• Benzaknen 5% Gel, 25 g

Information for Benzaknen 5% Gel, 25 g

Important Information (Mandatory Information):

Benzaknen® 5 % Gel . Active Ingredient: Benzoyl Peroxide. Areas of application: All forms of acne-mild to medium Expression. It is used in adolescents (from 12 years) and Adult. Warnings,: Contains Propylene Glycol.

To be the risks and side effects read the package leaflet and ask your doctor or pharmacist.


LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER,

Benzaknen® 5 %
Gel -
Active Ingredient: Benzoyl Peroxide

Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
This medicine is available without prescription. A to achieve the best possible treatment to be successful, you must Benzaknen® 5% however, the rule will be applied.
  • keep this leaflet. You might like these later read again.
  • ask your pharmacist if you need more information or need advice.
  • , If your symptoms worsen or no improvement entrance, you need to consult a doctor in any case.
  • , If one of the listed side effects gets serious, compromised or you notice any side effects not in this use of the information given, please inform Your doctor or pharmacist.

This leaflet includes: -
  1. WHAT IS BENZAKNEN® 5% AND WHAT IT IS USED FOR?
  2. WHAT YOU NEED BEFORE THE APPLICATION OF BENZAKNEN® 5% NOTE?
  3. , SUCH AS IS BENZAKNEN® TO APPLY THE 5%?
  4. WHAT ARE THE POSSIBLE SIDE EFFECTS?
  5. , SUCH AS IS BENZAKNEN® STORE 5%?
  6. FURTHER INFORMATION

1. WHAT BENZAKNEN® 5% AND WHAT IT IS USED FOR?

Benzaknen® 5% is an acne agent for application to the skin. Benzaknen® 5% applied to all forms of acne in a mild to medium expression. Benzaknen® 5% in the case of applied Adolescents (from 12 years) and adults.

2. WHAT YOU NEED TO CONSIDER BEFORE YOU USE BENZAKNEN® 5%?

Benzaknen® 5 % should not be applied
  • if you are allergic (hypersensitive) to benzoyl peroxide or one of the other ingredients of Benzaknen® 5%. Special Caution in the application of Benzaknen® 5% is required

To hay fever if you, allergic Asthma, or atopic dermatitis a tendency (atopy) and your skin is dry and little sebum produced (Sebostase). In this case, please ask your doctor before Application of Benzaknen® 5%.

    [[[To 28 do not Apply additional skin irritation to funds, as it to cause increased skin irritation can.
  • Avoid intensive UV–light irradiation (sun, Solarium), because it can lead to increased skin irritation.
  • Benzaknen® 5 % should not skins with mucous membrane, abraded Skin, eyes or mouth, nose and eyes in the corners Contact be brought.
  • , if Benzaknen® 5% accidentally gets into contact with the eyes came. Contact with eyes causes redness and Burning. The eye should then be approx. 15 minutes with plenty of running water be rinsed.
  • , if Benzaknen® was taken 5% accidentally. Benzoyl peroxide, the active ingredient of Benzaknen® 5% can case of accidental ingestion, discomfort in the area of the esophagus and of the stomach cause. You should see a doctor.
  • Of Benzaknen® 5% contained the active ingredient benzoyl peroxide can for bleaching (discoloration), or color change of hair (including the eyebrows) and colored textiles (e.g. T–Shirts, bed linen, pajamas, washcloths, towels) lead and this is so damaging. These effects can be in direct contact of the product of textiles or hair, but also in the case of indirect Contact, e.g. via the hands, or the treated skin, occur. Also after the Feeding of the product into the skin, or in accordance with the Wash off the product from the skin can effect the bleaching will remain in place. Possible damage is to prevent while the recommended duration of the treatment, the hands of the Application of Benzaknen® 5% thoroughly with soap and, if necessary, Nail brush to clean, as well as a contact of the product or the to avoid the treated skin with the hair, for example, by the Use of hair bands or hair clips. During the duration of the Treatment is the use of white textiles recommended.


Children:
The safety and efficacy of Benzaknen® 5% were in children before puberty (under 12 years) not studied, since in this Age group acne vulgaris rarely occurs.

In the case of application of Benzaknen® 5%, with other medicines,:
Please inform your doctor or pharmacist if you have any other Medicines are taking or have recently taken even if it is not applied, prescription drugs is.

The preparation should not, however, at the same time with skin irritation Ointments, creams, etc. are applied (see above).

Pregnancy and breast-feeding:
There are no studies in experimental animals in relation to a Reproductive toxicity. Data to the application in the Pregnancy in humans is not available. Benzaknen® 5% should in pregnancy and lactation after a careful assessment the risk-Benefit be applied to product. In the last month pregnancy should not be applied to the specimen. Insights on the Transition in breast milk after external Use in lactation are not available.

