird angewendet bei allergisch bedingter, akuter und chronischer Bindehautentzündung (Konjunktivitis), z. B. Heuschnupfen-Bindehautentzündung oder Frühlingskatarrh([Kerato-] Konjunktivitis vernalis).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CROM-OPHTAL BEACHTEN?

Crom-Ophtal darf nicht anwendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Natriumcromoglicat oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Crom-Ophtal ist erforderlich:
Bei Entzündungen, auch bei allergischer Bindehautentzündung, ist der Augenarzt zu befragen, ob trotz der Beschwerden weiterhin Kontaktlinsen getragen werden dürfen. Wenn der Augenarzt das Tragen von Kontaktlinsen gestattet, ist folgendes zu beachten: Bei einer allergischen Bindehautentzündung ist grundsätzlich das Tragen einer Brille vorteilhafter, als die Verwendung von Kontaktlinsen, da das Auge gereizt ist. Wenn Sie trotz der allergischen Beschwerden Kontaktlinsen tragen wollen, so sollten Sie harte und weiche Linsen vor der Anwendung entfernen und frühestens 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder einsetzen. Dies führt auch zur optimalen Aufnahme des Wirkstoffs, da sich der Tränenfilm in dieser Zeit einmal erneuert. Für Träger weicher Kontaktlinsen ist zu beachten, dass sich das in Crom-Ophtal enthaltene Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid in diesen Linsen anreichern und sie verfärben kann.

Bei Anwendung von Crom-Ophtal mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Beim Menschen gibt es bisher keinen Anhalt für eine fruchtschädigende Wirkung, jedoch reichen die vorhandenen Erfahrungen für eine endgültige Abschätzung des Risikos nicht aus. Der Wirkstoff Natriumcromoglicat wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Crom-Ophtal sollte daher im ersten Drittel der Schwangerschaft aus Sicherheitsgründen nicht oder nur unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden. Auch im weiteren Schwangerschaftsverlauf und während der Stillzeit darf eine Anwendung von Crom-Ophtal nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es ist unwahrscheinlich, dass die leichte vorübergehende Irritation, die nach Anwendung von Crom-Ophtal auftreten kann, zu einer stärkeren Beeinträchtigung der Sicht führt. Sollte es zu einer kurzzeitigen Beeinträchtigung der Sicht kommen, sollten Sie warten, bis diese vorüber ist, bevor Sie am Straßenverkehr teilnehmen, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Crom-Ophtal:
Enthält Benzalkoniumchlorid, siehe Abschnitt 2, Besondere Vorsicht ....., sowie Abschnitt 4.

3. WIE IST CROM-OPHTAL ANZUWENDEN?

Wenden Sie Crom-Ophtal immer gemäß der Anweisung des Arztes oder Apothekers an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Crom-Ophtal sonst nicht richtig wirken kann.

Art der Anwendung:
Zur Anwendung am Auge.

Dosierung:
Erwachsene und Kinder tropfen 4-mal täglich 1 Tropfen Crom-Ophtal in jedes Auge. Die Tagesdosis kann durch Erhöhung der Applikationshäufigkeit auf 6-mal täglich 1 Tropfen gesteigert und auch auf 8-mal täglich 1 Tropfen verdoppelt werden. Die Dosierungsintervalle können auch nach Erreichen der therapeutischen Wirkung verlängert werden, solange die Symptomfreiheit aufrecht erhalten wird.

Dauer der Anwendung:
Sie sollten auch nach dem Abklingen der Beschwerden die Behandlung mit Crom-Ophtal so lange fortführen, wie Sie den allergisierenden Substanzen (Hausstaub, Pilzsporen, Pollen usw.) ausgesetzt sind. Wenn Sie Crom-Ophtal über einen längeren Zeitraum anwenden wollen, sollten Sie die Notwendigkeit der Behandlung vom Arzt feststellen lassen.

Wenn Sie eine größere Menge von Crom-Ophtal angewendet haben als Sie sollten:
Nach Anwendung am Auge sind keine spezifischen Überdosierungsreaktionen bekannt und bei dieser Art der Anwendung auch nicht zu erwarten.