Ask before taking/using any medicine your Doctor or pharmacist for advice.

Ability to drive and Use machines:
No special precautions are required.

Important information about some of the ingredients of Benzaknen® 5%
Propylene glycol can cause skin irritation.

3. HOW IS BENZAKNEN® TO APPLY THE 5%?

Please Benzaknen® 5% always exactly according to the instructions in this Leaflet to. Please ask your doctor or pharmacist if you are not quite sure. Benzaknen® 5% is Application in adults and adolescents 12 years of age and determined. If the doctor is not otherwise prescribed, is the usual dose is:

Benzaknen® 5 % is a day to start of therapy 1 - 2 times on the diseased areas of the skin applied. In the further course of the Therapy the application can be increased to 3 times a day.

If you have sensitive skin, it is recommended 1 times daily Application before bedtime.

On clean the skin prior to the application of Benzaknen® 5%- with a medical skin cleanser. Wear after Drying, the Gel thin on. The preparation is exclusively for application to the skin. The average application duration is 4-12 weeks.

Please talk with your doctor or pharmacist if you the Impression that the effect of Benzaknen® 5% is too strong or too weak. If you apply a larger amount of Benzaknen® 5% have than you should

The application of large quantities of Benzaknen® 5 % may be excessive Dehydration and increased Peeling of the skin may result. Expose in these cases, the application of Benzaknen® 5 % and seek, if necessary, a doctor.

If the application of Benzaknen® forget 5%:
You continue the treatment according to the specified Dosage guide.

If you cancel the application of Benzaknen® 5%:
no special measures are necessary.

If you have any further questions on the use of the medicinal product, ask your doctor or pharmacist.

4. WHAT SIDE EFFECTS ARE POSSIBLE?

Like all medicines, can have Benzaknen 5% side effects but not everybody gets them. In the evaluation of Side-effects the following frequency data placed:

Very common: affects 1 to 10
Common: 1 to 10 users in 100
Uncommon: 1 to 10 users in 1000
Rare: 1 to 10 users in 10 000
Very rare: less than 1 user in 10 000
Not known: frequency on basis of the available data is not abschätzbar

All in clinical studies, observed side effects affect the the skin, s. the following table:

skin
By System Organ Class (MedDRA) , the frequency of a side-effect of
diseases of the skin and subcutaneous tissue Very often , redness (erythema), Burning, dryness and Peeling of the Skin -
frequently itching irritation Stinging of the skin
, Occasionally, Contact Allergic Sensitizations


Sometimes benzoyl peroxide or other ingredients of can Benzaknen® 5 %, such as e.g. propylene glycol, to Hypersensitivity reactions (contact allergic Awareness-raising) lead. In these cases, the product should and go to the doctor to be discontinued.

The start of therapy may be easier in the case of sensitive patients with Skin redness, Burning and itching to be connected. This Side effects usually subside after a few days. A Peeling of the skin in the therapy with Benzaknen® 5 % desirable and promotes healing. In the case of prolonged therapy it is in the case of particularly susceptible patients to an increased Dehydration of the skin.

Should appearances of the Anbehandlung such as Margins or Drying out of the skin, redness, and Burning strong the longer than a week, stop, or allergic reactions occur, is the doctor and the drug, where appropriate, to deduct. After the disappearance of the acute symptoms, the treatment in the can most cases be resumed with less frequent Application. In cases of doubt, please consult your physician.

The please inform your doctor or pharmacist if a not listed in this leaflet, or you Notice any side effects not listed in this leaflet are given.

5. HOW IS BENZAKNEN® STORE 5%?

Medicines out of reach of children. You may not use the Medicines according to the on the outer carton and the container after "Usable until" expiry date do not use. The The expiry date refers to the last day of the month.

Storage conditions:
Do not store above 25 °C. do not freeze.

Note on shelf-life after first opening:
The duration of the shelf-life of Benzaknen®' 5% after opening is 3 Months.

6. FOR MORE INFORMATION,

What Benzaknen® 5% contains:
The active substance is: benzoyl peroxide. 1 g of Gel contains 50 mg of Benzoyl peroxide.

The other ingredients are:
Carbomer 940, Disodium Edetate (Ph. Eur.), Docusate Sodium, Colloidal Silicon Dioxide, Propylene Glycol, Poloxamer 182, Glycerol, Acrylate Copolymer, Sodium Hydroxide, Purified Water.

As Benzaknen® 5% looks like and contents of the pack:
Benzaknen® 5% is a white Gel.

Benzaknen® 5% is available in the following pack sizes are available:
Tube with 25 g of Gel
Tube with 50 g of Gel
Tube with 100 g of Gel

Marketing Authorisation Holder:
Galderma Laboratorium GmbH
Georg-Glock-Str. 8
D-40474 Düsseldorf
E-Mail: [email protected]

Manufacturer:
Laboratoires Galderma Zone Industrielle
Montdesir F-74540 Alby-sur-Cheran

This leaflet was last revised in July 2011.