Wenn Sie eine Anwendung von Crom-Ophtal vergessen haben:
Sollten Sie einmal die Anwendung von Crom-Ophtal vergessen haben, sind keine speziellen Maßnahmen erforderlich. Setzen Sie die Therapie mit der gleichen Dosierung zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt fort. Bei Bedarf können Sie Crom-Ophtal auch zwischen zwei vorgesehenen Zeitpunkten anwenden.

Wenn Sie die Anwendung von Crom-Ophtal abbrechen:
Die Behandlung mit Crom-Ophtal sollte nach Möglichkeit regelmäßig solange erfolgen, wie Sie den Allergie-auslösenden Stoffen ausgesetzt sind. Sollten Sie die Anwendung von Crom-Ophtal unterbrechen, so müssen Sie damit rechnen, dass sich bald wieder die typischen Symptome Ihrer Erkrankung zeigen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Crom-Ophtal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen Werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.


Mögliche Nebenwirkungen:
Selten kann es zu Augenbrennen, Bindehautschwellung (Chemosis), Fremdkörpergefühl sowie zu einer gesteigerten Durchblutung der Bindehaut (konjunktivale Hyperämie) kommen. Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Sehr selten kann es zu systemischen allergischen Reaktionen verbunden mit einem Asthmaanfall und Atemwegskrämpfen kommen. In einem Einzelfall wurde über eine schwere, den ganzen Körper umfassende Überempfindlichkeitsreaktion mit Krämpfen der Atemwege berichtet. Im Allgemeinen klingen die Beschwerden spontan ab. Bei stärkeren Beschwerden, insbesondere bei Verdacht der Überempfindlichkeit gegen Crom-Ophtal, ist ein Arzt aufzusuchen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST CROM-OPHTAL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Das Verfallsdatum dieser Packung Crom-Ophtal ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie die Packung nicht mehr nach diesem Datum.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:
Die Augentropfen dürfen nach Anbruch nicht länger als 6 Wochen verwendet werden.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Crom-Ophtal enthält:
Crom-Ophtal enthält als Wirkstoff Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) in einer Konzentration von 20 mg/ml Lösung. Sonstige Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid; Natriumedetat (Ph.Eur.); Polysorbat 80; Sorbitol (Ph.Eur.); Natriumhydroxid-Lösung (4%) (zur pH-Wert-Einstellung); Wasser für Injektionszwecke.

Wie Crom-Ophtal aussieht und Packungsgrößen
Crom-Ophtal ist eine klare farblose Lösung. Packung mit 10 ml Lösung.

Eigenschaften:
Crom-Ophtal enthält als Wirkstoff Natriumcromoglicat, das bei regelmäßiger Anwendung das Auftreten allergischer Erscheinungen verhindert, indem es die Freisetzung von Histamin unterbindet. Natriumcromoglicat wird vom Körper nur in sehr geringem Maße aufgenommen und ist daher gut verträglich. Aus diesem Grund eignet sich Crom-Ophtal besonders zur Langzeitbehandlung. Crom-Ophtal sollte vorbeugend angewendet werden, ist aber auch wirksam, wenn die Allergie bereits aufgetreten ist. Es wird empfohlen, Crom-Ophtal solange anzuwenden, wie man den allergisierenden Substanzen ausgesetzt ist, auch wenn die allergischen Beschwerden bereits nachgelassen haben.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Dr. Winzer Pharma GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon 030 - 33093 - 5070
Telefax 030 - 33 093 - 305
e-mail: [email protected]

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2008.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 02/2016

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

CROM OPHTAL, 10 ml

in the case of allergic, acute and chronic conjunctivitis (conjunctivitis) skin, e.g., hay fever conjunctivitis or spring catarrh([Kerato-] vernal conjunctivitis).
  • Manufacturer: Dr. Winzer Pharma GmbH
  • PZN: 04930233
  • Dosage: Augentropfen
  • Content: 10 ml
  • Reward Points: 38
  • Availability: On stock
  • 9.85€


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