Source: data from the package insert
Status: 08/2014

To risks and side effects read the package insert and ask your doctor or pharmacist.

Gebrauchsinformationen zum: Benzaknen 5% Gel, 25 g

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Benzaknen® 5 % Gel. Wirkstoff: Benzoylperoxid. Anwendungsgebiete: Alle Formen der Akne in milder bis mittlerer Ausprägung. Wird angewendet bei Jugendlichen (ab 12 Jahren) und Erwachsenen. Warnhinweise: Enthält Propylenglycol.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Benzaknen® 5 %
Gel
Wirkstoff: Benzoylperoxid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Benzaknen® 5% jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:
  1. WAS IST BENZAKNEN® 5% UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
  2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BENZAKNEN® 5% BEACHTEN?
  3. WIE IST BENZAKNEN® 5% ANZUWENDEN?
  4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
  5. WIE IST BENZAKNEN® 5% AUFZUBEWAHREN?
  6. WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST BENZAKNEN® 5% UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Benzaknen® 5% ist ein Aknemittel zur Anwendung auf der Haut. Benzaknen® 5% wird angewendet bei allen Formen der Akne in milder bis mittlerer Ausprägung. Benzaknen® 5% wird angewendet bei Jugendlichen (ab 12 Jahren) und Erwachsenen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BENZAKNEN® 5% BEACHTEN?

Benzaknen® 5 % darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Benzoylperoxid oder einen der sonstigen Bestandteile von Benzaknen® 5% sind. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Benzaknen® 5% ist erforderlich

Wenn Sie zu Heuschnupfen, allergischem Asthma oder Neurodermitis neigen (Atopie) und Ihre Haut trocken ist und wenig Talg produziert (Sebostase). In diesem Fall fragen Sie bitte Ihren Arzt vor der Anwendung von Benzaknen® 5%.

  • Wenden Sie keine zusätzlichen hautreizenden Mittel an, da es sonst zu verstärkten Hautreizungen kommen kann.
  • Vermeiden Sie intensive UV–Lichtbestrahlung (Sonne, Solarien), da es hierbei zu verstärkten Hautreizungen kommen kann.
  • Benzaknen® 5 % darf nicht mit Schleimhäuten, abgeschürfter Haut, den Augen oder den Mund–, Nasen– und Augenwinkeln in Berührung gebracht werden.
  • wenn Benzaknen® 5% versehentlich in Kontakt mit den Augen gekommen ist. Kontakt mit den Augen führt zu Rötung und Brennen. Das Auge soll dann ca. 15 Minuten mit reichlich fließendem Wasser gespült werden.
  • wenn Benzaknen® 5% versehentlich eingenommen wurde. Benzoylperoxid, der Wirkstoff von Benzaknen® 5%, kann bei versehentlicher Einnahme Beschwerden im Bereich der Speiseröhre und des Magens hervorrufen. Suchen Sie einen Arzt auf.
  • Der in Benzaknen® 5% enthaltene Wirkstoff Benzoylperoxid kann zur Bleichung (Entfärbung) oder farblichen Veränderung von Haaren (einschließlich der Augenbrauen) und farbigen Textilien (z.B. T–Shirts, Bettwäsche, Schlafanzüge, Waschlappen, Handtücher) führen und diese so beschädigen. Diese Effekte können bei direktem Kontakt des Produktes mit Textilien oder Haaren, aber auch bei indirektem Kontakt, z.B. über die Hände oder die behandelte Haut, auftreten. Auch nach dem Einziehen des Produktes in die Haut oder nach dem Abwaschen des Produktes von der Haut kann die Bleichwirkung bestehen bleiben. Um möglichen Beschädigungen vorzubeugen wird während der Dauer der Behandlung empfohlen, die Hände nach der Anwendung von Benzaknen® 5% gründlich mit Seife und ggf. Nagelbürste zu reinigen sowie einen Kontakt des Produktes oder der behandelten Haut mit den Haaren zu vermeiden, z.B. durch die Verwendung von Haargummis oder Haarklammern. Während der Dauer der Behandlung ist die Verwendung von weißen Textilien empfehlenswert.


Kinder:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Benzaknen® 5% wurden bei Kindern vor der Pubertät (unter 12 Jahren) nicht untersucht, da in dieser Altersgruppe Akne vulgaris selten auftritt.

Bei Anwendung von Benzaknen® 5% mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Das Präparat sollte jedoch nicht gleichzeitig mit hautreizenden Salben, Cremes usw. angewendet werden (siehe oben).

Schwangerschaft und Stillzeit:
Es liegen keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor. Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft am Menschen liegen nicht vor. Benzaknen® 5% sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nach sorgfältiger Abschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Im letzten Monat der Schwangerschaft sollte das Präparat nicht angewendet werden. Erkenntnisse über den Übergang in die Muttermilch nach äußerlicher Anwendung in der Stillzeit liegen nicht vor.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Benzaknen® 5%
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3. WIE IST BENZAKNEN® 5% ANZUWENDEN?

Wenden Sie Benzaknen® 5% immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Benzaknen® 5% ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und darüber bestimmt. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Benzaknen® 5 % wird zu Therapiebeginn 1 - 2 mal täglich auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen. Im weiteren Verlauf der Therapie kann die Anwendung auf 3 mal täglich erhöht werden.

Wenn Sie empfindliche Haut haben empfiehlt sich eine 1 mal tägliche Anwendung vor dem Zubettgehen.

Reinigen Sie die Haut vor der Anwendung von Benzaknen® 5%- am besten mit einem medizinischen Hautreinigungsmittel. Tragen Sie nach dem Abtrocknen das Gel dünn auf. Das Präparat ist ausschließlich zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Die durchschnittliche Anwendungsdauer beträgt 4-12 Wochen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Benzaknen® 5% zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge Benzaknen® 5% angewendet haben, als Sie sollten

Die Anwendung zu großer Mengen Benzaknen® 5 % kann übermäßiges Austrocknen und verstärktes Schälen der Haut zur Folge haben. Setzen Sie in diesen Fällen die Anwendung von Benzaknen® 5 % aus und suchen Sie ggf. einen Arzt auf.

Wenn Sie die Anwendung von Benzaknen® 5% vergessen haben:
Setzen Sie die Behandlung entsprechend der angegebenen Dosierungsanleitung fort.

Wenn Sie die Anwendung von Benzaknen® 5% abbrechen:
sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Benzaknen 5% Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten: 1 bis 10, Behandelte von 10 000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Alle in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen betreffen die Haut, s. folgende Tabelle:

Organklassensystem (MedDRA) Häufigkeit Nebenwirkung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig Rötung (Erythem), Brennen, Trockenheit und Schälen der Haut
Häufig Juckreiz Hautreizung Stechen der Haut
Gelegentlich Kontaktallergische Sensibilisierungen


Gelegentlich können Benzoylperoxid oder sonstige Bestandteile von Benzaknen® 5 %, wie z. B. Propylenglycol, zu Überempfindlichkeitsreaktionen (kontaktallergische Sensibilisierung) führen. In diesen Fällen sollte das Präparat abgesetzt und der Arzt aufgesucht werden.

Der Therapiebeginn kann bei empfindlichen Patienten mit leichter Hautrötung, Brennen und Juckreiz verbunden sein. Diese Begleiterscheinungen klingen normalerweise nach wenigen Tagen ab. Ein Schälen der Haut ist bei der Therapie mit Benzaknen® 5 % erwünscht und fördert die Heilung. Bei länger andauernder Therapie kann es bei besonders veranlagten Patienten zu einer stärkeren Austrocknung der Haut kommen.

Sollten die Anbehandlungserscheinungen wie z. B. Spannen oder Austrocknen der Haut, Rötungen und Brennen zu stark werden, länger als eine Woche anhalten oder allergische Reaktionen auftreten, ist der Arzt aufzusuchen und das Präparat gegebenenfalls abzusetzen. Nach Abklingen der akuten Erscheinungen kann die Behandlung in den meisten Fällen mit weniger häufigem Auftragen fortgesetzt werden. In Zweifelsfällen suchen Sie bitte Ihren behandelnden Arzt auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST BENZAKNEN® 5% AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:
Die Dauer der Haltbarkeit von Benzaknen®' 5% nach Anbruch beträgt 3 Monate.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Benzaknen® 5% enthält:
Der Wirkstoff ist: Benzoylperoxid. 1 g Gel enthält 50 mg Benzoylperoxid.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Carbomer 940, Natriumedetat (Ph. Eur.), Docusat-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Propylenglycol, Poloxamer 182, Glycerol, Acrylatcopolymer, Natriumhydroxid, Gereinigtes Wasser.

Wie Benzaknen® 5% aussieht und Inhalt der Packung:
Benzaknen® 5% ist ein weißes Gel.

Benzaknen® 5% ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Tube mit 25 g Gel
Tube mit 50 g Gel
Tube mit 100 g Gel

Pharmazeutischer Unternehmer:
Galderma Laboratorium GmbH
Georg-Glock-Str. 8
D-40474 Düsseldorf
E-Mail: [email protected]

Hersteller:
Laboratoires Galderma Zone Industrielle
Montdesir F-74540 Alby-sur-Cheran

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2011.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 08/2014

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Benzaknen 5% Gel, 25 g

In all forms of acne in mild-to-moderate expression.
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